Информационное письмо Росздравнадзора от 08.07.2010 N 04И-639/10 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июнь 2010 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

8 июля 2010 г.

N 04И-639/10

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития во исполнение пункта п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств» (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июнь 2010 года.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.07.2010 г. N 04И-639/10

РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ИЮНЬ 2010 ГОДА

N Наименование препарата Название организации Кол- Результаты

  п/п                            производителя, страна   во    экспертизы                                                           серий                

1. Ледибон, таблетки 2,5 мг «Зентива а.с.», Чешская 3 соответствует

   Республика

2. Верокласт, лиофилизат ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для инфузий 4 мг
3. Лимонника семян настойка ОАО «Владивостокская 3 соответствует

   фармацевтическая фабрика», Россия

4. Квинтасоль, раствор для ОАО «Биосинтез», Россия 3 соответствует инфузий
5. Лаквель, таблетки «Плива Хрватска 3 соответствует покрытые пленочной д.о.о.», Республика оболочкой 25 мг Хорватия
6. Лаквель, таблетки «Плива Хрватска 3 соответствует покрытые пленочной д.о.о.», Республика оболочкой 100 мг Хорватия
7. Лаквель, таблетки «Плива Хрватска 3 соответствует покрытые пленочной д.о.о.», Республика оболочкой 200 мг Хорватия
8. Салициловая мазь, мазь ООО «Тульская 3 соответствует для наружного применения фармацевтическая 2% фабрика», Россия
9. Промедол, субстанция ФГУП «Государственный 3 соответствует

   химико-фармацевтический завод», Россия

10. Протубэтам R, таблетки ОАО «Фармасинтез», 3 соответствует 150 мг + 400 мг Россия
11. Протубэтам R, таблетки ОАО «Фармасинтез», 3 соответствует 300 мг + 800 мг Россия
12. ДоуТрав R, капли глазные «с.а. Алкон-Куврер 3 соответствует

    н.в.», Бельгия

13. Платифиллин, раствор для ОАО 3 соответствует подкожного введения «Мосхимфармпрепараты», 2 мг/мл им. Н.А.Семашко, Россия
14. Цитрамон-П, таблетки ОАО 3 соответствует

    «Мосхимфармпрепараты», им. Н.А.Семашко, Россия

15. Рибоксин, раствор для ОАО 3 соответствует внутривенного введения «Мосхимфармпрепараты», 20 мг/мл им. Н.А.Семашко, Россия
16. Викаир, таблетки ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует

    Томскхимфарм», Россия

17. Аминалон, таблетки ОАО «Органика», Россия 3 соответствует покрытые оболочкой 250 мг
18. Протромблекс 600, «Бакстер АГ», Австрия 3 соответствует лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
19. Фоллитроп R, лиофилизат «Эл Джи Саенсис Лтд», 3 соответствует для приготовления Корея раствора для внутримышечного и подкожного введения (в комплекте с растворителем) 75 ME
20. Гепарин-Ферейн R, ЗАО «Брынцалов-А», 3 соответствует раствор для инъекций Россия 5000 ЕД/мл
21. Натрия йодид, 131I, ФГУП «Завод 3 соответствует раствор для приема «Медрадиопрепарат» ФМБА внутрь России», Россия
22. Натрия йодид, 131I, ФГУП «Завод 3 соответствует капсулы «Медрадиопрепарат» ФМБА

