Первый этап локализации инновационных тромболитиков на территории РФ завершен

• Первые партии локализованного препарата Метализе® (тенектеплаза) для лечения острого инфаркта миокарда уже доступны для пациентов в России;
• С 2019 года планируется производство тромболитика Актилизе компании «Берингер Ингельхайм» на отечественном биофармацевтическом предприятии «НПО Петровакс Фарм»;
• Растущие потребности отечественного здравоохранения в тромболитических препаратах будут полностью удовлетворены производством в России.

Октябрь 2017 — «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» успешно завершили первый важнейший этап работы по трансферу технологии производства на территории РФ лекарственного препарата Метализе® (МНН: тенектеплаза), предназначенного для лечения острого инфаркта миокарда. Первые коммерческие серии локализованного препарата уже поступили в лечебные учреждения страны и  доступны для оказания неотложной медицинской помощи пациентам.  

 Коммерческие серии препарата тенектеплаза, произведены на площадке стратегического партнера компании ООО «Берингер Ингельхайм» в России – ООО «НПО Петровакс Фарм», ведущего российского разработчика и производителя инновационных лекарственных препаратов и вакцин. Теперь вся потребность в препарате будет удовлетворена. Благодаря локализации сократится логистический цикл и сроки поставок.

Павол Доброцки, генеральный директор компании «Берингер Ингельхайм» в России: «Процесс локализации продолжается, он идет по плану, и мы видим первые результаты уже через год после подписания соглашения с нашим российским партнером. Сегодня более 30 тыс. российских пациентов ежегодно получают лечение тромболитиками. Еще столько же нуждаются в данной терапии. Наши препараты, которые по истине являются «золотым стандартом» терапии, станут первыми тромболитиками, производство которых локализовано в России».

Елена Архангельская, президент компании «НПО Петровакс Фарм»: «Наш проект – уникален и по значимости для отечественного здравоохранения, и по его высокотехнологичности, и по срокам реализации. За год проделана огромная работа: от аудита и обучения специалистов до модернизации оборудования, трансфера технологий производства и наукоемких методов контроля качества. Наши специалисты получили новые знания и компетенции от партнеров, освоили производство тромболитиков. Первый этап по выпуску препарата Метализе® успешно завершен в установленные проектом сроки, российские пациенты будут своевременно обеспечены препаратами».

В рамках проекта на производственных мощностях ООО «НПО Петровакс Фарм» проводится трансфер полного производственного цикла тромболитика Актилизе® (алтеплаза), хорошо известного в клинической практике и предназначенного для терапии острого ишемического инсульта и инфаркта миокарда. К концу 2017 года первые серии препарата Актилизе®, упакованного в России, будут доступны пациентам. С 2019 года препарат будет производиться по полному технологическому циклу в России в объеме, достаточном для обеспечения  российских пациентов со столь тяжелыми патологиями.

В партнерских планах обеих компаний постепенное наращивание объемов производства препаратов тенектеплаза и алтеплаза с целью расширения географической экспансии. Обе компании высоко оценивают экспортный потенциал проекта, в первую очередь для рынков ЕАЭС.  

Справка о проекте

Совместный проект компаний ООО «Берингер Ингельхайм» и ООО «НПО Петровакс Фарм» в России является первым проектом по локализации производства инновационных оригинальных тромболитических препаратов и значимым  шагом на пути реализации государственной стратегии развития фармпромышленности, обеспечения доступности жизненно необходимых лекарственных средств для всех нуждающихся групп пациентов, снижения смертности и инвалидизации от сердечно-сосудистых осложнений.

Соглашение между «Берингер Ингельхайм» и «НПО Петровакс Фарм» о локализации современных препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний было подписано 9 июня 2016 года. Уже к 2019 году планируется завершить локализацию инновационных препаратов Метализе® (тенектеплаза) и Актилизе® (алтеплаза), являющихся  «золотым стандартом»[1]^,[2],[3],[4] в тромботической терапии острого инфаркта миокарда и ишемического инсульта. Эффективность и безопасность этих препаратов изучены в ходе международных и российских клинических исследований с участием сотен тысяч пациентов и многолетнего успешного опыта применения во всем мире.

