<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2727/17 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Бускопан(R)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2727/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БУСКОПАН(R)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Бускопан, суппозитории ректальные, 10 мг (регистрационное удостоверение N П N014739/01 от 14.04.2009) и Бускопан, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, (регистрационное удостоверение N П N014393/01 от 15.08.2008).

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2727/17

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 27 октября 2017 г. N 95

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

Компания АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения гиосцина бутилбромида, являющегося действующим веществом лекарственных препаратов Бускопан, суппозитории ректальные, 10 мг (РУ N П N014739/01 от 14.04.2009) и Бускопан, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (РУ N П N014293/01 от 15.08.2008). Получены новые данные о противопоказаниях к применению указанных лекарственных препаратов: механический стеноз желудочно-кишечного тракта, паралитический или обструктивный илеус. В связи с выявлением новых данных компания Санофи проводит работу по включению обновленной информации в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Бускопан, суппозитории ректальные, 10 мг (РУ N ПN014739/01 от 14.04.2009) и Бускопан, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (РУ N П N014393/01 от 15.08.2008).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22,
Телефон: +7(495) 721-14-00,
Факс: +7(495) 721-14-11.

Руководитель группы регистрации
безрецептурных препаратов
и товаров для здоровья
А.Ю.КОШЕЛЬ