В Европе вынесено положительное решение по применению РоАКТЕМРЫ для лечения ревматоидного артрита

В Европе вынесено положительное решение по применению РоАКТЕМРЫ для лечения ревматоидного артрита

Первый препарат из нового класса лекарственных средств, демонстрирующий совершенно новый подход к лечению пациентов с умеренной и высокой активностью ревматоидного артрита
На днях компания Рош сообщила, что Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для человека (European Committee on Human Medicinal Products (CHMP)) вынес положительную рекомендацию по использованию комбинации РоАКТЕМРЫ (тоцилизумаб, препарат, известный в США и в России под названием Актемра) и метотрексата (МТХ) для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, в случае неадекватного ответа на предшествующее лечение с помощью одного или более базисных противовоспалительных препаратов (DMARDs) или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО). Если же у этих пациентов наблюдается непереносимость метотрексата или продолжение его применения является нецелесообразным, для лечения может быть использована РоАКТЕМРА в качестве монотерапии. РоАКТЕМРА – это первое моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), созданное для лечения ревматоидного артрита; препарат представляет собой совершенно новый инновационный подход к лечению этого серьезного заболевания.
«Полученное сегодня положительное решение европейских регулирующих органов относительно использования РоАКТЕМРЫ для лечения ревматоидного артрита является чрезвычайно важным шагом на пути к победе над этим тяжелым недугом, – сказал глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс (William M. Burns). – Рош продолжит работу с властями с тем, чтобы сделать препарат доступным для пациентов как можно раньше».
Ревматоидный артрит – это хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание суставов и окружающих тканей, характеризующееся интенсивной болью, необратимой деструкцией суставов и системными осложнениями. Существует несколько основных цитокинов (белков), вовлеченных в воспалительный процесс, среди них фактор некроза опухоли (ФНО) альфа, интерлейкин-1 (ИЛ-1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6). Было установлено, что центральная роль в воспалительном процессе принадлежит ИЛ-6.
Положительное решение CHMP по РоАКТЕМРЕ основано на результатах пяти международных исследований III фазы, подтвердивших, что по сравнению с одними DMARDs, применение РоАКТЕМРЫ в качестве монотерапии или в комбинации с МТХ, а также другими DMARDs позволяет существенно ослабить проявления болезни. Причем эти преимущества не зависят ни от предыдущей терапии, ни от тяжести заболевания.
О препарате РоАКТЕМРА/Актемра
РоАКТЕМРА (препарат, за пределами ЕС известный под названием Актемра) — результат научного сотрудничества компаний Рош и Chugai. При участии последней также осуществляется и глобальное продвижение препарата. РоАКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Для оценки клинической эффективности препарата была разработана обширная исследовательская программа, включающая пять клинических исследований III фазы. Во всех этих исследованиях успешно достигнуты первичные критерии эффективности. В Японии Актемра появилась на фармацевтическом рынке в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. .В апреле 2008 г. Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.
Препарат РоАКТЕМРА в целом хорошо переносится больными: общий профиль безопасности РоАКТЕМРЫ был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Среди серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. Среди наиболее частых нежелательных явлений — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, артериальная гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени. Изменения лабораторных показателей, включая повышение уровня липидов (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), а также снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов, не были связаны с клиническим исходом заболевания. Препараты, подавляющие иммунную систему, такие как РоАКТЕМРА, могут повышать риск развития злокачественных новообразований.
Компания Рош и ревматоидный артрит
Ожидается, что в ближайшие годы одним из наиболее важных направлений для роста компании Рош будет развивающийся сегмент аутоиммунных заболеваний и прежде всего ревматоидный артрит. После выхода на рынок МабТеры (ритуксимаб) компания развивает ряд проектов, которые потенциально позволят Рош обеспечить дальнейший рост. МабТера – это первый и единственный препарат для лечения РА, который избирательно действует на B-лимфоциты, являющиеся ключевым звеном в патогенезе РА. РоАКТЕМРА/Актемра – второй инновационный препарат компании Рош для лечения РА, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 – белка, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса при РА. Исследования новых соединений находятся в I, II и III фазах клинических испытаний. В частности, Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам, в настоящее время вошел в III фазу клинических исследований по применению у пациентов с РА.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош — производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.