Органы по сертификации отмечают случаи производства лекарств из незарегистрированной субстанции

Усиление контроля за ввозом субстанций и их использованием на территории России является одним из важнейших направлений в работе органов по сертификации совместно с Росздравнадзором, заявил генеральный директор ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Аркадий Феферман. О появлении большого количества случаев изготовления ЛС из незарегистрированной субстанции он сообщил на конференции «ФарМедОбращение -2007».

Он рассказал о нормативных требованиях к субстанциям при регистрации декларации. В зависимости от происхождения лекарственного сырья набор предоставляемых документов разный. В случае, фармсубстанция является импортной, то органы по сертификации запрашивают у российских производителей государственную таможенную декларацию, лицензию на ввоз, сертификат производителя на каждую ввезенную по предоставленной декларации серию, протокол анализа отдела контроля качества, товаросопроводительные документы, в том числе накладную, а также лицензию на фармдеятельность по производству субстанции.

Если же субстанция отечественного происхождения, то от заявителя требуются: паспорт завода-изготовителя, лицензия с завода производителя на право пользоваться соответствующей субстанцией, а также решение о выписке, протокол анализа отдела контроля качества.

Начальник Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что Росздравнадзор провел анализ фармсубстанций, с которыми работали производители в 2006-2007 г.г.. Из 118 позиций было выявлено 105 наименований недоброкачественных фармсубстанций, в т.ч. 46 — отечественного производства (39% от общего объема брака) и 72 – импортного (61% от всего брака).

В. Косенко сообщила, что Росздравнадзор составил план мероприятий по усилению контроля за качеством субстанций, ввозимых в Россию. «Мы найдем инструменты воздействия, чтобы проверить проходила ли вновь ввозимая субстанция предварительный контроль, или нет», заявила она. По ее словам, Росздравнадзор будет расширять контакты, вести переговоры об информационном взаимодействии со странами – основными поставщиками субстанций в Россию (выделено 8 таких стран).

План Росздравнадзора предусматривает посерийный контроль наименований фармсубстанций, которые не соответствуют стандартам качества.

«Уже подготовлен перечень тех субстанций, которые будут в первую очередь исследоваться Центрами сертификации и заноситься в электронную базу данных. Впоследствии этим мониторингом будут охвачены абсолютно все регистрируемые ЛС», — рассказала Валентина Косенко.