Новые сведения по препарату афлиберцепт демонстрируют возможность увеличения интервалов между инъекциями

Москав, 21 февраля 2018 года – Компания Bayer подала новые данные в Европейcкое агентство по лекарственным средствам (EMA) в целях обновления инструкции по применению афлиберцепта для интравитреального введения. Согласно новым данным, рекомендуется увеличение интервала между инъекциями препарата уже  в течение первого года лечения. В случае одобрения нового режима дозирования врачи смогут увеличивать интервалы между инъекциями афлиберцепта до 12 недель и более на основании индивидуальных потребностей пациентов в течение первого года лечения. В настоящее время в инструкции по применению афлиберцепта зарегистрирован режим дозирования с инъекциями 1 раз в 2 месяца в течение первого года лечения после трех ежемесячных загрузочных инъекций у пациентов с нарушением зрения вследствие  вВМД («влажной» формы возрастной  макулярной дегенерации). Предлагаемое изменение информации о лекарственном препарате основано на данных из недавно представленного исследования ALTAIR, где к концу первого года терапии примерно у 60 % пациентов, получавших лечение афлиберцептом, следующий визит для проведения инъекции был запланирован с интервалом 12 недель или более.

«На основе ключевых регистрационных исследований анти-VEGF препаратов можно сделать вывод, что пациентам с «влажной» формой возрастной макулярной дегенерации потребовалось бы 12 визитов в клинику для инъекций или мониторинга в течение первого года лечения, – сообщил д-р Майкл Девой, глава медицинского отдела и фармакобезопасности фармацевтического дивизиона компании Bayer, главный медицинский специалист Bayer. – Дополнительная возможность ответственного  и контролируемого увеличения интервалов между инъекциями афлиберцепта до 12 недель и более в течение первого года лечения потенциально может привести к тому,  что некоторым пациентам потребуется всего три-четыре визита в клинику для проведения инъекций в течение второго года лечения с поддержанием хороших результатов относительно остроты зрения».

Представленные недавно данные из исследования Фазы IV ALTAIR T&E (режим «лечить и увеличивать интервал») дополнительно подкрепляют растущий объем доказательств из реальной практики преимуществ проактивного режима дозирования афлиберцепта.

Афлиберцепт был одобрен в большинстве стран по пяти показаниям для терапии пациентов с неоваскулярной («влажной») формой возрастной макулярной дегенерации («влажной» формой ВМД); снижением остроты зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС));  снижением остроты зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО); снижением остроты зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ).

Афлиберцепт является мировым лидером рынка анти-VEGF препаратов: во всем мире было использовано более 16 миллионов доз препарата.

Компании Bayer и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. тесно сотрудничают в области международной разработки афлиберцепта. Компания Regeneron обладает эксклюзивными правами на афлиберцепт в США. Компания Bayer владеет лицензией на исключительное право на продажу афлиберцепта за пределами США, где обе компании имеют равные доли прибыли от продаж препарата, за исключением Японии, где Regeneron получает процент от чистого дохода от продаж.

Об исследовании ALTAIR

В ходе клинического исследования Фазы IV ALTAIR была проведена оценка показателей эффективности и безопасности афлиберцепта у пациентов из Японии с диагнозом «влажной» формы  ВМД. Были использованы два различных режима дозирования с увеличением интервалов между введениями доз препарата (T&E). Пациенты, участвовавшие в исследовании, получали три ежемесячные загрузочные дозы афлиберцепта, а затем однократную инъекцию через два месяца на исходной точке. На 16-й неделе пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы терапии: в первой группе каждую последующую инъекцию делали с увеличением интервала на четыре недели, во второй — на две недели. В исследовании участвовали в общей сложности 255 пациентов 50 лет и старше в 40 исследовательских центрах.

Интервал лечения определялся лечащими врачами на основании заданных критериев, которые учитывали диагностические данные, полученные при помощи методик визуализации и изменение максимальной корригированной остроты зрения. Интервал между интравитреальными инъекциями афлиберцепта после визита рандомизации на 16-й неделе не мог быть менее 8 недель и более 16 недель.

Первичной конечной точкой в ALTAIR было изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) по сравнению с исходной точкой по шкале ETDRS к 52 неделе . Другие конечные точки включали долю пациентов с сохранением зрения , долю пациентов с повышением ОЗ на 15 и более букв по шкале ETDRS , среднее изменение толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС) по сравнению с исходной точкой, а также долю пациентов с отсутствием жидкости по данным оптической когерентной томографии на неделе 52, соответственно. Также были изучены  параметры, связанные с воздействием препарата, например, количество инъекций, последний интервал между ними.

Результаты относительно  нежелательных явлений соответствуют изученному профилю безопасности для афлиберцепта, между группами лечения отсутствовали существенные различия в течение первых 52 недель. Исследование продолжится до недели 96.

К концу 1 года исследования ALTAIR примерно у 60 % пациентов следующий визит для проведения инъекции был запланирован с интервалом 12 недель или более. В случае сохранения подобной тенденции в течение второго года лечения, некоторым пациентам потребуется введение лишь трех-четырех инъекций в год, что существенно снизит бремя лечения, вызываемого анти-VEGF терапией.

О «влажной» форме возрастной макулярной дегенерации

Нелеченная возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной приобретенной слепоты. Существует две формы макулярной дегенерации: сухая (неэкссудативная) и влажная (экссудативная). При влажной ВМД за сетчаткой начинают образовываться новые кровеносные сосуды, через которые просачивается жидкость и кровь. Это приводит к разрушению и дисфункции сетчатки, из-за чего возникают слепые пятна в центральном зрении, вызывая слепоту у пациентов с «влажной» формой ВМД. «Влажная» форма ВМД является ведущей причиной слепоты у людей старше 65 лет в США и странах Европы.

О VEGF и растворе афлиберцепта для интравитреальных инъекций

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) представляет собой белок, естественным образом вырабатывающийся в организме. Его роль в здоровом организме заключается в стимуляции образования новых кровеносных сосудов (ангиогенез), поддерживающих рост тканей и органов. Также он ассоциируется с ростом патологических новых кровеносных сосудов в глазу, которые характеризуются повышенной проницаемостью, что приводит к отеку. Афлиберцепт раствор для и интравитреальных инъекций, зарегистрирован в России под торговым наименованием Эйлеа.

Раствор афлиберцепта для инъекций является рекомбинантным химерным белком, который состоит из фрагментов внеклеточных доменов 1 и 2 человеческих рецепторов VEGF, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и имеет форму изоосмотического раствора для интравитреального введения. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, связывающий VEGF-A и плацентарный фактор роста (PGF), и таким образом может ингибировать связывание и активацию соответствующих VEGF-рецепторов.

О компании Bayer

Bayer – международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2016 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 115 200 человек, объем продаж – 46,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 года. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.

Примечание: Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (режимах дозирования лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006.г. №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной вышеуказанной норме ст.24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность.

Заявление в отношении будущего

Данная справка может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей Bayer. Многие известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению реальных будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и расчетов, приведенных в этом документе Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте www.bayer.com. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию.