Препарат АКТЕМРА одобрен в России для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита

13 июня 2013 года Министерством Здравоохранения Российской Федерации было одобрено новое показание для препарата АКТЕМРА. Одобренное показание расширяет возможности применения препарата АКТЕМРА для лечения детей с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА), который является редкой, хронической и инвалидизирующей формой артрита у детей. Препарат может применяться для лечения пациентов в возрасте 2 лет и старше как в режиме монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом (МТ).

На сегодняшний день это уже второе одобренное педиатрическое показание к применению препарата АКТЕМРА в Российской Федерации, которое последовало за одобрением показания препарата для лечения системного ювенильного идиопатического артрита 21 ноября 2011 года.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит – это форма ювенильного идиопатического артрита (ЮИА), известного также как ювенильный ревматоидный артрит.¹ ЮИА встречается примерно у 100 из 100000 детей², из которых 30% приходится на пЮИА.³ По данным Союза Педиатров России, распространенность ЮИА в РФ у детей до 18 лет составляет примерно 0,06%.⁴ Доля полиартикулярной формы в общей структуре ЮИА также составляет около 30%.⁴ пЮИА характеризуется развитием воспаления в пяти или более суставах в течение первых 6 месяцев заболевания, при этом чаще всего поражаются мелкие суставы, такие как суставы кистей и стоп.³ Заболевание может начаться в любом возрасте от 1 года до 15 лет⁴, при этом чаще заболевают девочки (80-90% всех случаев пЮИА).⁴ В ряде случаев заболевание может приводить к тяжелой инвалидизации, особенно при дебюте в возрасте до 5 лет.⁴

Одобрение нового показания было основано на результатах международного многоцентрового исследования III фазы CHERISH, в котором участвовало шесть российских центров. Результаты исследования были представлены на ежегодном конгрессе Американской Коллегии Ревматологов в 2012 году⁹, а также на конгрессе Европейской Антиревматической Лиги в 2013 году.¹⁰ Применение препарата АКТЕМРА у пациентов с пЮИА обеспечивает клинически и статистически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков заболевания.⁵ 3 из 4 пациентов в группе АКТЕМРЫ достигли ответов ЮИА ACR30 и ЮИА ACR50, в то время как в группе плацебо таких пациентов было 2 из 4.⁵ Такая статистически значимая разница свидетельствует о высокой эффективности препарата АКТЕМРА у пациентов с пЮИА. Данные по безопасности АКТЕМРЫ, собранные к настоящему времени у пациентов с пЮИА, согласуются с полученными в предшествующих исследованиях у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА.^5,6

Об исследовании CHERISH

Исследование CHERISH – это 104-недельное исследование III фазы с участием пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с активным пЮИА длительностью ≥6 месяцев и неудовлетворительным ответом на лечение метотрексатом.⁵ Согласно результатам исследования,  лечение препаратом АКТЕМРА было эффективным и давало устойчивое клинически значимое уменьшение объективных и субъективных признаков пЮИА при применении схемы ежемесячного введения в дозе 8 мг/кг при массе тела ≥30 кг и 10 мг/кг при массе тела <30 кг.⁵ В данном исследовании была достигнута первичная конечная точка — у пациентов, получавших лечение препаратом АКТЕМРА, отмечалось значимо меньшее число обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (25,6% по сравнению с 48,1% соответственно).⁵

В исследовании CHERISH наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) за 40-недельный период были инфекции.⁵ Также наблюдались отклонения лабораторных показателей, возможные при применении препарата АКТЕМРА, в том числе снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов, а также повышение уровня печеночных ферментов АЛТ и АСТ.⁵ Дополнительные данные по исследованию CHERISH были представлены на Конгрессе Европейской Антиревматической Лиги (EULAR) 12-15 июня 2013 года.

О препарате АКТЕМРА

АКТЕМРА (тоцилизумаб, в Европейском Союзе препарат известен как РоАКТЕМРА) — результат совместной исследовательской работы компаний Рош и Chugai. При участии компании Chugai также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам интерлейкина-6. Эффективность и безопасность препарата АКТЕМРА при ревматоидном артрите (РА) была подтверждена в ходе обширной программы клинических исследований, в том числе в пяти исследованиях III фазы, в которые были включены более 4000 человек с РА в 41 стране мира, включая Россию. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство тоцилизумаба над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ, либо у тех, у которых дальнейшее лечение МТ являлось нецелесообразным.⁸ Общий профиль безопасности обоих препаратов согласуется с опубликованными ранее данными.⁸

АКТЕМРА впервые появилась на фармацевтическом рынке Японии в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 года в Японии были также одобрены дополнительные показания к применению: ревматоидный артрит (РА), полиартикулярный ЮИА (пЮИА) и системный ЮИА (сЮИА). В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Препарат также одобрен для применения более чем в 90 других странах мира, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.

В январе 2010 года препарат был одобрен в США для лечения взрослых пациентов с РА умеренной и высокой активности с неадекватным ответом на терапию одним или более базисным противовоспалительным препаратом. Кроме того, АКТЕМРА в настоящее время одобрена в странах Европейского Союза, США и Мексике для лечения пациентов в возрасте двух лет и старше c активным системным ювенильным идиопатическим артритом, а в Соединенных Штатах и странах Европейского Союза также для лечения полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте двух лет и старше с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию МТ.

В России препарат АКТЕМРА был впервые одобрен 16 апреля 2009 года для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов. 21 ноября 2011 года было зарегистрировано первое педиатрическое показание препарата для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ, а 13 июня 2013 года – для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ. Это хорошая новость для пациентов с пЮИА, т.к. одобрение нового показания позволяет им получить доступ к высокоэффективной терапии.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

1. Beukelman, T et al. 2011 American College of Rheumatology Recommendations for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Initiation and Safety Monitoring of Therapeutic Agents for the Treatment of Arthritis and Systemic Features. Arthritis Care & Research. 2011. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3222233/. Accessed April 2, 2013.
2. Woo, P. Systemic juvenile rheumatoid arthritis: diagnosis, management, and outcome. Nature Clinical Practice: Rheumatology. 2006. 2:1.
3. Macaubas, Claudia et all. Oligoarticular and polyarticular JIA: epidemiology and pathogenesis. Nature Reviews. 2009 vоl 5.
4. Клинические рекомендации для педиатров. Детская ревматология. Ювенильный артрит. Под ред. Баранова А. А., Алексеевой Е. И. М., Педиатръ, 2013.
5. Brunner, HI et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients With Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis: Data From a Phase 3 Trial. Arthritis Rheum 2012. 64:S10;682
6. De Benedetti F, et al. Ann Rheum Dis 2011; 70 (Suppl. 3):67.
7. RoACTEMRA® Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf Accessed June 5, 2013.
8. Gabay C et al. The Lancet 2013. 381;9877:1541-1550
9. Brunner HI et al. ACR 2012. Oral presentation 1597
10. De Benedetti F et al. EULAR 2013. Oral presentation OP0060