О компании «Берингер Ингельхайм»

«Берингер Ингельхайм» входит в список 20 ведущих мировых фармацевтических компаний. Штаб-квартира компании расположена в городе Ингельхайм, Германия, во всем мире в ней работает около 50 тысяч сотрудников. С момента своего основания в 1885 году частная семейная компания «Берингер Ингельхайм» занимается исследованиями, развитием, производством и распространением инновационных лекарственных препаратов для людей и животных. В 2016 году компания «Берингер Ингельхайм» достигла чистого объема продаж около 15,9 млрд. евро. Более 3 млрд. евро компания расходует на исследования и разработки, что составляет 19,6% от объема продаж.

Ключевым элементом корпоративной культуры компании «Берингер Ингельхайм» является приверженность идее социальной ответственности бизнеса. Это включает в себя участие в широком спектре социальных проектов, например, таких как инициатива «Сделаем мир здоровее», а также заботу о сотрудниках. Основу сотрудничества составляют взаимное уважение, равные возможности и гармонизация карьерного роста и семейных ценностей. Компания также уделяет большое внимание охране окружающей среды и устойчивому развитию во всей своей деятельности.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.com или ознакомьтесь с годовым отчетом компании: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

О компании «НПО Петровакс Фарм»

ООО «НПО Петровакс Фарм» – одна из лидирующих российских компаний-разработчиков и производителей инновационных иммунобиологических препаратов и вакцин, основанная в 1996 году командой российских ученых.

Продуктовый портфель «НПО Петровакс Фарм» включает только инновационные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые по собственным разработкам и в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями. На счету «НПО Петровакс Фарм» более 20 патентов на новые молекулы и технологии производства. Среди основных направлений деятельности компании: разработка и выпуск вакцин против гриппа, иммунобиологических препаратов, производство вакцины против пневмококковой инфекции.

Значительные инвестиции, которые ежегодно вкладываются компанией в исследования и разработки, позволяют выводить на рынок востребованные, эффективные и безопасные лекарственные препараты и вакцины. «НПО Петровакс Фарм» располагает собственным научно-исследовательским центром.

Производство «НПО Петровакс Фарм» действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственно-складской комплекс, расположенный в Московской  области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. На производственных участках полного цикла осуществляется выпуск субстанций, лекарственных средств в одноразовых шприцах, ампулах, флаконах и полимерных контейнерах в жидких, мягких и твердых лекарственных формах. Мощности предприятия позволяют производить в год более 160 млн. доз иммунобиологических препаратов.

Сегодня компания успешно конкурирует с мировыми лидерами отрасли на внутреннем и внешнем рынках, экспортируя лекарственные препараты в страны СНГ, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия). «НПО Петровакс Фарм» – единственный в России производитель иммунобиологических продуктов, имеющий международные GMP-сертификаты от государственных регулирующих органов Украины, ЕС (Словакия), Ирана.

«НПО Петровакс Фарм» обладает уникальным опытом внедрения международных проектов по переносу передовых технологий полного цикла производства, контроля и обеспечения качества конечного продукта в партнерстве с компаниями «Пфайзер», «Эбботт», «Берингер Ингельхайм», а также опытом локализации иммунобиологических российских продуктов, в частности, противогриппозной вакцины «Гриппол плюс» в других странах.

Штат «НПО Петровакс Фарм» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов.

Более подробная информация о компании на сайте www.petrovax.ru

[1] Клинические рекомендации  «Диагностика и лечение больных инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST на ЭКГ». Кардиологический вестник 2014 № 4, с. 5-60

[2] 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. European Heart Journal (2017) 00, 1–66 doi:10.1093/eurheartj/ehx393

[3] Гусев Е.И. и соавт. Клинические рекомендации по проведению тромболитической терапии при ишемическом инсульте. Всероссийское общество неврологов. Москва, 2015 г. — 34 с.

[4] Стаховская Л.В. И соавт. Клинические рекомендации по ведению больных с ишемическим инсультом и транзиторными ишемическими атаками.  М.: МЕДпресс-информ, 2017. — 196 с.