«Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р 52636-2006» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 407-ст) (ред. от 01.06.2009) «Автомобили скорой медицинской помощи. Технические требования и методы испытаний. ГОСТ Р 52567-2006» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 18.09.2006 N 201-ст) (ред. от 01.06.2009) Вопрос: Наше учреждение проходит процедуру сертификации по программе ISO 9000. В ходе изучения организации деятельности ЛПУ аудитором поставлен вопрос о необходимости аккредитации Клинико-диагностической лаборатории Центра, ссылаясь на Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий». Лицензия на медицинскую деятельность (в том числе, на деятельность КДЛ), получена Центром в 2008 году. Просим разъяснить, правомерны ли требования по отдельной аккредитации клинико-диагностической лаборатории. И если да, то какой порядок проведения аккредитации КДЛ? («Медтехника и медизделия», 2009, N 4)

Введен в действие с 1 января 2008 года Приказом Ростехрегулирования от 27.12.06 N 407-ст. Текст документа

УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 27 декабря 2006 г. N 407-ст

Дата введения —
1 января 2008 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛЕКТРОННАЯ ИСТОРИЯ БОЛЕЗНИ

ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

ELECTRONIC HEALTH RECORD.
GENERAL

ГОСТ Р 52636-2006

(в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Разработан Гематологическим научным центром Российской академии медицинских наук (ГНЦ РАМН).
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии».
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 27 декабря 2006 г. N 407-ст.
4. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие положения для разработки требований к организации создания, сопровождения и использования информационных систем типа «электронная история болезни» (далее — ЭИБ) при оказании медицинской помощи. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий межгосударственный стандарт и классификатор: ГОСТ 30743-2001 (ИСО/МЭК 15417-2000). Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Code 128 (Код 128); ОК 007-93. Общероссийский классификатор предприятий и организаций. Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Электронная история болезни: информационная система, предназначенная для ведения, хранения на электронных носителях, поиска и выдачи по информационным запросам (в том числе и по электронным каналам связи) персональных медицинских записей. 3.2. Персональная медицинская запись: любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента. 3.3. Электронная персональная медицинская запись: любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе. Примечание. Понятие «электронная персональная медицинская запись» (ЭПМЗ) соответствует международному термину EHR — Electronic Health Record [1].

3.4. Электронный медицинский архив: электронное хранилище данных, содержащее ЭПМЗ и другие наборы данных и программ (классификаторы и справочники, списки пациентов и сотрудников, средства навигации, поиска, визуализации, интерпретации, проверки целостности и ЭЦП, распечатки ЭПМЗ и др.).

4. Общие положения

Персональная медицинская запись (ПМЗ) может содержать описание проведенного осмотра или обследования (в том числе лабораторного или инструментального), консультации, назначения, выполненной операции или процедуры, обобщенного заключения о состоянии больного и т.д. Совокупность таких записей, выполненных традиционным способом в конкретном медицинском учреждении, составляет историю болезни или амбулаторную карту пациента. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам ведения и архивам электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ) с точки зрения организации их жизненного цикла. Требования распространяются на любые ЭПМЗ, вне зависимости от медицинского учреждения, их сформировавшего (стационарного, амбулаторного, консультативного и др.). Термин «электронная история болезни» используют как наиболее общепринятый для обозначения любых электронных информационных систем, оперирующих персональной медицинской информацией. Система ведения ЭПМЗ охватывает отдельные категории медицинских записей (лабораторных, рентгеновских, записей лечащего врача и др.). Система ведения ЭИБ охватывает все категории медицинских записей медицинской организации (или их подавляющую часть). Требования, предъявляемые к системам ЭПМЗ и ЭИБ, одинаковы. Для использования ЭПМЗ необходимо обеспечить выполнение следующих условий: — неизменности и достоверности на протяжении всего периода хранения; — регламентации прав доступа и конфиденциальность; — персонифицируемости (возможности определить автора и происхождение записи в любой момент времени — аналог подписи на традиционном документе). В отношении ЭПМЗ необходимо выработать нормативную базу, обеспечивающую их правовой статус и эффективное использование в медицине и здравоохранении, как это сделано в отношении традиционной медицинской документации. Настоящий стандарт должен составить основу для разработки стандартов и нормативных документов, регламентирующих использование ЭПМЗ и ЭИБ в целом. Требования настоящего стандарта могут учитываться и конкретизироваться при формировании и утверждении технических заданий на создание или развитие систем ЭИБ, при разработке программ и методик испытания информационных систем.

5. Классификация систем «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись»

Системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ подразделяют на два класса: — индивидуальные;
— коллективные.
5.1. В индивидуальных системах электронные средства и электронные архивы являются техническими средствами для подготовки традиционных медицинских записей, которые далее печатают на бумажном носителе, подписывают и затем используют в соответствии с правилами и нормативными документами, регламентирующими работу с медицинскими документами. Такие системы и электронные архивы используют медицинские работники для хранения шаблонов, заготовок, фрагментов и электронных копий различных документов. Хранящиеся в индивидуальных системах и электронных архивах документы не имеют самостоятельного статуса и, таким образом, не являются медицинскими документами. Статус медицинского документа приобретает копия на бумажном носителе, распечатанная и подписанная автором. Ответственность возлагается на автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами. Индивидуальные системы могут функционировать на персональных компьютерах, компьютерах общего пользования или в компьютерной сети. Требования к индивидуальным системам изложены в 6.1. 5.2. В коллективных системах ЭПМЗ отчуждаются от их автора, т.е. ЭПМЗ может быть непосредственно извлечена из электронного архива другим медицинским работником и использована в качестве официального медицинского документа. Любой медицинский работник, имеющий соответствующие права доступа (см. 9.1.), может использовать извлеченную из электронного архива ЭПМЗ так же, как и медицинскую запись на бумаге, собственноручно подписанную автором. Под использованием ЭПМЗ следует понимать чтение в электронном виде, принятие на основании ЭПМЗ медицинских решений, распечатывание и вклеивание в историю болезни в качестве официального медицинского документа, передачу ее другим лицам, имеющим соответствующие права. Требования к коллективным системам изложены в п. 6.2.

6. Общие требования

В настоящем стандарте изложены требования, регламентирующие: — структуру ЭПМЗ и медицинских электронных архивов; — обеспечение сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ; — организацию прав доступа к ЭПМЗ и медицинских электронных архивов; — персонифицируемость ЭПМЗ;
— пользовательские интерфейсы ЭПМЗ;
— электронную цифровую подпись для ЭПМЗ; — передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи и электронные копии ЭПМЗ; — создание бумажных копий ЭПМЗ;
— идентификацию ЭПМЗ и медицинских электронных архивов. 6.1. Требования к индивидуальным системам «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись» Поскольку индивидуальные системы ЭИБ и ЭПМЗ не предполагают отчуждения медицинских записей и документов от их авторов, а хранимые в них записи и документы не имеют самостоятельного медицинского статуса, то к ним не предъявляют никаких специальных требований. Вся ответственность за содержание и последующий жизненный цикл документа возлагается на его автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами. Однако поскольку в таких системах персональная медицинская информация хранится на электронных носителях, то в отношении таких систем применяют общие требования безопасности электронных систем, содержащих персональную и конфиденциальную информацию. Если медицинский документ, сформированный в индивидуальной системе, передают по электронным каналам связи в другую организацию (подразделение), то к нему применяют требования, изложенные в разделе 13. 6.2. Требования к коллективным системам «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись» К коллективным системам ведения ЭИБ и ЭПМЗ, кроме общих требований безопасности и конфиденциальности, предъявляются дополнительные требования, регламентирующие отчуждение ЭПМЗ от ее автора и придание ей статуса официального медицинского документа. Кроме того, поскольку коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, предъявляют требования: — к организации бесперебойной работы электронных медицинских архивов и технологическим службам, обеспечивающим ее; — к технологическим инструкциям, процессу обучения и поддержки пользователей при работе с ЭПМЗ и электронными медицинскими архивами.

7. Требования к структуре электронной персональной медицинской записи и электронных медицинских архивов

7.1. Структура электронной персональной медицинской записи ЭПМЗ включает в себя следующие элементы (обязательные и необязательные). 7.1.1. Идентификатор пациента
Обязательный элемент, однозначно определяющий, к какому пациенту относится данная ЭПМЗ. Идентификатор, как правило, является ссылкой к списку пациентов данного учреждения, содержащемуся в электронном медицинском архиве. Однако идентификатором может являться и набор реквизитов пациента, позволяющий однозначно найти его среди пациентов данной медицинской организации. 7.1.2. Идентификатор данной ЭПМЗ
Обязательный элемент, позволяющий однозначно найти данную ЭПМЗ в электронном архиве соответствующей медицинской организации. Этот идентификатор следует указывать в распечатке бумажной копии ЭПМЗ и в сообщении при передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи. 7.1.3. Идентификатор типа ЭПМЗ
Элемент, определяемый согласно классификатору типов записей, используемых в данном электронном архиве медицинской организации, может быть опущен, если в данном электронном архиве используют всего один тип ЭПМЗ (например, в изолированном электронном архиве лаборатории, где проводят один тип анализов и, соответственно, ведут один тип ЭПМЗ). 7.1.4. Дата и время
Дата и время события, описываемого данной ЭПМЗ (осмотра пациента, проведения манипуляции, забора биоматериала для анализа и др.). Дата является обязательным элементом, время указывают там, где оно имеет значение. 7.1.5. Номер истории болезни или амбулаторной карты Необязательный элемент, позволяющий определить, в рамках какой истории болезни или амбулаторной карты составлена данная ЭПМЗ. 7.1.6. Идентификатор лица, создавшего запись Обязательный элемент, позволяющий однозначно определить, кто создал данную запись. Идентификатором может быть ссылка к справочнику сотрудников или набор реквизитов, позволяющий однозначно определить автора ЭПМЗ среди сотрудников данной медицинской организации. Лицо, создавшее запись, и автор записи могут не совпадать (см. 8.2.1.). (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) 7.1.7. Текст ЭПМЗ
Необязательный элемент, представляющий собой медицинское содержание данной ЭПМЗ (результат анализа или обследования, статус, эпикриз, назначение лекарств и т.д.). Текст может отсутствовать, если он содержится в файлах, прикрепленных к ЭПМЗ, или строится на основании формализованных данных, прикрепленных к ЭПМЗ. 7.1.8. Прикрепленные файлы
Необязательные элементы, содержащие дополнительную информацию о данной ЭПМЗ (медицинские изображения, графические материалы, тексты в различных форматах и т.д.). Прикрепленные файлы должны иметь стандартные форматы. В систему должны быть включены средства (программы), обеспечивающие просмотр файлов используемых форматов. 7.1.9. Формализованные данные, прикрепленные к ЭПМЗ Необязательные элементы, содержащие набор кодов, формализованные значения и реквизиты, позволяющие с помощью специальных программных модулей представить медицинское содержание ЭПМЗ в человекочитаемом виде, а также проводить электронную обработку ЭПМЗ. Формализация данных позволяет индексировать ЭПМЗ, производить их поиск, отбор и фильтрацию по определенным признакам, строить динамические кривые, проводить статистическую обработку, формировать отчеты и т.д. Формализация данных может также служить для контроля и регламентации вводимой информации (выбор из определенного множества ответов) и сокращения длины вводимого текста (кодирование стандартных фраз, фрагментов и терминов). 7.1.10. Идентификатор автора ЭПМЗ
Обязательный элемент, позволяющий однозначно определить, кто является автором данной медицинской записи и несет ответственность за ее содержание. Автором ЭПМЗ считается именно лицо, несущее ответственность за ее содержание, а не лица, участвовавшие в ее подготовке. Например, автором анализа является врач-лаборант, утвердивший его, а не лаборанты, выполнявшие отдельные тесты (их идентификаторы могут содержаться в других, необязательных элементах ЭПМЗ). Идентификатором может быть ссылка к справочнику сотрудников или набор реквизитов, позволяющий однозначно определить автора ЭПМЗ среди сотрудников данной медицинской организации. При использовании электронной цифровой подписи (ЭЦП) идентификатор автора должен позволить найти сертификат электронной цифровой подписи и проверить его. 7.1.11. Дата и время подписания ЭПМЗ
Обязательный элемент, указывающий, с какого момента ЭПМЗ считается законченной, подписанной и приобретает статус официального медицинского документа. Этот элемент также является признаком статуса записи: — если дата и время указаны, то ЭПМЗ закончена и доступна другим медицинским работникам в качестве официального медицинского документа; — если дата и время не указаны, то ЭПМЗ не закончена и является рабочим документом автора или группы сотрудников. 7.1.12. Дайджест
Элемент, полученный методом хэширования содержимого ЭПМЗ и зашифрованный секретным ключом сертификата электронной цифровой подписи (ЭЦП) лица, подписавшего ЭПМЗ. Дайджест должен быть получен хэшированием всего содержимого ЭПМЗ, включая все прикрепленные файлы и все элементы формализованных данных, с тем, чтобы ни один из этих элементов нельзя было изменить, не нарушив целостности ЭЦП. Данный элемент обязателен при использовании ЭЦП. ЭПМЗ может включать в себя и другие структурные элементы, определенные правилами работы конкретной медицинской организации. 7.2. Электронный медицинский архив
Электронный медицинский архив (ЭМА) является единым информационным объектом, позволяющим выполнить все необходимые процедуры в отношении хранящихся в нем ЭПМЗ. Каждый ЭМА должен быть зарегистрирован в ведущей его или в вышестоящей организации и иметь идентификатор. Идентификатор ЭМА следует указывать в распечатке бумажной копии ЭПМЗ и сообщении при передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи. Идентификатор ЭМА вместе с идентификатором ЭПМЗ должен обеспечить поиск и однозначную идентификацию ЭПМЗ для ее контроля. ЭМА должен иметь достаточные возможности поиска и навигации. В систему поиска обязательно должны быть включены следующие возможности: — найти и идентифицировать любого пациента; — найти все ЭПМЗ, относящиеся к данному пациенту, и отсортировать их по дате или типу записи. Желательно также, чтобы ЭМА предоставлял возможность поиска всех ЭПМЗ, подписанных конкретным медицинским работником. Срок хранения ЭПМЗ и правила их удаления из ЭМА приведены в 8.2.4., 8.2.5. Срок хранения дополнительных данных и программ, обеспечивающих функционирование архива, должен быть не менее срока хранения соответствующих ЭПМЗ. Не должно возникать неопределенных ситуаций, при которых, например, удаление уволившегося врача из списка сотрудников не позволит правильно проанализировать подписанные или созданные им ЭПМЗ, срок хранения которых превышает срок его работы в организации. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) 7.2.1. Администратор электронного медицинского архива Для каждого ЭМА должен быть назначен администратор архива — лицо, наделенное наивысшими полномочиями и правами доступа в архив. Все действия по сопровождению и обслуживанию ЭМА выполняются под руководством администратора архива. Администратор обязан также разработать и утвердить у руководителя организации, ведущей данный ЭМА, пакет документов, определяющих правила функционирования ЭМА, его сопровождения и обслуживания (см. 16.1.), а также разработать систему обучения и поддержки пользователей ЭМА (см. 16.2.). Администратор ЭМА должен осуществлять оперативное руководство персоналом и службами (включая и внешние, действующие в режиме аутсорсинга), обеспечивающими функционирование ЭМА.

