В «Медицинском журнале Новой Англии»1 опубликованы результаты исследования по применению препарата Прадакса® в сравнении с АСК при эмболическом инсульте из неустановленного источника (ЭИНИ)

– Первое рандомизированное клиническое исследование III фазы, в котором сравнивали действие дабигатрана этексилата и ацетилсалициловой кислоты (АСК)

– Не выявлено значимых различий в эффективности предотвращения повторного инсульта после ЭИНИ

– Риск развития больших кровотечений при применении дабигатрана и АСК существенно не различался

Ингельхайм, Германия, ДАТА – Сегодня компания «Берингер Ингельхайм» объявила полные результаты испытания RE-SPECT ESUS® — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором изучались эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ). Результаты опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии»1.

Исследование не достигло своей первичной конечной точки, которая заключалась в демонстрации клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении снижения риска повторного инсульта у пациентов, перенесших ЭИНИ. Результаты исследования показали, что при приеме дабигатрана этексилата и АСК риск развития больших кровотечений существенно не различался1. Зафиксирован сравнительно низкий риск наиболее серьезных кровотечений, таких как внутричерепное кровоизлияние1.

Поскольку RE-SPECT ESUS® — это первое в истории сравнительное исследование, в котором изучалось действие дабигатрана этексилата в сравнении с АСК, полученные результаты являются важным дополнением к множеству фактических данных, демонстрирующих профиль безопасности дабигатрана этексилата, которые были получены в обширной программе клинических исследований и регистров RE-VOLUTION®2—24.

«Результаты исследования RE-SPECT ESUS предоставляют нам крайне интересную информацию, свидетельствующую о том, что дабигатран имеет сопоставимый с АСК низкий уровень риска больших кровотечений у пациентов, перенесших инсульт. Этот результат является убедительным подтверждением положительного профиля безопасности дабигатрана», — комментирует д-р Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардиометаболического направления «Берингер Ингельхайм».

ЭИНИ — это тип криптогенного инсульта, то есть ишемического инсульта с неустановленной причиной.25. Инсульт определяют как ЭИНИ при исключении других потенциальных диагнозов25,26. В целом ЭИНИ диагностируют в одном из шести случаев ишемического инсульта25. После ЭИНИ большинство пациентов получают антитромбоцитарную терапию, например АСК27, однако в течение пяти лет у каждого третьего пациента случается повторный инсульт28.

Об испытании RE-SPECT ESUS

Рандомизированная двойная слепая оценка эффективности и безопасности перорального ингибитора тромбина — дабигатрана этексилата  в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) с целью вторичной профилактики инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ) (RE-SPECT ESUS®) 1.

Испытание RE-SPECT ESUS® представляло собой двойное слепое исследование III фазы по применению дабигатрана в сравнении с АСК для профилактики повторного инсульта у пациентов с ЭИНИ. В исследование были включены 5390 пациентов более чем в 40 странах. Участников случайным образом распределяли по группам: 150 мг дабигатрана этексилата два раза в сутки (в возрасте старше 75 лет или при нарушении функции почек дозировку снижали до 110 мг два раза в сутки) и плацебо, соответствующее АСК 100 мг, или АСК 100 мг и плацебо, соответствующее дабигатрана этексилату. Первичная конечная точка исследования предполагала демонстрацию клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении риска повторного инсульта у пациентов после ЭИНИ1.

О компании «Берингер Ингельхайм»

Улучшение здоровья и качества жизни пациентов – главная цель фармацевтической компании «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

Семейная компания «Берингер Ингельхайм» была основана в 1885 году, и в настоящий момент входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. 50 000 сотрудников компании по всему миру ежедневно создают ценности через инновации в трех основных подразделениях: рецептурном, ветеринарном и биотехнологическом. В 2017 году объем продаж компании «Берингер Ингельхайм» составил 18,1 млрд евро. Более 3 млрд евро компания расходует на научные исследования и разработки, что составляет 17% от объема продаж.

Компания «Берингер Ингельхайм» с момента своего основания находится в семейной собственностии фокусируется на работе на долгосрочную перспективу. Поэтому компания стремится к росту благодаря собственным ресурсам, оставаясь открытой для партнерств и стратегических альянсов в области исследований. Во всех своих направлениях деятельности «Берингер Ингельхайм» осознает ответственность за человечество и окружающую среду.

Для получения дополнительной информации посетите официальный сайт компании.

«Берингер Ингельхайм». Пресс-релиз. Страница из 5

«Берингер Ингельхайм». Пресс-релиз. Страница из 5

1 Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.

2 Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51. 

3 Connolly. SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.

4 Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5.

5 Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43.

6 Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8.

7 Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24.

8 Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36.

9 Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal — Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41.

10 Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20.

11 Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85.

12 RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9.

13 Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56.

14 Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9.

15 Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

16 Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72.

17 Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

18 Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14.

19 Diener HC et al. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015;10:1309–12.

20 Ferro. JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.

21 Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21.

22 Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85.

23 Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J.2014;167:329–34.

24 Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68

25 Hart RG et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.

26 Saver JL.  Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016;374:2065–74.

27 Hart RG et al. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017:48;867–72.

28 Ntaios G et al. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015;46:2087–93.