МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2727/17
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БУСКОПАН(R)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Бускопан, суппозитории ректальные, 10 мг (регистрационное удостоверение N П N014739/01 от 14.04.2009) и Бускопан, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, (регистрационное удостоверение N П N014393/01 от 15.08.2008).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2727/17
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 27 октября 2017 г. N 95
Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!
Компания АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности применения гиосцина бутилбромида, являющегося действующим веществом лекарственных препаратов Бускопан, суппозитории ректальные, 10 мг (РУ N П N014739/01 от 14.04.2009) и Бускопан, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (РУ N П N014293/01 от 15.08.2008). Получены новые данные о противопоказаниях к применению указанных лекарственных препаратов: механический стеноз желудочно-кишечного тракта, паралитический или обструктивный илеус. В связи с выявлением новых данных компания Санофи проводит работу по включению обновленной информации в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов Бускопан, суппозитории ректальные, 10 мг (РУ N ПN014739/01 от 14.04.2009) и Бускопан, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (РУ N П N014393/01 от 15.08.2008).
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по адресу: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22,
Телефон: +7(495) 721-14-00,
Факс: +7(495) 721-14-11.
Руководитель группы регистрации
безрецептурных препаратов
и товаров для здоровья
А.Ю.КОШЕЛЬ