    России», Россия

23. Этиловый спирт, ЗАО «Фармацевтический 3 соответствует субстанция 95% комбинат», Россия
24. Осетрон R, таблетки «Д-р Редди’с 3 соответствует покрытые пленочной Лабораторис Лтд.», оболочкой 4 мг Индия
25. L-тироксин, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 50 мкг
26. L-тироксин, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 100 мкг
27. Леволет R Р, таблетки «Д-р Редди’с 3 соответствует покрытые пленочной Лабораторис Лтд.», оболочкой 500 мг Индия
28. Супрадин R, таблетки «Байер Консьюмер Кэр 3 соответствует покрытые оболочкой АГ», Швейцария
29. Фрагмин R, раствор для «Пфайзер МФГ, Бельгия 3 соответствует внутривенного и Н.В.», Бельгия подкожного введения
30. Фуразидин, субстанция- ЗАО «Активный 3 соответствует порошок компонент», Россия
31. Рисперидон, субстанция- ЗАО «Активный 3 соответствует порошок компонент», Россия
32. Пропифеназон, ЗАО «Активный 3 соответствует субстанция-порошок компонент», Россия
33. Коапроновель, таблетки «Санофи Фарма Бристол- 3 соответствует покрытые пленочной Майерс Сквибб ЭсЭнСи», оболочкой 300 мг/25 мл Франция
34. Натрия ЗАО «Зио-Здоровье», 3 соответствует парааминосалицилат, Россия гранулы покрытые оболочкой 800 мг/г
35. Ломекомб R, таблетки ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует покрытые оболочкой Россия
36. Аторис R, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 10 мг
37. Аторис R, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 20 мг
38. Дифлазон R, капсулы ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует 50 мг
39. Дифлазон R, капсулы ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует 150 мг
40. Цепим, порошок для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г
41. Цепим, порошок для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г
42. Иммуноглобулин человека ГУЗ «Ивановская ОСПК», 3 соответствует антирезус Rho (D), Россия раствор для внутримышечного введения
43. Тримигрен R, ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует суппозитории ректальные 50 мг
44. Брайдан R, раствор для «Н.В.Органон», 3 соответствует внутривенного введения Нидерланды 100 мг/мл
45. Корвалол, капли для ЗАО «Ростовская 3 соответствует приема внутрь фармацевтическая

    фабрика», Россия

46. Гентамицин, раствор для ООО «Компания «Деко», 3 соответствует внутривенного и Россия внутримышечного введения 40 мг/мл
47. Конвульсофин R, таблетки «АВД, Фарма ГмбХ и 3 соответствует 300 мг Ко.КГ», Германия
48. Натрия хлорид, раствор ОАО «НПК «ЭСКОМ», 3 соответствует для инфузий 0,9% Россия
49. Клаллергин, таблетки ЗАО «ФП «Оболенское», 3 соответствует 10 мг Россия
50. Деготь березовый, ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует субстанция фабрика Санкт-

    Петербурга», Россия

51. Нитроглицерин, таблетки ЗАО «Медисорб», Россия 3 соответствует подъязычные 0,5 мг
52. Спирт этиловый 95%, ОАО «Ивановская 3 соответствует раствор для наружного фармацевтическая применения и фабрика», Россия приготовления лекарственных форм 95%
53. Форметин R, таблетки ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует 0,5 г Томскхимфарм», Россия
54. Бусерелин-лонг ФС, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг
55. Хлорофиллипт, раствор ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует для приема внутрь и местного применения спиртовой 1%
56. Хмеля экстракт жидкий, ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует субстанция
57. Алоэ сок ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует
58. Октреотид-лонг ФС, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 10 мг
59. Октреотид-лонг ФС, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 20 мг
60. Никоретте, жевательные «МакНил АБ», Швеция 3 соответствует резинки Свежие фрукты 2 мг
61. Никоретте, жевательные «МакНил АБ», Швеция 3 соответствует резинки Свежие фрукты 4 мг
62. Лизиноприл, таблетки ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует 5 мг
63. Лизиноприл, таблетки ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует 10 мг
64. Лизиноприл, таблетки ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует 20 мг
65. Октреотид ФСинтез, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует раствор для внутривенного и подкожного введения 50 мкг/мл
66. Октреотид ФСинтез, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует раствор для внутривенного и подкожного введения 100 мкг/мл
67. Октреотид ФСинтез, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл
68. Антигриппин, порошок для «Натур Продукт Европа 3 соответствует приготовления раствора Б.В.», Нидерланды для приема внутрь (медово-лимонный и ромашковый)
69. Меновазин, раствор для ОАО «Владивостокская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая (спиртовой) фабрика», Россия
70. Амлодипин-Прана, ООО «Пранафарм», Россия 3 соответствует таблетки 5 мг
71. Амлодипин-Прана, ООО «Пранафарм», Россия 3 соответствует таблетки 10 мг
72. Мелоксикам-Прана, ООО «Пранафарм», Россия 3 соответствует таблетки 7,5 мг
73. Мелоксикам-Прана, ООО «Пранафарм», Россия 3 соответствует таблетки 15 мг
74. Настойка эвкалипта ООО «Пермфармация», 3 соответствует