8. Требования к обеспечению сохранности, неизменности и достоверности электронной персональной медицинской записи

Сохранность, неизменность и достоверность ЭПМЗ следует обеспечивать в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ. Требования, предъявляемые на каждом этапе жизненного цикла, приведены в 8.2. Все процедуры обеспечения сохранности, неизменности и достоверности должны быть отражены в «Политике безопасности». 8.1. Политика безопасности
В медицинской организации, использующей электронные медицинские архивы, должен существовать документ «Политика безопасности» в отношении электронных персональных медицинских записей (далее — ПБ). Этот документ должен состоять из открытой и закрытой частей. В открытой части документа должна быть отражена следующая информация: — сведения об ЭМА, существующих в данной организации (включая их идентификаторы); — сведения о типах ЭПМЗ, содержащихся в этих архивах; — сведения о мерах безопасности, использующихся для обеспечения сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ; — сведения о лицах, имеющих права на создание, ведение, подписание, доступ, просмотр, распечатку, копирование и передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи, с указанием способов обеспечения этих прав в конкретных ситуациях; — сведения о лицах, ответственных за обеспечение безопасности и прав доступа в системе; — сведения о лицах, имеющих особые права в данной системе (администрирование архива, выполнение особо ответственных и нештатных процедур), с указанием меры их ответственности. Открытая часть ПБ должна быть предоставлена для ознакомления всем заинтересованным лицам, в том числе всем сотрудникам медицинской организации при их подготовке к работе с электронным медицинским архивом. Закрытая часть ПБ должна содержать описание технических методов и средств обеспечения безопасности ЭМА и предоставляться только органам по сертификации или иным компетентным органам по решению суда. 8.2. Жизненный цикл электронных персональных медицинских записей Жизненный цикл ЭПМЗ включает в себя следующие этапы: — создание ЭПМЗ;
— ведение ЭПМЗ;
— подписание ЭПМЗ;
— хранение ЭПМЗ с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц; — уничтожение ЭПМЗ.
8.2.1. Создание электронной персональной медицинской записи Создание ЭПМЗ может быть выполнено медицинским сотрудником, имеющим право на создание данного типа ЭПМЗ. При этом следует учитывать, что права на создание, ведение и подписание ЭПМЗ могут иметь разные сотрудники. В частности, запись об анализе создается лечащим врачом в момент назначения им этого анализа, а право ведения этой записи (заполнения результатов анализа) и ее подписания имеют сотрудники лаборатории. При этом сотрудники лаборатории могут не иметь права самостоятельно создавать запись (делать направление на анализ). В момент создания указывают часть структурных элементов ЭПМЗ: — идентификатор пациента;
— уникальный идентификатор данной ЭПМЗ; — идентификатор типа ЭПМЗ;
— дату и время события, описываемого данной ЭПМЗ; — номер истории болезни или амбулаторной карты; — идентификатор лица, создавшего запись. Заданные структурные элементы должны оставаться неизменными в течение всего жизненного цикла ЭПМЗ. Правила и права по уничтожению и корректировке созданной ЭПМЗ должны быть следующими: — запись созданная, но еще не поступившая для работы к другим лицам и не подписанная, может быть уничтожена или исправлена лицом, создавшим ее; — запись, подписанная или уже поступившая для работы к другим лицам, не может быть исправлена или уничтожена лицом, создавшим ее. Корректировка или удаление созданной ЭПМЗ в этом случае производится в соответствии со специальной процедурой, приведенной в 8.2.4. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) 8.2.2. Ведение электронной персональной медицинской записи Ведение ЭПМЗ включает в себя создание и преобразование в электронную форму содержательной медицинской части данной медицинской записи. Ведение ЭПМЗ может осуществляться сотрудником или группой сотрудников, имеющих на это право. В частности, разные параметры одного анализа могут определять разные лаборанты. В процессе ведения (до подписания) ЭПМЗ не является официальным медицинским документом. Данные, вносимые в ЭПМЗ в процессе ее ведения, могут изменяться или дополняться автором. Доступ к ЭПМЗ для просмотра ее в процессе ведения и список лиц, имеющих на это право, определяются самой медицинской организацией и указываются в «Политике безопасности». Программы, осуществляющие такой доступ, должны включать в интерфейс хорошо заметное обязательное сообщение о том, что запись не закончена, не имеет официального статуса и может быть впоследствии изменена. Ответственность за неправильное использование предварительных сведений из незаконченной ЭПМЗ возлагается на лицо, воспользовавшееся данными сведениями. Распечатка неподписанной ЭПМЗ в виде официального медицинского документа (см. раздел 14) не допускается. Распечатка технических копий для проверки и согласования допускается. Технические копии должны визуально отличаться от официальных документов и не должны включать в себя элементов, предписанных официальным копиям. Удаление ЭПМЗ в процессе ведения может быть проведено только, если лицо, создавшее ЭПМЗ, и лицо, ведущее ее, совпадают. В ином случае должна быть выполнена специальная процедура, приведенная в 8.2.4. Например, врач-лаборант не может самостоятельно удалить направление на анализ, сделанное лечащим врачом. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) 8.2.3. Подписание электронной персональной медицинской записи Подписание является технической процедурой, превращающей незаконченную ЭПМЗ в законченную. Выполнив процедуру подписания, автор медицинского документа принимает на себя всю полноту ответственности за его содержание. После подписания ЭПМЗ приобретает статус официального медицинского документа и может быть использована для просмотра и распечатки всеми лицами, имеющими на это право. Подписанная ЭПМЗ может служить основанием для принятия важных медицинских решений и иного использования, установленного для медицинских документов данного типа. После подписания ЭПМЗ отчуждается от ее автора и не может быть им исправлена, изменена или удалена. Права на изменение или исправление подписанной ЭПМЗ переходят к специальному сотруднику (группе сотрудников), указанному в политике безопасности (см. 8.1.). Изменения проводят в соответствии со специальной процедурой, приведенной в 8.2.4. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) Процедура подписания ЭПМЗ должна быть активной и осознанной. Медицинский работник должен инициировать процедуру подписания самостоятельно. Компьютерная система не должна навязывать процедуру подписания (может только напоминать о неподписанных документах). В процессе подписания сотрудник должен быть проинформирован о том, что сейчас будет выполнена процедура подписания, чтобы иметь возможность согласиться на ее выполнение или отказаться от нее. Согласие на процедуру подписания должно сопровождаться активным действием, а также действиями, позволяющими провести персонификацию и аутентификацию медицинского сотрудника: — ввод пароля;
— подключение электронного идентифицирующего устройства (SMART-карты или ключа);

• считывание кода с индивидуальной карты (магнитной или штрих-кодовой или оснащенной чипом);
• ввод PIN-кода для SMART-карты или ключа, постоянно подключенного к компьютеру. В процессе подписания заполняют следующие структурные элементы ЭПМЗ:
• идентификатор автора ЭПМЗ;
• дату и время подписи ЭПМЗ; дата и время должны фиксироваться независимо от желания автора по системным часам компьютерной системы и объективно отражать момент подписания ЭПМЗ. Предпочтительным является также выполнение после этого процедуры электронной цифровой подписи с использованием цифрового сертификата, выданного данному медицинскому работнику. В этом случае также формируется и сохраняется дайджест ЭПМЗ. 8.2.4. Хранение электронной персональной медицинской записи с предоставлением доступа к ней заинтересованных лиц Срок хранения ЭПМЗ определяется нормативными документами, регламентирующими сроки хранения обычных (бумажных) медицинских документов данного типа. На протяжении всего срока хранения для ЭПМЗ должны быть обеспечены сохранность, неизменность и достоверность. Для обеспечения сохранности обычно используют метод дублирования электронного оборудования и метод резервного копирования. Для обеспечения неизменности и достоверности обычно используют комплекс технологических и административных процедур, препятствующих случайному или намеренному изменению хранимых записей. Наилучшим решением является использование электронной цифровой подписи, позволяющей в любой момент проверить неизменность хранимой записи в сравнении с моментом ее подписания. Все используемые процедуры обеспечения сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ должны быть изложены в «Политике безопасности» организации. Их исполнение и контроль должны быть возложены на соответствующий персонал медицинской организации, осознающий всю степень ответственности за соблюдение этих процедур. Корректировку или удаление ЭПМЗ в случае обнаружения в них в процессе хранения ошибок следует проводить в соответствии с описанным в ПБ методом специально назначенным для этого сотрудником (группой сотрудников). Перед внесением исправлений или удалением записи должны быть проверены и предотвращены все возможные последствия такой корректировки. В частности, должны быть оповещены все сотрудники, которые могли принять на базе этой записи важные медицинские решения (в первую очередь лечащий врач). Процедура корректировки или удаления должна быть оформлена протоколом в соответствующем рукописном или электронном журнале с приложением распечатки или электронной копии ЭПМЗ до и после корректировки. Предоставление доступа к хранимым подписанным ЭПМЗ осуществляют в соответствии с правами доступа (см. раздел 9). Копирование для передачи заинтересованным лицам и пересылку хранимых ЭПМЗ по электронным каналам связи осуществляют в соответствии с требованиями раздела 13. 8.2.5. Уничтожение электронной персональной медицинской записи Порядок удаления ЭПМЗ в течение ее жизненного цикла приведен в 8.2.1.-8.2.4. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) Уничтожение ЭПМЗ, превысившей срок хранения, установленный для медицинских документов данного типа, проводится специально назначенным для этого сотрудником (группой сотрудников) на основании решения лица, ответственного за хранение медицинских документов в данной организации. Удаление должно быть оформлено протоколом в соответствующем рукописном или электронном журнале с указанием типа ЭПМЗ и времени, в течение которого проведено удаление. Процедура удаления не должна выполняться компьютером автоматически по достижении определенного момента времени. Официально установленный срок хранения определенных ЭПМЗ может быть продлен руководством медицинской организации.9. Требования к организации прав доступа к электронной персональной медицинской записи и электронным медицинским архивам

Система организации прав доступа должна быть детально изложена в «Политике безопасности» медицинской организации и содержать следующие разделы: — права и организация доступа к ЭПМЗ сотрудников медицинской организации; — права и организация доступа к ЭПМЗ пациентов; — права и организация доступа к ЭПМЗ представителей независимых и вышестоящих организаций. 9.1. Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи сотрудников медицинской организации В настоящем разделе приведены права сотрудников на создание, ведение, подписание, доступ, просмотр, распечатку, копирование и передачу ЭПМЗ по электронным каналам связи, а также способы обеспечения данных прав. Права доступа сотрудников могут быть:
— персональными, то есть предоставленными сотруднику лично; — должностными, то есть предоставленными сотруднику в соответствии с занимаемой им должностью (лечащий врач, зав. отделением и др.); — ситуационными (ролевыми), то есть отвечающими той ситуации (роли), в которой сотрудник исполняет свои обязанности (например, дежурный врач на время дежурства должен иметь больше прав, чем врач отделения; врач-консультант только при проведении консультации или врач-лаборант при выполнении исследования может получать полный доступ ко всем ЭПМЗ пациента); — административными, то есть расширенными правами доступа, предоставленными специальному персоналу, осуществляющему администрирование медицинских архивов и ЭПМЗ, обеспечивающему безопасность и разрешение нештатных ситуаций. Права доступа могут распространяться на отдельные типы записей или записи, относящиеся к определенным пациентам. В основу распределения прав доступа должны быть положены требования к ведению бумажных медицинских документов, определенные существующими нормативными документами, и принятая технология лечебно-диагностического процесса медицинского учреждения. В ПБ должны быть определены также технические и организационные средства аутентификации сотрудников при работе с ЭПМЗ, на основе которых устанавливают их права доступа. К средствам аутентификации могут быть отнесены пароли, SMART-карты, идентификационные карты (магнитные или штрихкодовые), USB-ключи и др. Для обеспечения прав доступа могут использоваться те же технические средства, что и для подписания ЭПМЗ (см. 8.2.3.). В процессе предоставления сотруднику прав доступа и средств аутентификации с него должна быть взята подписка о том, что он обязуется держать эти средства в секрете и что он проинформирован об ответственности, связанной с передачей средств аутентификации другим лицам, и использовании их для несанкционированного доступа к ЭПМЗ и ЭМА. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) В случае использования в данной организации электронной цифровой подписи (ЭЦП) сотруднику, имеющему право подписи определенных ЭПМЗ, предоставляется сертификат ЭЦП или регистрируется уже имеющийся у него сертификат (см. раздел 11). 9.2. Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи пациентов Права доступа пациента к собственной истории болезни и другим медицинским документам определены Конституцией и другими нормативными документами. Права доступа пациентов к собственным ЭПМЗ определены общими правами пациента, однако при этом должна быть обеспечена конфиденциальность персональных медицинских данных. Собственные ЭПМЗ могут быть переданы пациентам в виде бумажных копий (см. раздел 14) или в виде копий на электронных носителях (дискетах, CD и DVD дисках, флеш-картах и т.д.). При передаче пациенту бумажных или электронных копий ЭПМЗ обеспечение конфиденциальности возлагается на самого пациента. При обеспечении пациента правом доступа к собственным медицинским данным непосредственно в электронном архиве медицинской организации ему должны быть также предоставлены средства аутентификации. При этом с него должна быть взята подписка, что он обязуется держать эти средства в секрете и что он проинформирован о возможности нарушения конфиденциальности его медицинских данных при утрате или передаче средства аутентификации посторонним лицам. Предоставление доступа к собственным медицинским данным следует осуществлять только после прохождения процедуры аутентификации пациента. По решению руководства медицинской организации или этическим соображениям некоторые ЭПМЗ могут быть закрыты от пациента. При этом ответственность за соблюдение конституционных прав пациента возлагается на руководство медицинской организации. 9.3. Права и организация доступа к электронной персональной медицинской записи представителей независимых и вышестоящих организаций В «Политике безопасности» должны быть указаны ситуации, в которых ЭПМЗ могут быть переданы независимым организациям, а также правила и документы, регламентирующие передачу. При передаче должны строго соблюдаться требования конфиденциальности в отношении медицинских данных пациента. ЭПМЗ могут быть переданы независимым организациям в виде бумажных копий (см. раздел 14), электронных копий или по электронным каналам связи (см. раздел 13). При передаче ЭПМЗ должны быть выполнены требования идентифицируемости, позволяющие определить, в каком ЭМА и в какой медицинской организации хранится данная ЭПМЗ. При передаче ЭПМЗ должны быть также выполнены требования неизменности достоверности и персонифицируемости ЭПМЗ. Для обеспечения данных требований передаваемые записи должны быть защищены электронной цифровой подписью (ЭЦП) автора ЭПМЗ или руководителя (доверенного лица) передающего учреждения. Наличие ЭЦП позволяет в любой момент проверить неизменность ЭПМЗ и идентичность ее записи, хранящейся в соответствующем электронном медицинском архиве.

