<Письмо> Росздравнадзора от 09.01.2017 N 01И-21/17 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 января 2016 г. N 01И-21/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Перчатки латексные хирургические стерильные Vogt Medical, размер 7,0», LOT 140220, производства Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09743 от 04.07.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части прочностных характеристик и маркировки упаковки (см. Приложение). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 января 2016 г. N 01И-21/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Сравниваемые сведения/параметры
Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение
N ФСЗ 2011/009743 от 04.07.2011,
срок действия не ограничен)
1
2
3
Прочностные характеристики:
Усилие при разрыве до ускоренного старения: A: 12 H;
B: 12 H;
C: 12 H;
D: 14 H;
E: 16 H.
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5

Удлинение при разрыве до ускоренного старения: A: 510%;
B: 530%
C: 560%
D: 565%;
E: 518%.
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 700;

Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения: A: 2,0 H;
B: 2,0 H;
C: 4,0 H;
D: 4,0 H;
E: 5,0 H.
Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, H,
не более 2

Усилие при разрыве после ускоренного старения: A: 9 H;
B: 11 H;
C: 8 H;
D: 10 H;
E: 9 H.
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 9,5

Удлинение при разрыве после ускоренного старения: A: 523%;
B: 540%;
C: 572%;
D: 565%;
E: 545%.
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 550
Внутренняя индивидуальная упаковка
A, B, C, D, E:
предупреждение об удалении опудривающего вещества написано на английском языке Должна иметь четкую маркировку с указанием: в случае, если перчатки обработаны каким-либо опудривающим веществом, необходимо указать, что перед использованием следует стерильно удалить опудривающее вещество. A, B, C, D, E: не содержит информацию: «С микрошероховатой поверхностью», обозначение «Для того, чтобы открыть, снимите пленку». Должна содержать данную информацию
Внешняя индивидуальная упаковка
A, B, C, D, E: маркировка внешней индивидуальной упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, текстурированной поверхности перчаток. Должна иметь четкую маркировку с указанием: слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток; слов «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ»
Групповая упаковка
A, B, C, D, E: маркировка групповой упаковки не содержит слов об изогнутых пальцах, слов «Стерильность гарантирована при целостности упаковки» Должна иметь четкую маркировку с указанием: слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток; слов «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ» Условия хранения
A, B, C, D, E: на упаковке имеется символ «Температурный диапазон» от 10 °С до 30 °С Хранить при температуре
не более 35 °С и не менее 10 °С.