Первый в мире биоаналог интерферона бета-1a, разработанный в соответствии с рекомендациями EMA, зарегистрирован в России

В феврале Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало российский биоаналог интерферона бета-1а, разработанный и произведённый биотехнологической компанией BIOCAD. Российские пациенты смогут получить его уже в 2017 году. BIOCAD начал разработку биотехнологического препарата в 2012 году и инвестировал в нее более 500 млн руб. без учета расходов на организацию производства.

Зарегистрированный биоаналог — препарат рекомбинантного человеческого интерферона бета-1а для лечения рассеянного склероза, который входит в международные стандарты лечения рассеянного склероза и относится к первой линии препаратов, изменяющих течение заболевания. На сегодняшний день это первый и единственный зарегистрированный биоаналог интерферона бета-1a, полностью производимый на территории России.

Каждый год в нашей стране регистрируется около 5 тысяч новых случаев рассеянного склероза, при этом без патогенетической терапии в течение первых двух лет заболевания инвалидами становятся 20—30% больных, спустя 5—6 лет—около 40%, до 10 лет – 70% и более. Несомненно, это приводит к увеличению финансовой нагрузки на систему здравоохранения.

Сейчас интерферон бета-1а закупается государством в рамках программы «7 высокозатратных нозологий» (7ВЗН) и является самым дорогостоящим препаратом первой линии терапии рассеянного склероза. В 2015 и 2016 гг государство тратило на закупку препарата порядка 3 млрд. руб. ежегодно. По оценкам экспертов, в этом году объем рынка в натуральном выражении сохранится на аналогичном уровне. Компания BIOCAD уже подала документы на регистрацию предельных отпускных цен на биоаналог, которые будут существенно ниже зарегистрированных цен оригинального препарата. Это позволит значительно большему количеству пациентов получить высокоэффективную терапию. Важно отметить, что государство при том же объеме бюджета сможет увеличить количество закупаемых препаратов в рамках нозологии. По оценочным данным, количество пациентов, получающих высокодозный интерферон бета-1а, в 2016 году составило порядка 7000 пациентов.

«Биоаналог интерферона бета-1а стал третьим зарегистрированным препаратом для лечения рассеянного склероза в портфеле российского биотехнологического предприятия. Сегодня BIOCAD — единственная в мире компания, осуществляющая производство полного цикла всех базовых препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, включая синтез субстанции. Ещё 5 препаратов для терапии этого заболевания находятся на различных стадиях разработки, из них 2 — оригинальные молекулы» — комментирует Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.

Испытания препарата проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов интерферонов-бета. Клиническое исследование 1 фазы показало отсутствие различий в показателях фармакокинетики и фармакодинамики биоаналога и оригинального препарата, а по итогам 3 фазы была доказана эквивалентность их эффективности и безопасности.

В клиническом исследовании принимали участие известные  российские и зарубежные медицинские центры: Научный центр неврологии РАН; Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 24»; Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского; Сибирский окружной медицинский центр Федерального Медико-биологического агентства, Республиканский клинический неврологический центр Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Институт неврологии, психиатрии и наркологии НАМН Украины и другие.

Информационная справка

В ноябре 2016 года BIOCAD зарегистрировал воспроизведенный препарат глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза. Глатирамера ацетат также закупается государством в рамках программы «7 высокозатратных нозологий». По данным Минздрава России, в 2015 году больных, которые находились на терапии глатирамера ацетатом, было около 14 тыс. человек. Государство тратило на закупку более 5 млрд рублей в год.

По итогам 2016 года стоимость годового курса терапии интерфероном бета-1a составляла порядка 531 тыс. рублей, глатирамера ацетатом – 235 тыс. рублей. Общие расходы на закупку препаратов для терапии рассеянного склероза по 7 ВЗН составляют от 8 до 11 млрд ежегодно.