10. Требования к персонифицируемости электронной персональной медицинской записи

Под персонифицируемостью ЭПМЗ понимается возможность объективно определить автора и происхождение ЭПМЗ в любой момент ее жизненного цикла. Персонифицируемость является аналогом подписи на бумажном документе. Для обеспечения персонифицируемости необходимо выполнение двух условий: — аутентификация автора в момент подписания ЭПМЗ (см. 8.2.3.); (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) — обеспечение сохранности и неизменности ЭПМЗ в течение всего периода ее хранения (см. 8.2.4.). (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) Все процедуры обеспечения персонифицируемости ЭПМЗ должны быть изложены в «Политике безопасности» медицинской организации. При предоставлении сотруднику прав доступа к системе ведения ЭПМЗ он должен: — быть ознакомлен с «Политикой безопасности»; — дать подписку о том, что он признает свое авторство ЭПМЗ, подписанной в соответствии с правилами, изложенными в «Политике безопасности», а также признает свою электронную подпись под ЭПМЗ равносильной своей собственноручной подписи. Сотрудник может отказаться от дачи такой подписки, если средства обеспечения персонифицируемости ЭПМЗ кажутся ему недостаточно надежными. Все конфликты, возникающие по этому поводу между сотрудником и администрацией, решаются в порядке, определенном трудовым законодательством. После дачи подписки сотруднику предоставляют технические средства аутентификации (пароли, SMART-карты, USB-ключи, идентификационные карты, магнитные или штрихкодовые, и др.). Средства аутентификации для подписи ЭПМЗ могут быть теми же, что и средства аутентификации для обеспечения доступа к ЭПМЗ или могут отличаться более высокой степенью защиты. Для обеспечения персонифицируемости ЭПМЗ внутри медицинской организации желательно использование электронной цифровой подписи (см. раздел 11). Для обеспечения персонифицируемости ЭПМЗ при передаче за пределы организации их электронных копий по электронным каналам связи или на электронных носителях (дискетах, CD и DVD дисках, флэш-картах) использование электронной цифровой подписи обязательно (см. раздел 13).

11. Требования к электронной цифровой подписи для электронной персональной медицинской записи

Требования к электронной цифровой подписи для ЭПМЗ должны соответствовать требованиям, регламентированным [2], а также требованиям других нормативных документов, регламентирующих использование электронной цифровой подписи. При использовании электронной цифровой подписи для подписания ЭПМЗ подпись должна охватывать всю информацию ЭПМЗ, включая все прикрепленные файлы и все элементы формализованных данных, с тем, чтобы обеспечить неизменность и персонифицируемость всей информации, включенной в ЭПМЗ. Все сертификаты ЭЦП, используемые в данной организации, должны быть зарегистрированы. При регистрации в соответствующем ЭМА должна быть размещена информация о владельце сертификата, выдавшем его удостоверяющем центре, сроке его действия, сфере его действия в данном ЭМА (типы ЭПМЗ, разрешенные к подписи), а также открытый ключ, позволяющий проверить целостность подписи ЭПМЗ. Регистрационная информация о сертификате ЭЦП должна сохраняться в ЭМА в течение всего срока хранения подписанных им ЭПМЗ. Информация о сертификатах ЭЦП с истекшим сроком действия или отозванных также должна быть сохранена и дополнена датой отзыва или прекращения срока действия сертификата. Эти процедуры должны обеспечить для любой ЭПМЗ в течение всего срока ее хранения возможность проверки целостности ЭЦП и легитимности сертификата ЭЦП на момент подписания.

12. Требования к пользовательским интерфейсам электронной персональной медицинской записи

Интерфейс представления ЭПМЗ должен соответствовать следующим требованиям: — быть понятным и не допускать двусмысленного толкования; — быть выполненным с учетом эргономических требований, быть интуитивно понятным; — все кодированные или приведенные в сокращении параметры или элементы должны иметь расшифровку или всплывающие подсказки, поясняющие их значение; пояснения могут всплывать автоматически при наведении на кодированный элемент или по нажатию специальной клавиши; — при использовании электронной цифровой подписи (ЭЦП) в интерфейс должен быть включен результат проверки целостности ЭЦП в соответствии с сертификатом подписавшего; сведения о нарушении целостности ЭЦП должны быть выделены специально; — при работе на многопользовательских компьютерах в интерфейс необходимо включать информацию о лице, прошедшем аутентификацию на данном компьютере, что позволит новому пользователю своевременно пройти процедуру собственной аутентификации. Любой интерфейс должен включать в себя обязательные элементы, позволяющие однозначно определить: — к какому пациенту относится данная ЭПМЗ; — дату и время описываемого в ЭПМЗ события; — статус, стадию жизненного цикла ЭПМЗ (только создана, находится в процессе ведения, подписана); для неподписанных ЭПМЗ их статус должен наглядно выделяться; — Ф.И.О. подписавшего, дату и время подписи для подписанных ЭПМЗ.

13. Требования к передаче по электронным каналам связи и электронным копиям электронной персональной медицинской записи

В случае необходимости могут быть созданы электронные копии ЭПМЗ для передачи заинтересованным лицам и организациям (включая пациентов). При этом должны быть выполнены следующие требования: — конфиденциальность персональной медицинской информации; — неизменность и достоверность ЭПМЗ, защита ее от подделок; — идентифицируемость копии ЭПМЗ, возможность определить происхождение ЭПМЗ и место ее постоянного хранения. В «Политике безопасности» медицинской организации должны быть установлены: — порядок выполнения электронных копий ЭПМЗ и список лиц, имеющих право на выполнение копий; — порядок передачи электронных копий ЭПМЗ пациентам, способ регистрации передачи копий и уведомления пациентов о правилах по соблюдению конфиденциальности персональных медицинских данных; рекомендуется разработать памятку для пациентов, содержащую рекомендации по пользованию электронными копиями ЭПМЗ; — порядок передачи электронных копий ЭПМЗ независимым и вышестоящим организациям, запросы на предоставление копий, способ регистрации передачи копий и документы, служащие основанием для такой передачи. Электронные копии ЭПМЗ могут записываться на электронные носители информации (дискеты, CD и DVD диски, флэш-карты) или пересылаться по электронным каналам связи. Требования, предъявляемые к разновидностям копий, в целом одинаковы. К электронным копиям, передаваемым по электронным каналам связи, может быть дополнительно применено шифрование — для предотвращения несанкционированного доступа к информации в процессе ее передачи. Решение о шифровании передаваемых записей должно быть предметом отдельного соглашения между передающей и принимающей организациями. Электронная копия ЭПМЗ обязательно должна быть подписана электронной цифровой подписью лица, выполнившего копию. Подпись должна распространяться на всю цифровую информацию, входящую в копию, включая все прикрепленные файлы. В электронную копию ЭПМЗ должна быть включена вся информация, необходимая для доступа к содержимому ЭПМЗ, в частности: — вся информация о пациенте, позволяющая его точно идентифицировать; — фрагменты электронных справочников и классификаторов, позволяющие расшифровать и представить в человекочитаемом виде все формализованные и кодированные элементы ЭПМЗ; — идентификаторы электронного медицинского архива и передаваемой ЭПМЗ, позволяющие определить место постоянного хранения данной ЭПМЗ. Электронная копия ЭПМЗ должна сопровождаться бумажной или включенной в текст электронного сообщения инструкцией, в которой приведен способ просмотра и правильной организации доступа к электронной копии ЭПМЗ. Получатель электронной копии ЭПМЗ должен иметь электронные средства (компьютерные программы), необходимые для просмотра и организации доступа к электронной копии ЭПМЗ. Эти электронные средства могут: — содержаться на том же электронном носителе, что и копия ЭПМЗ; — передаваться по электронным каналам связи; — заранее передаваться получателю копии ЭПМЗ по отдельному соглашению. Если для просмотра копии ЭПМЗ нужны какие-либо стандартные электронные средства (программы), то информация об их необходимости должна быть включена в инструкцию по просмотру копии ЭПМЗ. В инструкцию также необходимо включать требования к оборудованию, необходимому для просмотра ЭПМЗ.

14. Требования к созданию бумажной копии электронной персональной медицинской записи

Бумажная копия ЭПМЗ может быть создана автором и собственноручно подписана им. В этом случае вся ответственность возлагается на автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами. В ситуации, когда бумажная копия ЭПМЗ создается без участия автора, должны быть выполнены нижеперечисленные требования. 14.1. Бумажная копия ЭПМЗ должна иметь явные визуальные отличия, свидетельствующие о том, что данный документ является бумажной копией ЭПМЗ, а не традиционным медицинским документом. Для соответствия данному требованию каждая страница копии должна содержать колонтитул, включающий в себя: — надпись «Копия из ЭМА» (электронного медицинского архива); — идентификатор ЭМА;
— идентификатор ЭПМЗ в данном ЭМА;
— дату распечатывания;
— номер страницы и общее число страниц в документе; — идентификатор ЭМА и идентификатор ЭПМЗ, приведенные в виде штрихового кода, доступного для чтения средствами автоматической идентификации (см. раздел 15). В конце документа должны быть указаны дата и время подписания ЭПМЗ и Ф.И.О. подписавшего. 14.2. Медицинский сотрудник, производящий распечатывание, должен выполнить процедуры, обеспечивающие проверку неизменности и авторства ЭПМЗ. Регламент таких процедур должен быть установлен в «Политике безопасности» медицинской организации. Медицинский сотрудник, сделавший бумажную копию, должен удостоверить подпись автора ЭПМЗ своей подписью. Эта подпись удостоверяет только правильность печати и соблюдение всех принятых в данной организации процедур обеспечения неизменности и персонифицируемости ЭПМЗ. Удостоверяющий подпись сотрудник не принимает на себя ответственность за медицинское содержание ЭПМЗ, она сохраняется за автором ЭПМЗ. Список лиц, имеющих права удостоверения подписи на бумажных копиях ЭПМЗ, должен быть указан в «Политике безопасности» медицинской организации. Право удостоверения подписи следует предоставлять: — лечащим врачам для подписи ЭПМЗ их пациентов; — заведующим отделениями, старшим медицинским сестрам отделений, дежурным врачам (в период их дежурства) для подписи ЭПМЗ всех пациентов отделения; — другим лицам по усмотрению администрации лечебного учреждения. С учетом данных требований бумажная копия ЭПМЗ приобретает статус официального медицинского документа и может быть использована в установленном порядке (подшита в историю болезни, выдана пациенту, направлена в другое медицинское учреждение и др.).

15. Требования к идентификации электронной персональной медицинской записи и электронного медицинского архива

15.1. Бумажная копия ЭПМЗ (см. раздел 14) должна содержать в колонтитуле символ штрихового кода, позволяющий уникально идентифицировать данную ЭПМЗ и содержащий следующую информацию: — идентификатор электронного архива (14 символов); — идентификатор ЭПМЗ (8 символов).
Символ штрихового кода следует печатать в символике штрихового кода в соответствии с ГОСТ 30743. 15.2. Каждый ЭМА должен быть зарегистрирован в ведущей его медицинской организации и должен иметь уникальный идентификатор. Этот идентификатор следует указывать на бумажных копиях и электронных копиях ЭПМЗ для идентификации места постоянного хранения ЭПМЗ. Идентификатор ЭМА должен включать в себя следующие элементы: — код зарегистрировавшего данный ЭМА медицинского учреждения по ОК 007; — четырехзначный уникальный числовой код данного ЭМА среди всех ЭМА, зарегистрированных данной медицинской организацией.

16. Требования к обеспечению бесперебойной и качественной работы систем

Поскольку коллективные системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ становятся неотъемлемым элементом лечебно-диагностического процесса, сбой в их работе может привести к серьезным нарушениям в работе медицинской организации. Для таких систем предъявляют высокие требования к надежности и бесперебойности, а также к способности персонала квалифицированно работать с ними. В «Политику безопасности» организации должны быть внесены требования к обеспечению надежности и бесперебойности работы системы, требования к максимально допустимому временем простоя системы. В «Политике безопасности» должны быть также указаны: — мероприятия по обеспечению надежности и бесперебойной работы систем; — регламентные работы по обеспечению работоспособности, контроля функционирования и валидации систем, резервному копированию информации; — действия в случае аварийных и нештатных ситуаций; — организация обучения и тренинга пользователей и правила допуска их к работе с системой (см. 16.2.); — организация службы поддержки пользователей; — технологические службы, обеспечивающие надежность и бесперебойность системы, поддержку пользователей системы (см. 16.1.). 16.1. Требования к технологическим службам, обеспечивающим бесперебойную работу, регламентное обслуживание и поддержку пользователей Для обеспечения бесперебойной работы систем ЭИБ и ЭПМЗ должны быть организованы специальные технологические службы, в обязанности которых входит проведение регламентных работ, ликвидация аварийных и нештатных ситуаций, валидация и контроль работоспособности системы, поддержка и консультирование пользователей системы. Эти работы могут выполнять как штатные сотрудники медицинской организации, так и представители сторонней организации по отдельному договору. Регламент работ, часы работы технологической службы и ее состав обусловлены технологическими особенностями функционирования систем в конкретных организациях, требованиями бесперебойности, максимально допустимым временем простоя системы, числом рабочих мест и пользователей системы. Данные особенности должны быть указаны в «Положении о технологической службе» и должностных обязанностях ее сотрудников или в договоре об обслуживании системы, заключенном со сторонней организацией. Работа технологических служб должна организовываться и координироваться администратором ЭМА (см. 7.2.1.). (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием) 16.2. Требования к технологическим инструкциям и процессу обучения и тренинга пользователей Для обеспечения бесперебойной и качественной работы медицинского персонала с ЭМА и ЭПМЗ в медицинском учреждении должно быть проведено обучение всего персонала. Система обучения персонала включает в себя: — обучение общим навыкам работы с компьютерным и электронным оборудованием; — обучение в группах (общее описание системы, ее структуры и основы ее функционирования); — обучение и тренинг непосредственным приемам работы на рабочем месте. Наиболее удобной и гибкой является трехуровневая система организации персонала: — технический персонал, в совершенстве знающий технические особенности системы и ее возможности, умеющий выполнять ее настройку и устранять нестандартные и аварийные ситуации; — медицинские работники, обладающие высоким уровнем компьютерной грамотности и оказывающие помощь и поддержку другим медицинским работникам в своем подразделении; в обязанность этих сотрудников входит также первичная оценка недостатков и ошибок в работе систем, формулирование предложений по реорганизации и перенастройке систем; — медицинский персонал, непосредственно работающий с системами ЭПМЗ и ЭИБ. Персонал каждой категории должен проходить обучение по своей программе. По результатам обучения желательно проводить тестирование и оценку подготовленности персонала. По результатам тестирования может осуществляться допуск к работе с системами. Для каждой категории персонала должны быть разработаны соответствующие инструкции. Для медицинского персонала должна быть разработана «Инструкция о поведении в экстренных, аварийных и нестандартных ситуациях», включающая телефоны аварийных и технических служб и информацию о действиях, которые необходимо выполнить до их прибытия, способах работы без использования системы ЭИБ. Для технического персонала должны быть разработаны инструкции, описывающие структуру системы, организацию данных, функции отдельных ее модулей, входные и выходные данные, способы настройки системы, методы устранения аварийных и чрезвычайных ситуаций, регламент обслуживания системы. Обучение вновь поступивших сотрудников, допуск их к работе с системой ЭПМЗ и ЭИБ, переподготовка и тренинги персонала, устранение аварийных ситуаций, постоянно действующая поддержка пользователей системы должны быть возложены на соответствующие технологические службы (см. 16.1.).

Библиография

[1] Международный Информационные технологии в медицине — стандарт Электронная медицинская запись — ISOH/TR 20514:2005 Определение, назначение, содержание (Health

                     informatics - Electronic health record -                     Definition, scope and context)

[2] Федеральный закон от 10.01.2002 N 1-ФЗ «Об электронной цифровой подписи»

Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 438-ст дата введения данного документа перенесена на 1 января 2008 года с правом досрочного применения

Введен в действие с 1 января 2007 года Приказом Ростехрегулирования от 18.09.2006 N 201-ст.

Документ включен в Перечень национальных стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента «О безопасности колесных транспортных средств», утв. Постановлением Правительства РФ от 10.09.2009 N 720 (Приказ Росстандарта от 20.08.2010 N 3109).

Документ включен в Перечень национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения технического регламента «О безопасности колесных транспортных средств» и осуществления оценки соответствия (распоряжение Правительства РФ от 12.10.2010 N 1750-р). Текст документа

Утвержден
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 18 сентября 2006 г. N 201-ст

Дата введения —
1 января 2007 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АВТОМОБИЛИ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ROAD AMBULANCES.
TECHNICAL REQUIREMENTS AND TEST METHODS

ГОСТ Р 52567-2006

(в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием)

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения».

Сведения о стандарте

1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским институтом стандартизации и сертификации в машиностроении (ВНИИНМАШ), Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ), Научно-исследовательским центром по испытаниям и доводке автомототехники (НИЦИАМТ).
2. Внесен Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2006 г. N 201-ст.
4. Настоящий стандарт разработан с учетом основных положений европейского стандарта ЕН 1789:1999 Автомобили службы спасения и их оборудование. Автомобили скорой медицинской помощи (EN 1789:1999 «Medical vehicles and their equipment — Road ambulances»). При этом дополнительные слова, включенные в текст стандарта для учета особенностей национальной стандартизации и экономики, выделены одиночной вертикальной линией, расположенной справа от текста.
5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на автомобили скорой медицинской помощи, предназначенные для перевозки на носилках, креслах-носилках или тележках-каталках в положении «лежа» с возможностью оказания медицинской помощи не менее одного человека в сопровождении медицинского персонала. Стандарт устанавливает требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам, оснащению автомобилей скорой медицинской помощи и методам их испытаний. Требования настоящего стандарта распространяются на автомобили скорой специализированной помощи (неонатальной, кардиологической и т.п.) за исключением требований к оснащению специализированным оборудованием. Стандарт содержит общие требования к медицинскому оборудованию, применяемому вне больниц и клиник, где условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий внутри помещений.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р 41.10-99 (Правила ЕЭК ООН N 10). Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения транспортных средств в отношении электромагнитной совместимости ГОСТ Р 41.13-99 (Правила ЕЭК ООН N 13). Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения механических транспортных средств категорий M, N и О в отношении торможения ГОСТ Р 41.14-2003 (Правила ЕЭК ООН N 14). Единообразные предписания, касающиеся сертификации транспортных средств в отношении приспособлений для крепления ремней безопасности ГОСТ Р 41.16-2005 (Правила ЕЭК ООН N 16). Единообразные предписания, касающиеся: I. Ремней безопасности и удерживающих систем для пассажиров и водителей механических транспортных средств; II. Транспортных средств, оснащенных ремнями безопасности ГОСТ Р 41.21-99 (Правила ЕЭК N 21). Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения транспортных средств в отношении их внутреннего оборудования ГОСТ Р 41.29-99 (Правила ЕЭК ООН N 29). Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения транспортных средств в отношении защиты лиц, находящихся в кабине грузового транспортного средства ГОСТ Р 41.43-2005 (Правила ЕЭК ООН N 43). Единообразные предписания, касающиеся безопасных материалов для остекления и их установки на транспортных средствах ГОСТ Р 41.48-2004 (Правила ЕЭК ООН N 48). Единообразные предписания, касающиеся сертификации транспортных средств в отношении установки устройств освещения и световой сигнализации

ГОСТ Р 41.52-2005 (Правила ЕЭК ООН N 52). Единообразные предписания, касающиеся транспортных средств малой вместимости категорий М и М в отношении их общей конструкции

2 3
ГОСТ Р 41.107-99. Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения двухэтажных пассажирских транспортных средств большой вместимости в отношении общей конструкции ГОСТ Р ИСО 10079-1-99. Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р ИСО 10079-2-99. Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50267.27-95. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50574-2002. Автомобили, автобусы и мотоциклы оперативных служб. Цветографические схемы, опознавательные знаки, надписи, специальные световые и звуковые сигналы. Общие требования ГОСТ Р 51206-2004. Автотранспортные средства. Содержание загрязняющих веществ в воздухе пассажирского помещения и кабины. Нормы и методы испытаний ГОСТ Р 51323.1-99. Вилки, штепсельные розетки и соединительные устройства промышленного назначения. Часть 1. Общие требования ГОСТ Р 51323.2-99. Вилки, штепсельные розетки и соединительные устройства промышленного назначения. Часть 2. Требования к взаимозаменяемости размеров штырей и контактных гнезд соединителей ГОСТ Р 51609-2000. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 51616-2000. Автомобильные транспортные средства. Шум внутренний. Допустимые уровни и методы испытаний ГОСТ Р 52051-2003. Механические транспортные средства и прицепы. Классификация и определения ГОСТ 9.032-74. Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.301-86. Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования ГОСТ 12.1.010-76. Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования ГОСТ 12.1.012-90. Система стандартов безопасности труда. Вибрационная безопасность. Общие требования ГОСТ 12.2.025-76. Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 12969-67. Таблички для машин и приборов. Технические требования ГОСТ 15150-69. Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 16940-89. Носилки санитарные. Общие технические требования и методы испытаний ГОСТ 18856-81. Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний ГОСТ 24779-81. Шины пневматические. Упаковка, транспортирование, хранение ГОСТ 25076-81. Материалы неметаллические для отделки интерьера автотранспортных средств. Метод определения огнеопасности ГОСТ 26000-83. Шины пневматические. Метод определения основных размеров ГОСТ 30324.4-95/ГОСТ Р 50267.4-92. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам ИСО 612:1978. Транспорт дорожный. Размеры автомобилей и тягачей с прицепами. Термины и определения ИСО 2416:1992. Автомобили легковые. Распределение масс. Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю «Национальные стандарты», составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Пациент (patient): Человек, состояние которого требует вмешательства квалифицированного персонала для оказания медицинской помощи и/или мониторинга и транспортировки в медицинское учреждение. 3.2. Экстренный пациент (emergency patient): Пациент, находящийся вследствие заболевания, травмы или по другим причинам в состоянии непосредственной или ожидаемой опасности для жизни, требующем экстренной медицинской помощи и/или мониторинга и транспортировки в медицинское учреждение. 3.3. Автомобиль скорой медицинской помощи (ambulance): Транспортное средство, предназначенное для транспортировки одного или нескольких пациентов и двух квалифицированных медицинских сотрудников. Автомобили скорой медицинской помощи подразделяются на классы: 3.3.1. Класс А (автомобили для транспортировки пациентов) (type A: patient transport ambulance): Автомобиль скорой медицинской помощи, предназначенный для транспортировки пациентов, предположительно не являющихся экстренными пациентами, в сопровождении медицинского персонала. 3.3.2. Класс В (автомобиль экстренной медицинской помощи) (type В: emergency ambulance): Автомобиль скорой медицинской помощи, предназначенный для проведения лечебных мероприятий скорой медицинской помощи силами врачебной (фельдшерской) бригады, транспортировки и мониторинга состояния пациентов на догоспитальном этапе. 3.3.3. Класс С (реанимобиль) (mobile intensive care unit): Автомобиль скорой медицинской помощи, предназначенный для проведения лечебных мероприятий скорой медицинской помощи силами реанимационной бригады, транспортировки и мониторинга состояния пациентов на догоспитальном этапе.

3.4. Автомобиль скорой медицинской специализированной помощи (specialized ambulance): Автомобиль скорой медицинской помощи, предназначенный для оказания узкоспециализированной медицинской помощи (кардиологической, неонатальной, токсикологической и т.п.), созданный на базе автомобиля скорой медицинской помощи класса В или С. 3.5. Масса автомобиля скорой медицинской помощи в снаряженном состоянии (mass of vehicle in running order): Масса автомобиля скорой медицинской помощи, в том числе масса водителя (75 кг), масса охлаждающей жидкости, масел, 90% топлива, 100% других жидкостей (за исключением сточных вод), инструментов, запасного колеса и всего встроенного стационарного оборудования. В массу снаряженного автомобиля скорой медицинской помощи не входят отдельные переносные предметы санитарного, медицинского и технического оборудования. 3.6. Технически допустимая максимальная масса автомобиля скорой медицинской помощи (technically permissible mass): Максимальная масса автомобиля скорой медицинской помощи, обусловленная его конструкцией и заданными характеристиками, установленная изготовителем автомобиля скорой медицинской помощи.

4. Документы, представляемые для испытаний

4.1. Документы, представляемые для испытаний автомобиля скорой медицинской помощи в отношении требований настоящего стандарта, представляет предприятие — изготовитель автомобиля скорой медицинской помощи или его надлежащим образом уполномоченный представитель.

4.2. К документам прилагается техническое описание в трех экземплярах по форме, приведенной в Приложении А.

4.3. Испытательной лаборатории должен быть предъявлен образец автомобиля скорой медицинской помощи.

5. Соответствие требованиям настоящего стандарта

Если автомобиль скорой медицинской помощи, представленный на испытания в соответствии с настоящим стандартом, удовлетворяет требованиям раздела 6, то данный автомобиль скорой медицинской помощи считают соответствующим требованиям настоящего стандарта.

Приложение к протоколу испытаний должно включать в себя информацию по образцу, приведенному в Приложении Б.

Применение на добровольной основе раздела 6 обеспечивает соблюдение требований технического регламента «О безопасности колесных транспортных средств» утв. Постановлением Правительства РФ от 10.09.2009 N 720 (Приказ Росстандарта от 20.08.2010 N 3109).

6. Технические требования

6.1. Требования к автомобилям скорой медицинской помощи 6.1.1. Общие требования
6.1.1.1. Автомобили скорой медицинской помощи должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р 50574. 6.1.1.2. Габаритные размеры автомобилей скорой медицинской помощи не должны превышать следующих значений: — длина — 6500 мм;
— высота — 4000 мм;
— ширина — 2200 мм (без учета наружных зеркал). 6.1.1.3. Изготовитель кузова должен соблюдать рекомендованное предприятием — изготовителем шасси минимальное свободное пространство между колесами и колесными нишами. 6.1.1.4. Тормозная система должна быть снабжена антиблокировочной системой и соответствовать требованиям ГОСТ Р 41.13.

6.1.1.5. Оборудование автомобиля скорой медицинской помощи по возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации относится к классу Б по ГОСТ Р 50444. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием)

6.1.1.6. Оборудование автомобиля скорой медицинской помощи как медицинское изделие в зависимости от потенциала риска применения относится к классу 2б по ГОСТ Р 51609. (в ред. Поправки, утв. Ростехрегулированием)

6.1.1.7. Технически допустимая максимальная масса автомобилей скорой медицинской помощи, осевые нагрузки, нагрузки на левый и правый борта не должны превышать значений, установленных предприятием — изготовителем базового автомобиля (шасси).

6.1.1.8. Угол поперечной устойчивости автомобилей скорой медицинской помощи с технически допустимой максимальной массой должен быть не менее 28 град. по ГОСТ Р 41.107.

6.1.1.9. Автомобили скорой медицинской помощи должны быть оборудованы противотуманными фарами. Требования к размещению и подключению противотуманных фар — по ГОСТ Р 41.48.

6.1.1.10. Дополнительное наружное освещение автомобилей скорой медицинской помощи должно включать в себя светильники над дверями медицинского салона для освещения прилегающей территории, обеспечивающие освещенность не менее 30 лк в радиусе 2 м от дверного проема.

6.1.1.11. Автомобили скорой медицинской помощи должны соответствовать установленным к ним обязательным требованиям, действующим в Российской Федерации. 6.1.2. Эксплуатационные требования
6.1.2.1. Условия и процедура проведения испытаний — в соответствии с 7.1.1. 6.1.2.2. Время разгона автомобиля скорой медицинской помощи до 80 км/ч должно составлять не более 35 с. Время разгона со скорости 40 до 80 км/ч автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С, имеющих технически допустимую максимальную массу до 3,5 т, должно составлять не более 27 с. 6.1.3. Требования к электрооборудованию 6.1.3.1. Электрооборудование должно быть рассчитано таким образом, чтобы обеспечивалась его работа согласно 6.1.3.2-6.1.3.4.

Автомобили скорой медицинской помощи должны быть оборудованы системой ввода электропитания от внешней сети 220 В, 50 Гц с внешним защищенным разъемом, обеспечивающей питание медицинского и специального оборудования напряжением 220 В, 50 Гц и постоянным напряжением 12 В, а также подзарядку аккумуляторных батарей на стоянке и соответствовать ГОСТ Р 51323.1, ГОСТ Р 51323.2. 6.1.3.2. Расположение аккумуляторных батарей должно обеспечивать возможность контроля уровня и плотности электролита без их демонтажа. Аккумуляторы и все подсоединения к ним должны исключать любую возможность короткого замыкания. Для автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С электрооборудование должно иметь резерв мощности, предназначенный для повторного запуска двигателя.

Для облегчения пуска двигателя при отрицательных температурах воздуха автомобили скорой медицинской помощи должны быть оборудованы предпусковым подогревателем.

Запрещается установка в медицинском салоне автомобилей скорой медицинской помощи аккумуляторных батарей, не имеющих системы отвода паров и не изолированных от основного помещения. Аккумуляторные батареи и генератор должны удовлетворять требованиям таблицы 6.1.

Таблица 6.1

Наименование параметра Значение для автомобиля класса

А В С

Суммарная емкость аккумуляторных

  батарей, не менее, А х ч              54        110      130       Мощность генератора, Вт              700       1200     1500      

6.1.3.3. В автомобилях скорой медицинской помощи классов В и С с наружной стороны должна быть установлена электрическая розетка на напряжение постоянного тока 12 В (24 В) или бортовой ввод на напряжение переменного тока 220 В (240 В) для обеспечения возможности зарядки аккумулятора (аккумуляторов) и других устройств, например медицинского оборудования, для предварительного прогрева двигателя и отопления медицинского салона. Если штепсельный разъем рассчитан на напряжение 220/240 В, то контактный стержень розетки должен: — находиться в передней части автомобиля со стороны водителя; — либо обеспечивать автоматическое разъединение при условии соблюдения электрической и механической безопасности (например, начало движения автомобиля). Электрическая цепь напряжением 220/240 В должна быть защищена автоматическим выключателем на номинальный ток утечки не более 30 мА или разделительным трансформатором. Если цепь защищена только одним предохранительным выключателем, то вблизи от штепсельного соединения необходимо поместить маркировку со следующей надписью: «ОСТОРОЖНО! ПРИМЕНЯТЬ ТОЛЬКО СПЕЦИАЛЬНУЮ РОЗЕТКУ». Должна быть предусмотрена блокировка запуска двигателя автомобиля во время подключения внешнего питающего кабеля.

Автомобили скорой медицинской помощи классов В и С должны быть оборудованы преобразователем постоянного напряжения 12 В в переменное 220 В, 50 Гц для питания медицинского оборудования при движении. Минимальное число электрических розеток в медицинском салоне должно соответствовать таблице 6.2.

Таблица 6.2

            Вид розетки             Число розеток в зависимости                                        от класса автомобиля скорой                                        медицинской помощи, не менее                                                                                                          А          В           С                                                                            Постоянное напряжение 12 В        1         2            2                                                                            Переменное напряжение 220 В,      -         2            2        

50 Гц

Система электроснабжения медицинского салона должна обеспечивать при движении автомобилей скорой медицинской помощи мощность для питания медицинского оборудования напряжением 220 В, 50 Гц как минимум от двух розеток, не менее:

250 Вт — автомобиля скорой медицинской помощи класса В, 500 Вт — автомобиля скорой медицинской помощи класса С. Все электрические цепи в медицинском салоне автомобилей должны иметь легкодоступные собственные предохранители или выключатели. Предохранители или выключатели должны иметь четкую маркировку для определения функции каждой электрической цепи. Должно быть не менее двух электрических цепей, чтобы при повреждении одной из них не отключалось полностью освещение или медицинское оборудование. Электрические кабели должны быть рассчитаны так, чтобы допустимый проходящий через них рабочий ток превышал допустимый ток предохранителей или выключателей. Электропровода должны быть проложены так, чтобы исключалась возможность разрушения их от механических колебаний. Они не должны располагаться в коробах, предусмотренных для прокладки газопроводов, или пересекать их.

Электрический монтаж должен соответствовать принципиальной электрической схеме и требованиям [1] и [2]. Для электрических систем с различным напряжением должны быть предусмотрены соответствующие их напряжениям разъемы, которые невозможно было бы перепутать. Генератор должен обеспечивать постоянную электрическую мощность не менее 40 %, приведенную в таблице 6.1, для стоящего автомобиля. Электрооборудование автомобиля скорой медицинской помощи должно состоять не менее чем из четырех отдельных следующих составляющих: — основной системы для базового автомобиля; — электроснабжения специального медицинского стационарного оборудования; — электроснабжения медицинского салона; — электроснабжения средств связи.
За исключением основной системы каждая часть электрооборудования должна быть замкнута на себе (не иметь «массы» в виде кузова автомобиля).

6.1.3.4. Требования к кабине автомобиля скорой медицинской помощи

Кабина автомобилей скорой медицинской помощи должна иметь радиоподготовку под установку радиостанции.

Кабина автомобилей скорой медицинской помощи должна быть оборудована пультом управления подачей специальных световых и звуковых сигналов.

Кабина автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С должна быть оснащена громкоговорящей системой внешней трансляции речи.

Кабина автомобилей скорой медицинской помощи должна быть оснащена поисковой фарой (переносным аккумуляторным фонарем).

6.1.3.5. Автомобили скорой медицинской помощи должны изготавливаться в климатическом исполнении и категории размещения У1 по ГОСТ 15150 для эксплуатации при температуре окружающего воздуха от минус 40 град. C до плюс 40 град. C, относительной влажности воздуха до 90% при плюс 27 град. C, запыленности г/куб. воздуха до 0,1 м и в районах, расположенных на высоте до уровнем 3000 м над моря, при соответствующем изменении тягово- динамических качеств.
6.1.4. Требования к конструкции и материалам 6.1.4.1. Материалы, применяемые внутри автомобиля скорой медицинской помощи, должны соответствовать ГОСТ 25076.

Материалы, используемые для отделки панелей салона, должны быть светлых тонов. Торцы панелей мебели должны иметь контрастную окраску.

Металлические детали в салоне должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301.

Покрытия должны соответствовать классам по ГОСТ 9.032: не ниже IV — для видимых; не ниже VI — для прочих. Встроенная мебель салона должна быть изготовлена из материалов, соответствие которых установленным требованиям подтверждено гигиеническим заключением.

Материалы обтяжки рабочих кресел, сидений, матраца для больного должны быть разрешены к применению в медицинских изделиях.

Складки и морщины в обтяжках на наружных поверхностях не допускаются.

Все материалы и покрытия, применяемые в медицинском салоне, должны быть устойчивыми к моюще-дезинфицирующим средствам, рекомендованным для дезинфекционной обработки поверхностей. 6.1.4.2. Размеры сиденья водителя должны соответствовать таблице 6.3 и рисунку 6.1 (здесь и далее рисунки не приводятся). Кабина водителя должна быть оборудована: — адекватным антиобледенительным устройством для лобового стекла, работающим во время стоянки или движения автомобилей скорой медицинской помощи; — внешним стеклоомывателем;
— двумя противосолнечными козырьками;
— одним поручнем, расположенным в нижнем углу лобового стекла или над дверьми.

Таблица 6.3

         Наименование размера               Значение, мм, для                                                  автомобилей класса                                                                                                                      А          В     С                                                                        Минимальная ширина сиденья W          Заданное      700                                                  изготовителем                Минимальное расстояние по вертикали   базового      150           

между нижней кромкой рулевого колеса автомобиля и верхней передней кромкой подушки эргономичное

  сиденья D                             свободное                                                          пространство                 Минимальное расстояние по горизонтали не должно     400           

между нижней кромкой рулевого колеса уменьшаться и спинкой водительского сиденья S

Минимальное расстояние между внутрен- 950 ней обшивкой крыши и подушкой сиденья водителя по линии, наклоненной на 8 град. назад относительно вертикали Н1

6.1.4.3. Минимальная допустимая вместимость — в соответствии с таблицей 6.4.

Таблица 6.4

Класс автомобиля А В С

Число сидений (без сиденья водителя) 4 5 5 и/или носилок

6.1.4.4. Кабина водителя должна быть отделена от медицинского салона перегородкой.

Перегородка между медицинским салоном и кабиной водителя должна быть оборудована:

• для автомобилей скорой медицинской помощи классов А и В — сдвижным окном или дверным проемом;
• для автомобиля скорой медицинской помощи класса С — дверным проемом.

  Перегородка между медицинским салоном и кабиной водителя автомобилей скорой медицинской помощи должна иметь дверной проем с фиксацией двери в открытом и закрытом положениях. Размеры дверного проема в перегородке должны быть не менее: 450 мм — ширина; 1500 мм — высота. Сдвижное окно в перегородке должно удовлетворять требованиям ГОСТ Р 41.43. Площадь окна должна быть не менее 0,1 кв. м. Окно должно обеспечивать визуальный контакт и возможность непосредственного общения с водителем. Конструкция окон должна исключать возможность их непроизвольного открывания. Окна должны закрываться сдвижной шторой или аналогичным устройством, препятствующим прониканию света из медицинского салона. Перегородка должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 41.29 (испытание С). Поверхность стен над плоскостью носилок (включая шкафы и ящики), за исключением окна (окон), должна иметь ударопоглощающую обшивку.

  6.1.4.5. Медицинский салон должен быть оборудован задней и боковой внешними дверями. 6.1.4.6. Проемы дверей должны быть оборудованы уплотнениями, предохраняющими от проникания внутрь воды, и иметь минимальные размеры согласно таблице 6.5. Конструкция проемов дверей должна учитывать размеры носилок в соответствии с ГОСТ 16940.

Таблица 6.5

Размеры в миллиметрах

Тип проема Значение размера для автомобиля класса

А В С

Боковой:

• высота 800 1200 1400
• ширина 600 660 660

Задний:

• высота 750 1200 1700
• ширина 900 1050 1050

Внешние двери медицинского салона должны быть снабжены предохранительными устройствами, соответствующими требованиям: — открываться и закрываться без ключа изнутри и снаружи; — открываться изнутри без ключа, если двери закрыты ключом снаружи; — отпираться и запираться ключом снаружи; — открываться снаружи с помощью ключа, если двери заперты изнутри. Ключ может быть механическим или немеханическим при наличии центрального замка. Если во время движения не все двери полностью закрыты, то водителя об этом должен предупреждать акустический или оптический сигнал.

Задняя распашная дверь должна состоять из двух створок, открывающихся на угол не менее 150 град., с надежной фиксацией при раскрытии на 90 град. и в положении максимального раскрытия.

Задняя поднимающаяся дверь должна открываться вверх до уровня не ниже верхнего края проема двери с надежной фиксацией на высоте. Размеры зоны погрузки должны соответствовать рисунку 6.2 и таблице 6.6.

Боковая дверь салона может быть распашной или сдвижной и должна иметь стопорное устройство, фиксирующее ее в открытом и закрытом положениях. В конструкции двери должно быть предусмотрено окно.

Максимальное усилие открывания (закрывания) дверей должно быть не более 120 Н (12 кг/с).

При погрузочной высоте салона более 400 мм обязательна подножка проема задней двери. Подножки должны иметь противоскользящую поверхность и выдерживать нагрузку не менее 200 кгс.

Таблица 6.6

РАЗМЕРЫ ЗОНЫ ПОГРУЗКИ

Параметр зоны погрузки Значение

Минимальная высота задней двери в открытом положении 1800 Н2, мм <>

Максимальный угол наклона носилок при погрузке <*> 16 град.

Высота погрузки носилок:

• расстояние между серединой ручек носилок и уровнем дороги при погрузке или выгрузке пациента, лежащего на носилках, мм, не более 825
• максимальная высота пола медицинского салона, если на него устанавливаются носилки, или платформы для носилок над уровнем дороги при нагрузке автомобиля, соответствующей снаряженному состоянию, плюс незакрепленное оборудование, мм, не более 750

<> Расстояние от уровня дороги до самой низкой точки полностью поднятой задней двери автомобиля с технически допустимой максимальной массой.

<*> Угол погрузки должен быть минимально возможным.

Медицинский салон должен иметь не менее двух окон: по обеим сторонам или с одной стороны и сзади.

Внешние двери медицинского салона должны иметь окна. Окна могут быть установлены на боковых панелях медицинского салона. Окна во внешних дверях салона и на боковых панелях должны быть матированы в нижней части на 2/3 высоты. Хотя бы одно окно, расположенное на боковой панели или в боковой двери, должно быть раздвижным. 6.1.5. Требования к медицинскому салону 6.1.5.1. Крыша, боковые стены и двери автомобилей скорой медицинской помощи изнутри должны быть полностью закрыты обивкой. Края панелей обивки должны быть обработаны и(или) уплотнены таким образом, чтобы под них не попадала вода. Напольное покрытие должно изготавливаться из противоскользящих антистатических материалов с герметизацией мест стыков, допускающей «палубную» мойку. Если пол имеет форму, препятствующую стеканию воды, то должно быть предусмотрено, по крайней мере, отверстие для ее слива (закрывающееся). Края открытых поверхностей полок должны быть закругленными в соответствии с ГОСТ Р 41.21. Если салон оборудован закрепленным креслом-носилками по ГОСТ 16940, то ширина свободного пространства на уровне локтя должна составлять минимум 600 мм и от сиденья до потолка не менее 920 мм. Оборудование для технического обслуживания автомобиля (например, запасное колесо и инструменты) должно располагаться так, чтобы оно было доступно без проникновения в медицинский салон. Внутренняя обшивка полностью оборудованного медицинского салона должна выполняться так, чтобы риск травматизма был минимальным.

Отслоение и провисание потолочных панелей от основания не допускается. Допускается выступание элементов крепления и специальных накладок, предназначенных для крепления потолочных панелей, не более 5 мм в соответствии с ГОСТ Р 41.21.

Потолок медицинского салона автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С должен быть оснащен люком, обеспечивающим естественную освещенность и вентиляцию салона. Остекление люка должно соответствовать ГОСТ Р 41.43. Конструкцией потолочного люка должна быть обеспечена возможность аварийного выхода из салона, и в его размеры должен вписываться прямоугольник 500 х 700 мм, а площадь проема должна быть не менее 0,4 кв. м. Запорные и фиксирующие устройства люка должны обеспечивать открывание крышки с наклоном вперед, назад, полное открывание снаружи крышки люка в аварийных ситуациях и фиксацию ее в промежуточных положениях. Усилие открывания (закрывания) крышки люка должно быть не более 120 Н (12 кгс).

Отслоение и провисание боковых панелей от основания не допускается.

Допускается выступание элементов крепления и специальных накладок, предназначенных для крепления боковых панелей, не более 5 мм в соответствии с ГОСТ Р 41.21.

Дополнительная теплоизоляция пола, потолка, боковых панелей и дверей медицинского салона автомобиля скорой медицинской помощи должна обеспечивать при всех закрытых дверях и окнах, выключенной системе отопления, кондиционирования и вентиляции снижение температуры в контрольных точках в течение 30 мин. (согласно таблице 6.7) при начальной температуре в контрольных точках плюс (20 +/- 2) град. C и температуре наружного воздуха минус 25 град. C.

Таблица 6.7

          Контрольная точка                Снижение температуры                                              для автомобилей скорой                                           медицинской помощи класса                                                                                                                А        В       С                                                                                                                 град. C, не более чем на                                                                        На высоте 0,1 м над поверхностью         10       5       5       

основных носилок, установленных в крайнем нижнем положении, в центре носилок

На высоте 0,1 м над поверхностью 10 5 5 сидений кресел

На поверхности пола в центре 10 5 5 медицинского салона

Конструкцией уплотнений дверей, окон, люка должна быть обеспечена защита медицинского салона автомобилей скорой медицинской помощи от проникания пыли и влаги.

Автомобили скорой медицинской помощи классов В и С должны быть оснащены фильтровентиляционной установкой.

6.1.5.2. Внутренние габаритные размеры медицинского салона в зависимости от класса автомобиля скорой медицинской помощи должны соответствовать таблице 6.8.

Таблица 6.8

         Наименование параметра           Значение параметра                                                для автомобилей скорой                                           медицинской помощи класса                                                                                                                А        В        С                                                                                                                       мм, не менее                                                                              Длина (от задней части внутренней      2200     2500    3050      

поверхности салона до перегородки на уровне носилок)

Ширина (на высоте 800 мм от поверх- 1400 1600 1700 ности пола)

Высота (от поверхности пола до 1250 1600 1760 потолка в рабочих зонах)

В автомобилях скорой медицинской помощи типа А для установки носилок или медицинской тележки и двух сидений конструкцией должен быть обеспечен проход по всей длине носилок (медицинской тележки) хотя бы с одной стороны с шириной рабочей зоны не менее 240 мм.

В автомобилях скорой медицинской помощи классов В и С должна быть обеспечена возможность работы персонала со стороны головного конца носилок (медицинской тележки) с рабочей зоной не менее 750 мм с учетом открытого дверного проема, возможность доступа к пациенту для медицинских манипуляций слева и справа по всей длине носилок с шириной рабочей зоны не менее 240 мм. 6.1.5.3. Минимальное число мест для сидения пациентов и их сопровождающих должно соответствовать таблице 6.9.

Таблица 6.9

         Наименование параметра            Значение параметра                                                для автомобилей скорой                                           медицинской помощи класса                                                                                                                А        В        С                                                                          Минимальное число мест для сидения       1        2        2      

Число мест, расположенных:

• сбоку от носилок; 1 — —
• сбоку от носилок в передней части — 1 1 на 2/3 длины носилок

Число мест, расположенных — 1 1 у изголовья носилок

В автомобилях скорой медицинской помощи классов В и С рабочее кресло в головном конце носилок должно иметь возможность вращения с фиксацией его при движении автомобиля в положениях по направлению движения и против движения. Кресло должно иметь откидывающиеся подлокотники и ремни безопасности.

Рабочее кресло по левому борту должно иметь трансформируемую спинку и ремни безопасности.

Рабочее сиденье по правому борту должно иметь ремни безопасности и складную конструкцию, обеспечивающую возможность установки и фиксации вместо него вторых носилок.

Ширина сидений должна быть не менее 420 мм, глубина — не менее 330 мм, высота над уровнем пола — не менее 420 мм. Высота спинки без подголовника — не менее 520 мм. Толщина подушек — не менее 50 мм. 6.1.5.4. Система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха медицинского салона

Температура воздуха в медицинском салоне должна соответствовать таблице 6.10.

Таблица 6.10

           Контрольная точка               Значение параметра                                               для автомобилей скорой                                            медицинской помощи класса                                                                                                                А        В        С                                                                                                                    град. C, не менее                                                                           На высоте 0,1 м над поверхностью        20        20      20      

основных носилок, установленных в крайнем нижнем положении, в центре носилок

На высоте 0,1 м над поверхностью 20 20 20 сидений кресел

На поверхности пола в центре 15 15 15 медицинского салона

Время достижения указанных в таблице 6.10 температур в медицинском салоне не должно быть более 30 мин. при начальной температуре минус 25 град. C и 60 мин. — при начальной температуре минус 40 град. C.

Медицинские салоны автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С должны быть оборудованы системой кондиционирования, обеспечивающей снижение температуры воздуха в центре салона на расстоянии 1 м от пола на 10 град. C по отношению к температуре окружающей среды. Время достижения заданного снижения температуры при начальной температуре плюс 40 град. C — не более 30 мин.

В медицинском салоне при стоянке автомобиля скорой медицинской помощи должен быть обеспечен не менее чем двадцатикратный обмен воздуха в течение одного часа, при этом скорость движения воздуха должна быть не более 0,25 м/с в зимнее время и 0,5 м/с в летнее время на высоте 0,1 м в головной части над поверхностью носилок и на высоте 0,7 м над поверхностями сидений кресел.

Медицинский салон автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С должен быть оборудован автономным отопителем, работающим независимо от системы отопления базового автомобиля, или системой отопления, работающей совместно с автономным подогревателем двигателя. Термостатическая регулировка отопительной системы должна обеспечивать колебание температуры не более +/- 5 град. C. Содержание выхлопных газов в салоне при работе отопительной системы не должно превышать значений по ГОСТ Р 51206. Отопительная система должна соответствовать этим требованиям и в том случае, если отключена вентиляция и система переключена на режим циркуляции воздуха в медицинском салоне. 6.1.5.5. Если в автомобиле скорой медицинской помощи используют анестезирующие газы и пары, например N2О, энтонокс, то должна быть предусмотрена вытяжка в соответствии с установленными требованиями.

6.1.5.6. Освещенность рабочих мест медицинского салона автомобиля скорой медицинской помощи должна соответствовать таблице 6.11.

Таблица 6.11

  Контрольная точка     Освещенность для       Источник света                             класса автомобиля                                                  скорой медицинской                                                помощи, лк, не менее                                                                                                                    А       В     С                                                                                                 Общая освещенность    50     100   100   Лампы накаливания,                             100     200   200   люминесцентные лампы                                                                         Манипуляционные      100     150   150   Лампы накаливания,        поля                 200     300   300   люминесцентные лампы                                                                         Поверхность          100     150   150   Лампы накаливания,        носилок              200     300   300   люминесцентные лампы     

В медицинских салонах автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С должен быть дополнительный светильник, обеспечивающий освещенность не менее 1000 лк, диаметр светового пятна на поверхности носилок не менее 200 мм.

Подножки боковых дверей автомобилей скорой медицинской помощи должны иметь местное освещение, обеспечивающее освещенность поверхности подножки не менее 30 лк.

6.1.5.7. Требования к пульту управления и контроля параметров отопления, вентиляции освещения салона

Пульт должен быть расположен в удобном (досягаемом) месте. Кнопки, выключатели, световые индикаторы должны быть доступными и видимыми для управления режимами и контроля установленных параметров.

6.1.5.8. Состав воздушной среды должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51206.

6.1.5.9. Ремни безопасности и места их крепления должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 41.14 и ГОСТ Р 41.16.

6.1.5.10. Салон должен быть обеспечен средствами пожаротушения и соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.010. 6.1.5.11. Уровень внутреннего шума
Условия и процедура проведения испытаний — в соответствии с 7.1.2. Уровень внутреннего шума должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 51616. 6.1.5.12. В автомобиле скорой медицинской помощи должна быть система кронштейнов, предназначенная для закрепления на максимально возможной высоте над приемной платформой носилок двух инфузионных систем для внутривенного вливания жидкостей. Инфузионные системы должны быть расположены таким образом, чтобы их можно было присоединять с обоих концов платформы. Кронштейны должны выдерживать усилие не менее 50 Н (5 кг) и фиксировать две инфузионные системы независимо друг от друга. 6.1.5.13. Фиксация медицинского оборудования, объектов и людей

Носилки и кресла-носилки должны быть оборудованы приспособлениями для их фиксации в автомобиле скорой медицинской помощи.

Пациент должен быть закреплен с помощью приспособлений, расположенных на носилках (креслах-носилках) или на автомобиле скорой медицинской помощи. Условия и процедура проведения испытаний — в соответствии с 7.1.3. Медицинское оборудование, объекты и люди, находящиеся в автомобиле скорой медицинской помощи, должны быть зафиксированы таким образом, чтобы при воздействии ускорения 10g в направлениях вперед, назад, диагонально и вертикально они не могли быть сброшены с места. При воздействии этих ускорений любые перемещения не должны подвергать опасности людей, находящихся в автомобиле. Исходя из воздействия ускорения, конструкцией автомобилей должно быть обеспечено выполнение следующих требований: — все предметы внутри салона не должны иметь острых граней или угрожать безопасности людей, находящихся в салоне; — перемещение пациента, носилок или других закрепленных на приемной платформе предметов не должно быть более 150 мм. 6.1.6. Требования к оснащению медицинским оборудованием 6.1.6.1. Конструкцией автомобилей скорой медицинской помощи должна быть предусмотрена возможность размещения набора медицинского оборудования, который указан в таблице 6.12. В зависимости от класса автомобиль скорой медицинской помощи должен удовлетворять следующим требованиям: — автомобили для транспортировки пациентов должны иметь основное медицинское оборудование для оказания первой помощи и осуществления мер по уходу за пациентом; — автомобили экстренной медицинской помощи должны иметь медицинское оборудование для оказания первой помощи и наблюдения за состоянием пациента по методике службы спасения; — реанимобили должны иметь медицинское оборудование для оказания расширенной медицинской помощи и наблюдения за состоянием пациента по методике догоспитальной экстренной медицины. 6.1.6.2. Оборудование, необходимое для процедур, размещается на предназначенном для него месте. Аппараты для освобождения дыхательных путей и искусственного дыхания должны располагаться в автомобилях скорой медицинской помощи классов В и С в поле досягаемости сидящего сопровождающего. Применяемое вне автомобиля оборудование должно быть легкодоступным через двери. Оборудование размещают и закрепляют таким образом, чтобы во время движения оно не повредилось и не смогло травмировать людей (6.2.4.). 6.2. Требования к медицинскому оборудованию 6.2.1. Общие требования
Медицинское оборудование должно иметь возможность его использования в стационарном состоянии и при движении автомобиля скорой медицинской помощи. Переносное медицинское оборудование должно соответствовать установленным требованиям, а также: — обеспечивать возможность переноски одним человеком; — при необходимости иметь собственный встроенный источник энергии; — быть приспособленным для использования вне автомобиля скорой медицинской помощи. 6.2.2. Температурный режим
6.2.2.1. Если к оборудованию не предъявляют иные требования, то согласно 6.2.2.2. и 6.2.2.3. после хранения при температуре от минус 30 град. C до плюс 70 град. C оно должно быть в рабочем состоянии при температуре 20 град. C. 6.2.2.2. Если к оборудованию не предъявляются иные требования, то оно должно быть в рабочем состоянии при температуре от 0 град. C до 40 град. C. 6.2.2.3. Если к оборудованию не предъявляются иные требования, то после хранения при температуре 20 град. C оно должно быть в рабочем состоянии не менее 20 мин. при температуре минус 5 град. C. 6.2.3. Механическая прочность
6.2.3.1. Медицинское оборудование автомобилей скорой медицинской помощи должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 (группа 5). 6.2.4. Крепежные устройства для оборудования Оборудование должно быть надежно фиксировано внутри автомобиля скорой медицинской помощи. Крепежные устройства должны удерживать оборудование при ускорении или замедлении 10g в продольном, поперечном и вертикальном направлениях по ходу движения автомобиля. Терминальные устройства и электрические разъемы не должны использоваться как крепежные устройства или части крепежных устройств. Системы лееров (шин) при использовании их для крепления оборудования должны соответствовать ГОСТ 24779, ГОСТ 26000. Они могут состоять из опор, шин, скоб, оборудования с цокольными кольцами, оборудования с держателями, оборудования со штифтами. 6.2.5. Электробезопасность
Все медицинское оборудование должно быть подобрано и установлено таким образом, чтобы оно не оказывало отрицательного влияния на электроснабжение. 6.2.5.1. Электромонтаж, электропроводка, электрооборудование автомобилей скорой медицинской помощи, не имеющие при использовании контакта с пациентом, должны соответствовать по электробезопасности требованиям ГОСТ 12.2.025. 6.2.5.2. Приборы и аппараты, применяемые в автомобилях скорой медицинской помощи, имеющие непосредственный контакт с пациентом, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и другим стандартам этого комплекса. 6.2.6. Электромагнитная совместимость
Автомобили скорой медицинской помощи и используемые в них приемопередающие устройства, медицинское оборудование должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 41.10. 6.2.7. Органы управления
Исполнительные органы, выключатели, индикаторы и контрольные приборы должны быть легкодоступны. Следует применять единицы системы СИ (кроме измерения кровяного давления и давления в системе искусственного дыхания) и, если таковые имеются, стандартные графические символы. 6.2.8. Система снабжения газами
6.2.8.1. Источник снабжения газами в соответствии с установленными требованиями должен состоять из одной или нескольких следующих составных частей: — газ в баллонах (например кислород, воздух); — жидкость в баллонах некриогенная, например N2О, СО2 ; — жидкость в баллонах криогенная, например кислород; — жидкость криогенная в стационарных цистернах, например кислород; — жидкость некриогенная в стационарных цистернах, например N2О, СО2; — система воздушных компрессоров;
— системы смесеобразования, например для кислорода и азота; — вакуумная система.
Конструкция источников снабжения газами — в соответствии с установленными требованиями и п. 6.1.3.3. 6.2.8.2. Место для газовой установки или газопроводов должно быть обеспечено вентиляцией. 6.2.8.3. Система газоснабжения

Газовые баллоны должны соответствовать [3]. Медицинский салон должен быть оснащен:

• одним баллоном кислорода емкостью 10 л, рабочим давлением газа не менее 150 атм. — для автомобилей скорой медицинской помощи класса В;
• двумя баллонами кислорода емкостью 10 л, рабочим давлением газа не менее 150 атм. — для автомобилей скорой медицинской помощи класса С.

  Баллоны с кислородом должны быть размещены в вертикальном положении в задней части салона в шкафу с надежной их фиксацией к несущим элементам кузова на расстоянии не менее 0,5 м от отопительных систем, к ним должен быть обеспечен удобный доступ для их замены, управления и контроля.

  Медицинский салон автомобилей скорой медицинской помощи класса С должен быть оснащен баллоном с закисью азота емкостью 10 л давлением газа 60 атм.

  6.2.8.4. К местам стандартного размещения наркозно-дыхательной аппаратуры должны быть проложены газовые трубопроводы от 10-литровых баллонов для автомобилей скорой медицинской помощи классов В и С. Пневморазъемы для подключения наркозно-дыхательной аппаратуры не должны требовать специального инструмента для их подключения и отключения. 6.2.8.5. Регуляторы давления и регуляторы давления с расходомером должны соответствовать установленным требованиям. Регуляторы давления должны быть подключены непосредственно к источникам газа. Расходомеры, предназначенные для соединения с терминальными устройствами, должны соответствовать установленным требованиям. 6.2.8.6. Терминальные устройства должны соответствовать установленным требованиям. 6.2.8.7. Если автомобиль скорой медицинской помощи оборудован терминальными устройствами, то рабочее давление в системе снабжения газами должно составлять: — 400 кПа — для сжатых медицинских газов; — не более 40 кПа (абсолютное значение) — для вакуума. Максимально допустимое изменение давления между источником снабжения газами и терминальным устройством должно составлять: — 10% — при расходе 40 л/мин. для сжатых газов; — 20% — при расходе 40 л/мин. для вакуума. 6.2.8.8. Автомобили скорой медицинской помощи, соответствующие требованиям 6.2.8.7., помимо соединительных клапанов, необходимых для регулярно используемого оборудования, должны быть оборудованы еще одним соединительным клапаном (терминальным устройством или специальным (для определенного газа) соединительным элементом) в соответствии с установленными требованиями. 6.2.8.9. Система газопроводов должна выдерживать давление 1000 кПа, в два раза превышающее максимальное рабочее давление (6.2.8.7.) и соответствующее максимальному давлению, которое создается регуляторами давления в случае отдельных неисправностей. 6.2.8.10. Выпускные патрубки баллонов должны соответствовать установленным требованиям. 6.2.8.11. Гибкие шланги для подсоединения медицинского оборудования к соединительным клапанам (к терминальным устройствам или специальным (для определенного газа) соединительным элементам) должны соответствовать установленным требованиям. Если гибкие шланги используют между регуляторами давления и терминальными устройствами, то должны быть выполнены специальные установленные требования. 6.2.8.12. Сигнальные устройства, входящие в комплект газовой установки, должны соответствовать установленным требованиям. 6.2.9. Маркировка и инструкции

  В эксплуатационной документации на автомобили скорой медицинской помощи должны быть указаны места, предназначенные для крепления аппаратуры (закладные).

  В эксплуатационной документации на автомобили скорой медицинской помощи конкретного назначения должны быть указаны возможные виды опасности и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и техническом обслуживании салона. Маркировка медицинского оборудования должна соответствовать ГОСТ 12969. Инструкции по применению медицинского оборудования должны соответствовать установленным требованиям. К оборудованию должны прилагаться инструкции по эксплуатации, уходу и ремонту, а также талоны техобслуживания с нормативными пиктограммами или данными на русском языке. 6.2.10. Уход и техническое обслуживание Производитель должен сопроводить медицинское оборудование инструкциями по профилактическому уходу и обслуживанию. 6.2.11. Требования к оснащению медицинского салона автомобилей скорой медицинской помощи. 6.2.11.1 Медицинский салон должен быть оснащен встроенным оборудованием, приборами, аппаратами, укладками, средствами мониторинга, иммобилизации, перемещения больных (пострадавших) и другим оборудованием в соответствии с требованиями настоящего стандарта

  Оснащение салонов по классам автомобилей скорой медицинской помощи приведено в таблице 6.12. Возможно совмещение двух и более функций в одном изделии (например, аппарат искусственной вентиляции легких с ручным приводом может быть в составе реанимационного набора). Знак «Х» означает возможное, но не обязательное использование данной позиции в соответствующем классе автомобиля скорой медицинской помощи. Состав укладок и наборов должен соответствовать требованиям, установленным Министерством здравоохранения и социального развития.

Таблица 6.12

    Наименование оборудования     Нормативный      Применение в                                        документ    автомобилях скорой                                                 медицинской помощи                                                       классов                                                                                                                           А      В     С    

Приборы, аппараты <>

  Дефибриллятор портативный с   ГОСТ 30324.4,     -     1      1     комбинированным питанием      ГОСТ Р 50267.27                                                                                         Электрокардиограф портативный ГОСТ 30324.4      -     1      1    

  Электрокардиостимулятор:      ГОСТ 18856                           - наружный                                      -     1      1     - эндокардиальный                               -     -      1                                                                        Аппарат искусственной венти-  ГОСТ Р ИСО        Х     1      1     ляции легких с ручным приво-  10079.1,                             дом                           ГОСТ Р ИСО                                                         10079.2                                                                                                 Аппарат искусственной венти-  ГОСТ Р 50267.27   -     1      1    

<> Приборы и аппараты электрические должны быть адаптированы для работы от бортовых источников питания автомобиля скорой медицинской помощи с возможностью автономной работы.

Встроенное специальное оборудование салона включает: носилки с приемным устройством, рабочие сиденья, мебель, инфузионную систему, умывальник, пульт управления и контроля параметров отопления, вентиляции, освещения салона.

6.2.11.2. Требования к приемному устройству носилок Приемное устройство должно обеспечивать возможность смещения носилок в продольном и поперечном направлениях с обеспечением надежной фиксации положений.

Для автомобилей скорой медицинской помощи класса С высота основных носилок над уровнем поверхности пола должна регулироваться от 400 до 650 мм.

Конструкция приемного устройства должна обеспечивать легкость и надежность фиксации и отсоединения носилок. Крепежные элементы носилок должны исключать возникновение дополнительных шумов при движении автомобилей скорой медицинской помощи.

Основные носилки на приемном устройстве должны иметь жесткое ложе для обеспечения реанимационных мероприятий и соответствовать требованиям, установленным ГОСТ 16940.

Конструкция основных носилок должна обеспечивать «сидячее» и «полусидячее» положения больных и пострадавших.

6.2.11.3. Требования к встроенной мебели Встроенная мебель салона (шкафы, полки, антресоли, стеллажи) должна быть надежно прикреплена к силовым элементам кузова. Она должна иметь элементы крепления для переносных изделий, обеспечивающие легкость и удобство фиксации и расфиксации размещенных изделий за время не более 15 с.

Выдвижные ящики должны фиксироваться в открытом и закрытом положениях.

Дверцы шкафов, полок должны закрываться плавно, без заеданий. Самопроизвольное их открывание при движении автомобиля скорой медицинской помощи не допускается. Открытые полки должны иметь бортики высотой не менее 30 мм.

Автомобили скорой медицинской помощи классов В и С должны иметь во встроенной мебели ящик, закрывающийся на ключ, объемом не менее 5 л.

6.2.11.4. Требования к умывальнику Умывальник должен иметь систему подачи воды, работающую от бортовой сети автомобиля, и емкости для чистой воды объемом не менее 5 л и сбора отработанной воды объемом не менее 7 л. Умывальник может иметь закрывающуюся крышку, обеспечивающую возможность его использования в качестве рабочего столика и педальное управление пуском воды.

6.2.11.5. Требования к инфузионной системе Инфузионная система должна выдерживать массу не менее 3 кг для установки не менее двух независимых контейнеров (флаконов) с растворами. Конструкция инфузионной системы и ее крепление в потолке салона должны обеспечивать возможность проведения вливаний в головном и ножном концах носилок и визуальный контроль с трех сторон. Допускается совмещение инфузионной системы с леером и поворотным дополнительным светильником.

В автомобилях скорой медицинской помощи классов В и С должны быть крепления, обеспечивающие подвеску дополнительной инфузионной системы для дополнительных носилок.

6.2.11.6. Требования к переносным приборам, аппаратам, укладкам и их размещению в салоне.

Приборы, аппараты и укладки, используемые в оснащении автомобилей скорой медицинской помощи, должны быть разрешены к применению в подвижных средствах Министерством здравоохранения и социального развития и иметь сертификаты соответствия. Укладки должны иметь маркировку назначения.

Максимальная масса переносного оборудования не должна превышать 25 кг, при этом масса, приходящаяся на одну руку, не должна быть более 12,5 кг. Переносные медицинские изделия при массе более 5 кг должны иметь наплечный ремень.

Средства измерения медицинского назначения должны поверяться в соответствии со сроками, установленными предприятием-изготовителем, для изделия каждого вида в установленном порядке.

Все переносные медицинские изделия должны быть размещены в салоне и зафиксированы в соответствующих местах установки.

Комплекс дыхательной и наркозной аппаратуры должен размещаться по левому борту — в пределах досягаемости для сидящего в центральном кресле медицинского работника и в максимальной близости от головы пациента.

Аппараты для мониторинга могут размещаться над комплексом дыхательных и наркозных аппаратов или рядом с этим комплексом в пределах, обеспечивающих подсоединение датчиков к пациенту.

Если к переносному оборудованию не предъявляются иные требования, то после хранения при температуре плюс 20 град. C оно должно быть в рабочем состоянии не менее 20 мин. при температуре минус 5 град. C.

7. Методы испытаний

7.1. Испытания автомобилей
7.1.1. Испытания на разгон
7.1.1.1. Условия проведения испытаний:
— давление окружающего воздуха должно находиться в диапазоне 99,1-101,7 кПа; — температура окружающего воздуха от 0 град. C до 30 град. C; — скорость ветра не более 3 м/с.
Поверхность дорожного покрытия испытательного участка должна быть сухой, допускается наклон или подъем в продольном направлении не более 1%. Автомобиль должен быть нагружен до технически допустимой максимальной массы. 7.1.1.2. Процедура испытаний
Автомобиль должен разгоняться со скоростью от 0 до 80 км/ч. Автомобили классов В и С с технически допустимой максимальной массой до 3,5 т должны разгоняться от скорости 40 км/ч до скорости 80 км/ч на третьей или четвертой передаче, а при комплектации пятиступенчатой коробкой передачи — на четвертой или пятой передаче. Время разгона измеряют при движении автомобиля в обоих направлениях: по два раза в каждом, непосредственно друг за другом. Результат оценивается как среднеарифметическое результатов четырех измерений. На автомобилях с механической коробкой передач число оборотов двигателя не должно превышать максимально допустимое. На автомобилях с автоматической коробкой передач допускается ручное переключение низших передач. 7.1.2. Определение уровня внутреннего шума Условия и процедура определения внутреннего шума в автомобиле — в соответствии с ГОСТ Р 51616. При этом должны соблюдаться следующие специальные требования: — автомобиль должен быть оборудован встроенной техникой в соответствии с таблицей 6.12; — носилки должны находиться в нормальном положении, рекомендуемом производителем; — измерения проводят в медицинском салоне: на всех сиденьях, на носилках, кресле-носилках, тележке-каталке; — акустические сигнальные и переговорные приборы во время измерения должны быть выключены. 7.1.3. Испытания креплений оборудования в медицинском салоне 7.1.3.1. Условия проведения испытаний
Носилки и платформа для них должны находиться в основной позиции из всех возможных принимаемых положений. Платформа, на которую устанавливают носилки, должна находиться в горизонтальном положении. 7.1.3.2. Процедура испытаний
Может быть использован метод расчетов, статические или динамические испытания в соответствии с постановкой технической задачи. Методика испытания должна быть одобрена независимой аккредитованной лабораторией. Динамические испытания проводят, как правило, с использованием соответствующего модуля медицинского салона. Носилки фиксируют на платформе. Кресло-носилки фиксируют в предназначенном для него креплении. На носилки и кресла-носилки помещают манекен и пристегивают его ремнями безопасности. Головную часть носилок фиксируют под углом 15 град. относительно горизонтали. Испытуемой конструкции сообщают ускорение согласно рисунку 7.1, соответствующее изменению скорости от 30 до 32 км/ч.

7.1.4. Определение уровня вибрации 7.1.4.1. Контроль уровней локальной и общей вибраций на автомобилях скорой медицинской помощи должен осуществляться в соответствии с ГОСТ 12.1.012.

7.1.4.2. Для оценки вибрационной нагрузки на медицинский персонал и пациентов точки измерений должны выбираться на креслах (сидениях) и носилках.

7.1.4.3. Время усреднения (интегрирования) показаний прибора при измерении общей вибрации должно быть не менее 10 с.

7.1.4.4. При разбросе результатов наблюдений не более чем 1,5 раза (на 3 дБ) в качестве результата измерений должно приниматься максимальное значение.

Приложение А
(обязательное)

ПЕРЕЧЕНЬ
ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ В ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ ЗАЯВЛЯЕМЫХ НА ИСПЫТАНИЯ АВТОМОБИЛЕЙ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

 0            ОБЩЕЕ                                                  0.1          Марка (торговое название изготовителя):                0.2          Тип:                                                   0.2.0.1      Шасси                                                  0.2.0.2      Кузов/комплектное транспортное средство:               0.2.1        Коммерческое название (при наличии)                    0.3          Средства идентификации типа в том случае, если они                  обозначены на транспортном средстве <1>                0.3.1        Расположение этих обозначений:                         0.3.0.1      Шасси:                                                 0.3.0.2      Кузов/комплектное транспортное средство:               0.4          Категория транспортного средства <2>                   0.4.1        Класс автомобиля скорой медицинской помощи (А, В                    или С):                                                0.5          Наименование и адрес изготовителя:                     0.8          Адрес(а) сборочных заводов:                            1            ОБЩИЕ КОНСТРУКТИВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ТРАНСПОРТНОГО                   СРЕДСТВА                                               1.1          Фотографии и/или чертежи репрезентативного                          транспортного средства:                                1.2          Чертеж общего вида с указанием габаритных размеров:    1.3          Число осей и колес:                                    1.4          Шасси (при наличии), общий чертеж:                     1.5          Материал, используемый для лонжеронов рамы <3>         1.6          Расположение двигателя:                                1.7          Кабина водителя (над двигателем или капотная) <4>      2            МАССА И РАЗМЕРЫ (кг, мм) (в соответствующих случаях                 со ссылками на чертежи)                                2.1          Колесная база(ы) (при технически допустимой                         максимальной массе) <5>                                2.4          Диапазон габаритных размеров транспортного средства:   2.4.1        Для шасси без кузова                                   2.4.1.1      Длина <5>                                              2.4.1.2      Ширина <5>                                             2.4.1.3      Высота (в порожнем состоянии) <5>, для подвесок с                   изменяемой высотой указать нормальное положение                     в движении:                                            2.4.2        Для шасси с кузовом                                    2.4.2.1      Длина <5>                                              2.4.2.2      Ширина <5>                                             2.4.2.3      Высота (в снаряженном состоянии) <5>, для подвесок с                изменяемой высотой указать нормальное положение                     в движении:                                            2.4.2.9      Координаты центра тяжести транспортного средства с                  максимально допустимой массой:                         2.6          Масса транспортного средства с кузовом с учетом                     сцепного устройства в случае тягача иного, чем                      категории М1, в снаряженном состоянии или масса                     шасси/шасси с кабиной без кузова и/или сцепного                     устройства в случае, если изготовитель                              не устанавливает кузов и/или сцепное устройство                     (включая жидкости, инструменты, запасное колесо,                    массу водителя, а также массу сопровождающего                       75 кг) <6>, - максимальное и минимальное значения                   для каждой модификации:                                2.8          Технически допустимая масса транспортного средства,                 указанная изготовителем (максимальное и минимальное                 значения для каждой модификации):                      2.8.1        Распределение этой массы между осями и, в случае                    полуприцепа или одноосного прицепа, нагрузка на                     сцепное устройство (максимальное и минимальное                      значения для каждой модификации):                      2.9          Максимальная технически допустимая нагрузка на каждую               ось:                                                   9            КУЗОВ                                                  9.1          Тип кузова:                                            9.2          Используемые материалы и метод изготовления:           9.10.3       Сиденья                                                9.10.3.1     Число:                                                 9.10.3.1.1   Тип, модель сидений                                    9.10.3.2     Расположение:                                          9.10.5       Система отопления пассажирского помещения              9.10.5.2.1   Схематический чертеж системы отопления с указанием ее               положения на транспортном средстве:                    9.10.5.0     Система вентиляции пассажирского помещения             9.10.5.0.1   Схема кузова с указанием мест расположения                          воздухозаборников и отверстий вытяжной вентиляции      9.10.7       Противопожарные свойства материалов, используемых в                 конструкции интерьера транспортного средства           12           РАЗНОЕ                                                 12.7         Оборудование медицинское                               12.7.1       Марка, тип:                                            12.7.2       Схема расположения в транспортном средстве, места                   крепления:                                             12.7.2.1     Устройство крепления:                                  

<1> Если средства идентификации типа содержат символы, не требуемые для идентификации транспортного средства, компонента или отдельного технического узла, охватываемого данным документом, то такие символы должны быть представлены в документе знаком «?» (например, АВС??123??).

<2> Классификация в соответствии с ГОСТ Р 52051. <3> Следует указать марку материала, предел прочности на разрыв, удлинение (в процентах), твердость по Бринеллю.

<4> «Кабина над двигателем» означает компоновку, при которой более чем половина длины двигателя находится сзади от основания ветрового стекла, а рулевое колесо находится в передней четверти длины транспортного средства.

<5> В соответствии с ИСО 612. <6> Массу водителя принимают равной 75 кг (в том числе 68 кг — масса человека и 7 кг — масса личных вещей в соответствии с ИСО 2416). Топливный бак считают заполненным на 90%, а другие емкости, содержащие жидкости (за исключением использованной воды), — на 100% от вместимости, определенной изготовителем.