    Россия

75. Настойка мяты перечной ОАО «Ивановская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

76. Ноготков цветки, сырье ЗАО «Ст.-Медифарм», 3 соответствует растительное, порошок Россия
77. Ноготков цветки, сырье ЗАО «Ст.-Медифарм», 3 соответствует растительное, Россия измельченное
78. Линин, мазь для ЗАО «Московская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая

    фабрика», Россия

79. Глицин Озон, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует подъязычные 0,1 г
80. Сальваром (Сбор для ЗАО «Ст.-Медифарм», 3 соответствует ингаляций N 1) Россия
81. Офтадек R, капли глазные ООО «Опытный завод 3 соответствует 0,02% «ГНЦЛС», Украина
82. Теризидон, капсулы «Фатол Арцнаймиттель 3 соответствует 250 мг ГмбХ», Россия
83. Эвкаром (Сбор для ЗАО «Ст.-Медифарм», 3 соответствует ингаляций N 2) Россия
84. Салициловой кислоты ОАО «Кемеровская 3 соответствует раствор спиртовой для фармацевтическая наружного применения 2% фабрика», Россия
85. Осадок II + III для ГУЗ «Ивановская ОСПК», 3 соответствует фракционирования, Россия субстанция
86. Ротокан, экстракт для ЗАО «Московская 3 соответствует приема внутрь и местного фармацевтическая применения фабрика», Россия
87. Гемодез-Н, раствор для ОАО «МОСФАРМ», Россия 3 соответствует инфузий
88. Леспефрил, раствор для ЗАО «Вифитех», Россия 3 соответствует приема внутрь
89. Флуконазол, капсулы ЗАО «ФП «Оболенское», 3 соответствует 150 мг Россия
90. Репленин-ВФ, лиофилизат «Био Продактс 3 соответствует для приготовления Лаборатори», раствора для Великобритания внутривенного введения 500 ME
91. Маклево, раствор для «Маклеодз 3 соответствует инфузий 5 мг/мл Фармасьютикалз Лтд.»,

    Индия

92. Фурацилина раствор ЗАО «Ростовская 3 соответствует спиртовой фармацевтическая

    фабрика», Россия

93. Тритаце R, таблетки «Санофи-Авентис 3 соответствует 10 мг Дойчланд ГмбХ»,

    Германия

94. Анастера, таблетки «Лаборатория Тютор 3 соответствует покрытые пленочной С.А.С.И.Ф.И.А.», оболочкой 1 мг Аргентина
95. Желудочный сбор N 3 ФГУП «НПО «Микроген» 3 соответствует

    МЗ РФ

96. Крапивы листья ФГУП «НПО «Микроген» 3 соответствует

    МЗ РФ

97. Омез R Д, капсулы «Торрент Фармасьютикалс 3 соответствует

    Лтд.», Индия

98. Маклево, таблетки «Маклеодз 3 соответствует покрытые пленочной Фармасьютикалз Лтд.», оболочкой 250 мг Индия
99. Маклево, таблетки «Маклеодз 3 соответствует покрытые пленочной Фармасьютикалз Лтд.», оболочкой 500 мг Индия
100. Тардиферон R, таблетки «Пьер Фабр Медикамент 3 соответствует пролонгированного Продакшн», Франция действия покрытые сахарной оболочкой 80 мг
101. Абилифай, таблетки 5 мг Бристол-Майерс Сквибб 3 соответствует

