<Письмо> Росздравнадзора от 05.10.2017 N 01И-2475/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тегретол»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 октября 2017 г. N 01И-2475/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТЕГРЕТОЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо ООО «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тегретол, Тегретол ЦР (МНН: карбамазепин).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 октября 2017 г. N 01И-2475/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания ООО «Новартис Фарма» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения карбамазепина, являющегося действующим веществом препаратов Тегретол, таблетки, 200 мг, 400 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария (РУ N ПN012130/01 от 18.11.2011), Тегретол, сироп 100 мг/5 мл (РУ N ПN014942/01 от 29.02.2012), а также препарата Тегретол ЦР (РУ ПN012082/01 от 28.11.2007), таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг. Обновленные данные по безопасности указаны ниже.

Побочное действие
Вновь выявленная нежелательная лекарственная реакция (НЛР) — падение (связанное с атаксией, головокружением, сомноленцией, артериальной гипотензией, спутанностью сознания, седацией, вызванными приемом препарата), класс «травмы, интоксикации и осложнения манипуляций», частота неизвестна (сообщения получены из популяции неопределенного размера, вследствие чего частоту встречаемости определить не представляется возможным). Соответствующие рекомендации вносятся в раздел «Особые указания». Взаимодействие с другими лекарственными средствами К перечню препаратов, концентрация которых в плазме крови может снижаться при одновременном применении с карбамазепином, добавлены: — антикоагулянты для перорального применения: ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан, снижение концентрации указанных препаратов в плазме крови приводит к риску развития тромбоза, в связи с чем при необходимости их одновременного применения с карбамазепином следует проявлять настороженность в отношении признаков и симптомов тромбоза; — противоэпилептические средства: эсликарбазепин. Следует учесть возможную необходимость коррекции дозы указанных препаратов в соответствии с клиническими рекомендациями. Особые указания
Определены дополнительные препараты, ароматические противоэпилептические средства, к которым возможно развитие перекрестных реакций гиперчувствительности с карбамазепином: пиримидон и фенобарбитал. На фоне длительной терапии препаратом следует регулярно оценивать риск падений у пациентов с сопутствующими заболеваниями, состояниями, или получающих одновременную медикаментозную терапию препаратами, которые могут усугублять такие возможные эффекты карбамазепина, как атаксия, головокружение, сомноленция, гипотензия, спутанность сознания и седация.

В связи с выявлением вышеуказанных данных компанией Новартис предприняты следующие действия: Информация будет включена в инструкцию по медицинскому применению лекарственных препаратов Тегретол, таблетки, 200 мг, 400 мг, Тегретол, сироп 100 мг/5 мл, а также препарата Тегретол ЦР, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг, компании Новартис Фарма АГ, Швейцария.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их в компанию ООО «Новартис Фарма» по следующему адресу: ООО «Новартис Фарма»,
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3, тел.: (495) 967-12-70,
факс: (495) 967-12-68.