Пятница, 11 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

Органы по сертификации отмечают случаи производства лекарств из незарегистрированной субстанции

13.11.2007
в Пресс-релизы

Усиление контроля за ввозом субстанций и их использованием на территории России является одним из важнейших направлений в работе органов по сертификации совместно с Росздравнадзором, заявил генеральный директор ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Аркадий Феферман. О появлении большого количества случаев изготовления ЛС из незарегистрированной субстанции он сообщил на конференции «ФарМедОбращение -2007».

Он рассказал о нормативных требованиях к субстанциям при регистрации декларации. В зависимости от происхождения лекарственного сырья набор предоставляемых документов разный. В случае, фармсубстанция является импортной, то органы по сертификации запрашивают у российских производителей государственную таможенную декларацию, лицензию на ввоз, сертификат производителя на каждую ввезенную по предоставленной декларации серию, протокол анализа отдела контроля качества, товаросопроводительные документы, в том числе накладную, а также лицензию на фармдеятельность по производству субстанции.

Если же субстанция отечественного происхождения, то от заявителя требуются: паспорт завода-изготовителя, лицензия с завода производителя на право пользоваться соответствующей субстанцией, а также решение о выписке, протокол анализа отдела контроля качества.

Начальник Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что Росздравнадзор провел анализ фармсубстанций, с которыми работали производители в 2006-2007 г.г.. Из 118 позиций было выявлено 105 наименований недоброкачественных фармсубстанций, в т.ч. 46 — отечественного производства (39% от общего объема брака) и 72 – импортного (61% от всего брака).

В. Косенко сообщила, что Росздравнадзор составил план мероприятий по усилению контроля за качеством субстанций, ввозимых в Россию. «Мы найдем инструменты воздействия, чтобы проверить проходила ли вновь ввозимая субстанция предварительный контроль, или нет», заявила она. По ее словам, Росздравнадзор будет расширять контакты, вести переговоры об информационном взаимодействии со странами – основными поставщиками субстанций в Россию (выделено 8 таких стран).

План Росздравнадзора предусматривает посерийный контроль наименований фармсубстанций, которые не соответствуют стандартам качества.

«Уже подготовлен перечень тех субстанций, которые будут в первую очередь исследоваться Центрами сертификации и заноситься в электронную базу данных. Впоследствии этим мониторингом будут охвачены абсолютно все регистрируемые ЛС», — рассказала Валентина Косенко.

Усиление контроля за ввозом субстанций и их использованием на территории России является одним из важнейших направлений в работе органов по сертификации совместно с Росздравнадзором, заявил генеральный директор ФГУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Аркадий Феферман. О появлении большого количества случаев изготовления ЛС из незарегистрированной субстанции он сообщил на конференции «ФарМедОбращение -2007».

Он рассказал о нормативных требованиях к субстанциям при регистрации декларации. В зависимости от происхождения лекарственного сырья набор предоставляемых документов разный. В случае, фармсубстанция является импортной, то органы по сертификации запрашивают у российских производителей государственную таможенную декларацию, лицензию на ввоз, сертификат производителя на каждую ввезенную по предоставленной декларации серию, протокол анализа отдела контроля качества, товаросопроводительные документы, в том числе накладную, а также лицензию на фармдеятельность по производству субстанции.

Если же субстанция отечественного происхождения, то от заявителя требуются: паспорт завода-изготовителя, лицензия с завода производителя на право пользоваться соответствующей субстанцией, а также решение о выписке, протокол анализа отдела контроля качества.

Начальник Управления Госконтроля Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что Росздравнадзор провел анализ фармсубстанций, с которыми работали производители в 2006-2007 г.г.. Из 118 позиций было выявлено 105 наименований недоброкачественных фармсубстанций, в т.ч. 46 — отечественного производства (39% от общего объема брака) и 72 – импортного (61% от всего брака).

В. Косенко сообщила, что Росздравнадзор составил план мероприятий по усилению контроля за качеством субстанций, ввозимых в Россию. «Мы найдем инструменты воздействия, чтобы проверить проходила ли вновь ввозимая субстанция предварительный контроль, или нет», заявила она. По ее словам, Росздравнадзор будет расширять контакты, вести переговоры об информационном взаимодействии со странами – основными поставщиками субстанций в Россию (выделено 8 таких стран).

План Росздравнадзора предусматривает посерийный контроль наименований фармсубстанций, которые не соответствуют стандартам качества.

«Уже подготовлен перечень тех субстанций, которые будут в первую очередь исследоваться Центрами сертификации и заноситься в электронную базу данных. Впоследствии этим мониторингом будут охвачены абсолютно все регистрируемые ЛС», — рассказала Валентина Косенко.

Пред.

Heidelberg Pharma AG начинает 2 испытание II фазы клинических исследований ЛС Fosalvudine

След.

Компания Actelion начинает III фазу клинических испытаний ЛС Pivlaz (clazosentan)

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Международное обучение урологов в Москве: ведущие специалисты поделились опытом на секции Stone Institute

08.06.2025
Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
След.

Компания Actelion начинает III фазу клинических испытаний ЛС Pivlaz (clazosentan)

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Medical Books 13 Medical Books 13 342 ₽
  • Medical Books 4 Medical Books 4 342 ₽
  • Mosby Atlas of Allergies Mosby Atlas of Allergies 479 ₽
  • Medical Books 11 Medical Books 11 342 ₽

Товары

  • Chemistry Books 18 Chemistry Books 18 342 ₽
  • Oncology Books 3 Oncology Books 3 342 ₽
  • Tetrahedron: Asymmetry 1990-2010 Tetrahedron: Asymmetry 1990-2010 684 ₽
  • Dambro: Griffith’s 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 Dambro: Griffith's 5 Minute Clinical Consult 2001-2002 205 ₽
  • ACR Ultrasound Learning File ACR Ultrasound Learning File 274 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • СОНКО смогут получить поддержку властей при осуществлении деятельности в области реабилитации
  • «Инфарма» предложила включать лекарства в новый перечень СЗЛС из прежнего после экспертизы
  • ЦРПТ прокомментировал работу аптек без интернета
  • Регулятор внедрил 12 новых показателей эффективности работы поликлиник
  • Varda Space привлекает средства на развитие производства препаратов в космосе
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version