<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-22/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 января 2016 г. N 01И-22/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Иглы стоматологические одноразовые стерильные для инъекции UNIJECT, (27G) 0,41 x 25 мм», LOT 150425, производства «UNIDENT TRADE USA, INC», США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09644 от 21.04.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части наименование изделия, адреса места производства, номера регистрационного удостоверения, дата регистрационного удостоверения, маркировки, товарного знака (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2016 г. N 01И-22/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09644 от 21.04.2011, срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия Наименование изделия
Иглы стоматологические стерильные однократного применения Uni-ject, варианты исполнения: — иглы инъекционные Uni-ject;
— иглы ирригационные Uni-ject.
На индивидуальной упаковке: Dental Needle UNUJECT 27 G 0, 41 x 25 mm (на английском языке). Адрес места производства
50 Glen Street, Suite 307 Glen Cove, New York 11542, USA 119, Россия, Москва, Ленинградский пр-т, 156 РУ
ФСЗ 2011/09644
Сведения отсутствуют
Дата РУ
06.05.2011
Сведения отсутствуют
Маркировка
Нанесена на ярлык, изготовленный типографическим способом. Ярлык наклеен на картонную коробку. Отсутствие ярлыка, изготовленного типографическим способом и наклеенного на картонную коробку. Текст маркировки напечатан на коробке. Товарный знак
На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должен быть нанесен товарный знак предприятия-изготовителя Сведения отсутствуют