<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2476/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Совальди»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 октября 2017 г. N 01И-2476/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА СОВАЛЬДИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Гилеад Сайенсиз Раша» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Совальди (МНН: софосбувир).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 октября 2017 г. N 01И-2476/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 22 сентября 2017 года

Уважаемые коллеги,

Настоящим Компания Гилеад информирует о новой информации, связанной с безопасностью лекарственного препарата Совальди, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (софосбувир) (Номер РУ ЛП-0003527 от 25.03.2016).

Обновление информации по безопасности представлено ниже в виде таблицы.

Раздел «Особые указания»:
— Перечень основных данных о лекарственном препарате держателя регистрационного удостоверения, ПОДЛС (Company Core Data Sheet (CCDS)), версия 5 Включение предупреждения о реактивации вируса гепатита B.

Утвержденная версия
Предложенный к утверждению текст
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
…
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
…
Пациенты с ко-инфекцией ВГС/ВГВ
Данные по применению препарата Совальди у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВГВ отсутствуют. Пациенты с ко-инфекцией ВГС/ВГВ
Поступали сообщения о реактивации вируса гепатита B (ВГВ) в ходе терапии противовирусными препаратами прямого действия или после ее проведения, в некоторых случаях с летальным исходом. До начала терапии всем пациентам необходимо проводить скрининг ВГВ. Пациенты с ко-инфекцией ВГС/ВГВ имеют риск реактивации ВГВ, и, в связи с этим, им необходимы наблюдение и терапия, соответствующие текущим национальным рекомендациям.

При возникновении дополнительных вопросов относительно информации, включенной в данное письмо, пожалуйста, направляйте их в ООО «Гилеад Сайенсиз Раша», используя следующие контактные данные: ООО «Гилеад Сайенсиз Раша»,
115035 Россия, Москва, ул. Садовническая, 82/2, Бизнес-парк «Аврора», тел.: +7 (495) 641-18-04,
e-mail: [email protected].

Старший менеджер по регистрации
лекарственных средств
Д.ЮШКОВ