<Письмо> Росздравнадзора от 29.12.2017 N 01И-3334/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3334/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пластырь микрогубчатый эластичный для закрытия ран Microfoam 5 см x 2,7 м», lot 2021-01АК, производства «ЗМ Компани», «ЗМ Хелс Кеар», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 декабря 2017 г. N 01И-3334/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Наименование организации производителя, адрес места производства, страна Согласно РУ N ФСЗ 2011/09692 от 27.04.2011: Настоящее удостоверение выдано «ЗМ Компани», «ЗМ Хелс Кеар», США, ЗМ Company, ЗМ Health Care ЗМ Center Bldg. 275, St. Paul Minnesota 55144-1000, USA. производства «ЗМ Брукингс», США ЗМ Brookings, 601 22nd Ave. South, Brookings, South Dakota 57006 USA На этикетке на русском языке содержится маркировка Производитель: «ЗМ Компани», «ЗМ Хелс Кеар», США. ЗМ Company, ЗМ Health Care ЗМ Center Bldg. 275, St. Paul Minnesota 55144-1000, USA. На групповую упаковку нанесен маркировочный символ в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014:

• «изготовитель» Технические характеристики Длина в рулончике — 5 м. Длина (в нерастянутом состоянии) — 2,7 м Длина образцов (в растянутом состоянии): A — 5,4 м; B — 5,5 м; C — 5,4 м; D — 5,4 м; E — 5,4 м. Длина (в нерастянутом состоянии): A — 2,93 м; B — 2,95 м; C — 2,96 м; D — 2,95 м; E — 2,96 м