Приложение Б
(обязательное)

ФОРМА ПРИЛОЖЕНИЯ К ПРОТОКОЛУ ИСПЫТАНИЙ АВТОМОБИЛЯ СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ПО ГОСТ Р 52567-2006

                            ПРИЛОЖЕНИЕ                                       к протоколу испытаний автомобиля скорой помощи                                  по ГОСТ Р 52567-2006                         

1 Марка

2 Тип транспортного средства

3 Класс автомобиля скорой медицинской помощи (А, В или С)

4 Габаритные размеры, мм:

• длина
• высота
• ширина

5 Максимальная нагрузка транспортного средства при испытании, кг:

• на переднюю ось
• на среднюю ось
• на заднюю ось
• общая

6 Снаряженная масса транспортного средства, кг

7 Число мест для сидения

8 Пассажировместимость, чел.

9 Набор минимального медицинского оборудования

10 Дополнительное медицинское оборудование

     Руководитель лаборатории _____________     __________________                                  подпись        инициалы, фамилия  

Приложение В
(справочное)

СОПОСТАВЛЕНИЕ СТРУКТУРЫ
НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА СО СТРУКТУРОЙ ПРИМЕНЕННОГО ЕВРОПЕЙСКОГО СТАНДАРТА ЕН 1789:1999

Таблица В.1

       Структура европейского               Структура                     стандарта ЕН  1789:1999         настоящего стандарта                                                                             1. Область применения           1. Область применения                                                                                 2. Нормативные ссылки           2. Нормативные ссылки                                                                                 3. Определения                  3. Термины и определения                                                                              -                               4. Заявка на сертификацию                                                                                                             5. Предоставление сертификата                                      соответствия                                                                                          4. Требования                   6. Технические требования                                          6.1. Требования к автомобилям                                      скорой медицинской помощи                                                                             4.1. Общие требования           6.1.1. Общие требования                                            (4.2.2.)                          

4.1.1. Общие положения 4.1.2. Максимальные габаритные размеры 4.1.3. Свободное пространство между колесными нишами

  4.2. Эксплуатационные           6.1.2. Эксплуатационные            характеристики                  требования                        

4.2.1. Разгон

4.2.2. Тормозная система —

4.3. Требования к электрообору- 6.1.3. Требования к электрообо- дованию рудованию 4.3.1. Общие положения 4.3.2. Аккумуляторная батарея и генератор 4.3.3. Электрооборудование 4.3.4. Средства коммуникации (радиотелефонная связь)

  4.4. Кузов                      6.1.4. Требования к конструкции    4.4.1. Противопожарное          и материалам                      

оборудование 4.4.2. Расположение водитель- ского места 4.4.3. Минимальный объем груза 4.4.4. Разделительная перего- родка 4.4.5. Аварийный выход 4.4.6. Проемы (двери, окна) 4.4.7. Зона погрузки

  4.5. Медицинский отсек          6.1.5. Требования к медицин-       4.5.1. Общие положения          скому салону                      

4.5.2. Размеры медицинского отсека 4.5.3. Места для пациента и сопровождающих 4.5.4. Система вентиляции и вытяжки газообразных анестетиков 4.5.5. Отопление 4.5.6. Внутреннее освещение 4.5.7. Уровень внутреннего шума в автомобиле 4.5.8. Кронштейны для инфузион- ных систем 4.5.9. Система держателей и креплений для оборудования в медицинском отсеке

5. Испытания — 5.1. Испытания уровня внутреннего шума 5.2. Испытания на разгон 5.3. Контроль систем держателей и креплений оборудования в медицинском салоне

  6. Медицинские продукты         6.1.6. Требования к оснащению      (приборы)                       медицинским оборудованием         

6.1. Обеспечение медицинскими продуктами (приборами) 6.2. Размещение медицинских продуктов (приборов)

6.3. Требования к медицинским 6.2. Требования к медицинскому продуктам (приборам) оборудованию

6.3.1. Общие положения 6.2.1. Общие положения

6.3.2. Температура 6.2.2. Температурный режим

6.3.3. Влажность и поступление — жидкостей

6.3.4. Механическая прочность 6.2.3. Механическая прочность

  6.3.5. Закрепление приборов     6.2.4. Крепежные устройства для                                    оборудования                      

6.3.6. Электрическая безопас- 6.2.5. Электробезопасность ность

  6.3.7. Электромагнитная         6.2.6. Электромагнитная            совместимость                   совместимость                                                                                         6.3.8. Органы управления        6.2.7. Органы управления                                                                              6.3.9. Газовая установка        6.2.8. Система снабжения газами   

6.3.10. Маркировка и инструкции 6.2.9. Маркировка и инструкции

  6.3.11. Техобслуживание и       6.2.10. Уход и техническое         ремонт                          обслуживание                      

6.4. Механическая прочность — — методы испытаний медицинских продуктов (приборов), применяе- мых в автомобилях скорой помощи 6.4.1. Испытание ударной и вибрационной прочности 6.4.2. Свободное падение 6.5. Таблицы оборудования

• 6.2.11. Требования к оснащению медицинского салона автомобилей скорой медицинской помощи (6.5.) 7. Методы испытания 7.1. Испытания автомобилей 7.1.1. Испытания разгона (5.2.) 7.1.2. Определение уровня внутреннего шума (5.1.) 7.1.3. Испытания креплений оборудования в медицинском салоне (5.3.) 7.1.4. Определение уровня вибрации Приложение А. Перечень основных характеристик для включения в техническое описание заявляе- мых на испытания автомобилей скорой медицинской помощи Приложение Б. Форма приложения к протоколу испытаний автомоби- ля скорой медицинской помощи по ГОСТ Р 52567-2006 Приложение В. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем европейского стандарта ЕН 1789:1999 Приложение Г. Сведения о соответствии ссылочных между- народных стандартов националь- ным стандартам, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок

Приложение Г
(справочное)

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ, ИСПОЛЬЗОВАННЫМ В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ В КАЧЕСТВЕ НОРМАТИВНЫХ ССЫЛОК

Таблица Г. 1

       Обозначение ссылочного        Обозначение и наименование           национального стандарта       ссылочного международного                                                  стандарта                                                                                  ГОСТ 12969-67. Таблички для     ЕН 980. Условные обозначения       машин и приборов. Технические   для использования в маркировке     требования                      медицинских устройств             

ГОСТ 16940-89. Носилки санитар- ЕН 1865. Технические данные для ные. Общие технические требова- носилок и другого оборудования

  ния и методы испытаний          для транспортировки, использо-                                     ванных в автомобилях скорой                                        помощи                            

ГОСТ 18856-81. Аппараты ингаля- ЕН 794-3. Вентилятор легкого. ционного наркоза и искусствен- Специальные требования для ной вентиляции легких. Общие переносимых вентиляторов технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 24779-81. Шины пневмати- ЕН 12218. Системы опор для ческие. Упаковка, транспорти- медицинского оборудования рование, хранение

ГОСТ 26000-83. Шины пневмати- ЕН 12218. Системы опор для ческие. Метод определения медицинского оборудования основных размеров

ГОСТ 30324.4-95. Изделия меди- МЭК 60601-2-4. Медицинское цинские электрические. Часть 2. электрооборудование. Раздел 2. Частные требования безопасности Общие требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилля- кардиальных дефибрилляторов

  торам-мониторам                 и внутренних материалов.                                           Определение горючести внутрен-                                     них материалов                    

ГОСТ Р 41.10-99. Единообразные Правила ЕЭК ООН N 10. Единооб- предписания, касающиеся разные предписания, касающиеся официального утверждения транс- официального утверждения тран- портных средств в отношении спортных средств в отношении электромагнитной совместимости электромагнитной совместимости

ГОСТ Р 41.13-99. Единообразные Правила ЕЭК ООН N 13. Единооб- предписания, касающиеся офи- разные предписания, касающиеся циального утверждения механи- официального утверждения меха- ческих транспортных средств нических транспортных средств категорий М, N и О в отношении категорий М, N и О в отношении торможения торможения

ГОСТ Р 41.14-2003. Единообраз- Правила ЕЭК ООН N 14. Единооб-

  ные предписания, касающиеся     разные  предписания, касающиеся    сертификации транспортных       официального утверждения тран-     средств в отношении приспособ-  спортных средств в отношении       лений для крепления ремней      креплений ремней безопасности,     безопасности                    систем креплений ISOFIX и креп-                                    лений верхнего страховочного                                       троса ISOFIX                      

ГОСТ Р 41.16-2005. Единообраз- Правила ЕЭК ООН N 16. Единооб- ные предписания, касающиеся: разные предписания, касающиеся I. Ремней безопасности и удер- официального утверждения: живающих систем для пассажиров I. Ремней безопасности, удержи- и водителей механических транс- вающих систем, детских удержи- портных средств; вающих систем и детских удержи- II. Транспортных средств, осна- вающих систем ISOFIX, предназ-

  щенных ремнями безопасности     наченных для лиц, находящихся в                                    механических транспортных                                          средствах;                                                         II. Транспортных средств, осна-                                    щенных ремнями безопасности,                                       удерживающими системами,                                           детскими удерживающими система-                                    ми и детскими удерживающими                                        системами ISOFIX                  

ГОСТ Р 41.21-99. Единообразные Правила ЕЭК ООН N 21. Единооб- предписания, касающиеся разные предписания, касающиеся официального утверждения транс- официального утверждения портных средств в отношении их транспортных средств в отноше- внутреннего оборудования нии их внутреннего оборудования

ГОСТ Р 41.29-99. Единообразные Правила ЕЭК ООН N 29. Единооб- предписания, касающиеся разные предписания, касающиеся официального утверждения транс- официального утверждения транс-

  портных средств в отношении     портных средств в отношении        защиты лиц, находящихся в       защиты лиц, находящихся в каби-    кабине грузового транспортного  не грузового транспортного         средства                        средства                          

ГОСТ Р 41.43-2005. Единообраз- Правила ЕЭК ООН N 43. Единооб-

  ные предписания, касающиеся     разные предписания, касающиеся     безопасных материалов для       официального утверждения безо-     остекления и их установки на    пасных стекловых материалов        транспортных средствах          и их установки на транспортных                                     средствах                         

ГОСТ Р 41.48-2004. Единообраз- Правила ЕЭК ООН N 48. Единооб-

  ные предписания, касающиеся     разные предписания, касающиеся     сертификации транспортных       официального утверждения транс-   

средств в отношении установки портных средств в отношении устройств освещения и световой установки устройств освещения сигнализации и световой сигнализации

ГОСТ Р 41.52-2005. Единообраз- Правила ЕЭК ООН N 52. Единооб-

  ные предписания, касающиеся     разные предписания, касающиеся     транспортных средств малой      официального утверждения мало-    

вместимости категорий М2 и М3 местных категорий М2 и М3 в в отношении их общей констру- отношении их общей конструкции кции транспортных средств

ГОСТ Р 41.107-99. Единообразные Правила ЕЭК ООН N 107. Единооб- предписания, касающиеся разные предписания, касающиеся официального утверждения двух- официального утверждения двух- этажных пассажирских транспорт- этажных пассажирских транспорт- ных средств большой вместимости ных средств большой вместимости в отношении общей конструкции в отношении общей конструкции

ГОСТ Р ИСО 10079-1-99. Изделия ЕН 10079-1. Медицинское медицинские для отсасывания. электрооборудование. Раздел. 2. Часть 1. Отсасывающие устрой- Ручной прибор для отсасывания ства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10079-2-99. Изделия ЕН 794-3. Вентилятор легкого. медицинские для отсасывания. Специальные требования для Часть 2. Отсасывающие устрой- переносимых вентиляторов ства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний

  ГОСТ Р 50267.27-95. Изделия     МЭК 60601-2-4. Медицинское         медицинские электрические.      электрооборудование. Раздел 2.     Часть 2. Частные требования     Общие требования безопасности      безопасности к электрокардио-   кардинальных дефибрилляторов       графическим мониторам           и внутренних материалов                                            Определение горючести внутрен-                                     них материалов                                                                                        ГОСТ Р 50444-92. Приборы,       МЭК 60068-2-6. Испытания окру-     аппараты и оборудование         жающей среды. Часть 2. Испыта-     медицинские.                    ния. Проверка Fc вибрации          Общие технические условия       (синусоидальные).                                                  МЭК 60068-2-29. Основные мето-                                     дики испытаний окружающей                                          среды. Часть 2. Испытания.                                         Проверка Ев и возмущение. Удар.                                    МЭК 60068-2-32. Основные мето-                                     дики испытаний окружающей                                          среды. Испытание Ев. Свободное                                     падение.                                                           МЭК 60068-2-36. Основные мето-                                     дики испытаний окружающей                                          среды. Часть 2. Испытания.                                         Испытания Fdв: Случайная виб-                                      рация широкого диапазона. Среда                                    воспроизводимости                                                                                     <>                             ИСО 612:1978                                                                                          <>                             ИСО 2416:1992                     

<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта или гармонизированный с ним национальный стандарт страны, на территории которой применяется настоящий стандарт. Информация о наличии перевода данного международного стандарта в национальном фонде стандартов или в ином месте, а также информация о действии на территории страны соответствующего национального стандарта может быть приведена в национальных информационных данных, дополняющих настоящий стандарт.

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] РДТ 25-106-88 Электромонтаж радиоэлектронной медицинской

                       аппаратуры.  Конструкция  и  технологические                       требования. Методы контроля     [2] ПУЭ           Правила устройства электроустановок     [3] ПБ 03-576-03  Правила устройства и безопасной эксплуатации                       сосудов, работающих под давлением

«Медтехника и медизделия», 2009, N 4

Вопрос: Наше учреждение проходит процедуру сертификации по программе ISO 9000. В ходе изучения организации деятельности ЛПУ аудитором поставлен вопрос о необходимости аккредитации Клинико-диагностической лаборатории Центра, ссылаясь на Приказ Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий». Лицензия на медицинскую деятельность (в том числе, на деятельность КДЛ), получена Центром в 2008 году. Просим разъяснить, правомерны ли требования по отдельной аккредитации клинико-диагностической лаборатории. И если да, то какой порядок проведения аккредитации КДЛ?

Ответ: Аккредитация представляет собой процедуру официального, как правило, государственного признания субъектов аккредитации (аккредитованных субъектов) и соответственно возможности и правомочия выполнения ими определенных функций, установленных государством (или иным заказчиком) в лице специализированного аккредитующего органа. Аккредитация и лицензирование эти различные процедуры контрольно-разрешительного регулирования, они не подменяют друг друга. Порядок и процедура аккредитации клинико-диагностических лабораторий определяются «Положением об аккредитации клинико-диагностических лабораторий», утвержденным Приказом Минздрава РФ от 21.12.1993 N 295. Согласно пункту 1.1. Положения аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД). Национальным стандартом РФ «Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований», утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 04.12.2008 N 355-ст, установлено, что соблюдение нормативных требований является обязательным условием при аккредитации клинико-диагностических лабораторий и лицензировании деятельности медицинских организаций. Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении утверждена Приказом Минздравмедпрома России от 05.06.1996 N 233.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
29.05.2009