     Мэнюфэкчуринг Компании, Пуэрто-Рико

102. Абилифай, таблетки 10 мг Бристол-Майерс Сквибб 3 соответствует

     Мэнюфэкчуринг Компании, Пуэрто-Рико

103. Абилифай, таблетки 15 мг Бристол-Майерс Сквибб 3 соответствует

     Мэнюфэкчуринг Компании, Пуэрто-Рико

104. Абилифай, таблетки 30 мг Бристол-Майерс Сквибб 3 соответствует

     Мэнюфэкчуринг Компании, Пуэрто-Рико

105. Мукалтина, таблетки ОАО «Тюменский химико- 3 соответствует 0,05 г фармацевтический

     завод», Россия

106. Экозитрин, таблетки ОАО «АВВА РУС», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 250 мг
107. Экозитрин, таблетки ОАО «АВВА РУС», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 500 мг
108. Теризидон + Пиридоксин- «Маклеодз 3 соответствует Мак, капсулы 250 мг + 10 Фармасьютикалз Лтд.», мг Индия
109. Натрия ЗАО «Зио-Здоровье», 3 соответствует парааминосалицилат, Россия таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 1000 мг
110. Эуфиллин, раствор для ОАО «Новосибхимфарм», 3 соответствует внутривенного введения Россия 24 мг/мл
111. Омепразол Сандоз R, «Лек д.д.», Словения 3 соответствует капсулы 20 мг
112. Левомицетин Актитаб, ЗАО «ФП «Оболенское», 3 соответствует таблетки покрытые Россия пленочной оболочкой 250 мг
113. Левомицетин Актитаб, ЗАО «ФП «Оболенское», 3 соответствует таблетки покрытые Россия пленочной оболочкой 500 мг
114. Амиодарон, таблетки ЗАО «ФП «Оболенское», 3 соответствует 200 мг Россия
115. Глибекомб R, таблетки ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует 40 мг + 500 мг Россия
116. Трамадол-ГР, раствор для ФГУ «РКНПК 3 соответствует инъекций 5% Росмедтехнологий»,

     Россия

117. Флуконазол, капсулы ЗАО «Биоком», Россия 3 соответствует 50 мг
118. Флуконазол, капсулы ЗАО «Биоком», Россия 3 соответствует 150 мг
119. Веротекан, лиофилизат ООО «ЛЭНС-Фарм», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для инфузий 4 мг
120. Аэровит R, таблетки ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует покрытые оболочкой УфаВИТА», Россия
121. Бусерелин ФСинтез, спрей ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует назальный дозированный 150 мкг/доза
122. Октреотида ацетат, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует субстанция
123. Золедроновая кислота, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует субстанция
124. Бусерелина ацетат, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует субстанция
125. Бетиол R, суппозитории ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует ректальные
126. Эргокальциферол, ЗАО «ФНПП «Ретиноиды», 3 соответствует субстанция Россия
127. Цикомин-Альтфарм, ООО «Альтфарм», Россия 3 соответствует суппозитории ректальные 0,5 мг
128. Квентиакс, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 100 мг
129. Квентиакс, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 200 мг
130. Квентиакс, таблетки ООО «КРКА-РУС», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой 300 мг
131. Резокластин ФС, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл
132. Резокластин ФС, ЗАО «Ф-Синтез», Россия 3 соответствует концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/6,25 мл
133. Резонатив, раствор для «Октафарма АБ», Швеция 3 соответствует внутримышечного введения 625 МЕ/мл
134. Алпизарин, субстанция ЗАО «Фармцентр ВИЛАР», 3 соответствует

     Россия

135. Талцеф, порошок для «Ипка Лабораториз Лтд», 3 не приготовления раствора Индия соответствует для инъекций 1 г
136. Кетофрил, раствор для «Торрент Фармасьютикалс 1 не внутривенного и Лтд.», Индия соответствует внутримышечного введения 30 мг/мл
137. Полижинакс Вирго, «Лаборатории Иннотек 1 не эмульсия для Интернасиональ», соответствует интравагинального произведено «Иннотера введения Шузи», Франция
138. Такс-О-Бид, порошок для «Орхид Хелскэр» 1 не приготовления раствора (подразделение «Орхид соответствует для внутривенного и Кемикалс энд внутримышечного введения Фармасьютикалс Лтд.», 1 г Индия