<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2010 N 04И-652/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

8 июля 2010 г.

N 04И-652/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ФГУ «Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации»: — Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства «Львовдиалек» ДП ГАК «Укрмедпром», Украина, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-23», Мурманская область, показатель «Механические включения» — серии 243112009. 2. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Мукалтин, таблетки 50 мг N 10 (упаковки безъячейковые контурные (30)) N 300, производства АО «Химфарм», Республика Казахстан, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатели: «Средняя масса», «Распадаемость», «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках указаны надписи, не предусмотренные НД) — серии 20608. 3. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15», серии 100110, производства ОАО «Биохимик», в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» см. Письмо Росздравнадзора от 16.08.2010 N 04И-791/10.

— Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде пленок и хлопьев белого цвета) — серии 100110. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА