<Письмо> Росздравнадзора от 03.11.2017 N 01И-2748/17 «О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07755»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 ноября 2017 г. N 01И-2748/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ N ФСЗ 2010/07755

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Система (РУС)» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 N ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен. В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Вариан Медикал Система (РУС)» (109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7(495) 604-44-24/23, факс: +7(495) 660-11-37, www.varian.com). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Вариан Медикал Система (РУС)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО