<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-23/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 января 2016 г. N 01И-23/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакет гипотермический для оказания первой помощи «Снежок» по ТУ 9398-003-10973749-2007″, партия 042, производства ООО «Предприятие «ФЭСТ», 156025, Россия, г. Кострома, Рабочий проспект, д. 8, регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части срока годности, габаритных размеров, кромки, внешнего вида, температурных требований изделия (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2016 г. N 01И-23/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01584 от 07.12.2015, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия (А, Б, В, Г, Д — условные обозначения образцов) Срок годности
24 месяца со дня изготовления.
Годен до 04.18. Дата изготовления отсутствует. Габаритные размеры
Наружный пакет
() мм;
Внутренний пакет
() мм.
А: наружный пакет 131 x 110 мм, внутренний пакет 75 x 55 мм; Б: наружный пакет 131 x 110 мм, внутренний пакет 74 x 63 мм; В: наружный пакет 132 x 111 мм, внутренний пакет 75 x 53 мм; Г: наружный пакет 132 x 110 мм, внутренний пакет 75 x 53 мм; Д: наружный пакет 131 x 110 мм, внутренний пакет 75 x 55 мм. Кромка
Пакеты должны быть герметически запаяны, с выступающей кромкой от шва до 10 мм. Б: выступающая кромка 12,0 мм;
В: выступающая кромка 11,0 мм;
Г: выступающая кромка 11,5 мм.
Внешний вид
Пакет должен быть ровно обрезан, без заусениц, разрывов и проколов. Две стороны каждого пакета обрезаны неровно с заусенцами. Температурные требования
Минимальная температура на поверхности пакета в режиме охлаждения должна быть °С. Д: 21,3 °С.
Время охлаждения содержимого пакета до температуры °С не более 30 сек. Д: температура на нижней поверхности пакета не достигла значения + 3 °С от первоначальной температуры пакета и окружающей среды + 40 °С. Время удержания пакетом 2 температуры от °С до °С от момента смешивания компонентов в колбе — не менее 15 мин. В: 10 мин.03 с;
Г: 12 мин. 50 с;
Д: температуры не обеспечиваются.
Время удержания пакетом 2 температуры °С не менее 5 мин. Д: температуры не обеспечиваются.