Новые клинические данные о влиянии Спиолто® Респимат® на статус здоровья у больных ХОБЛ получены в условиях повседневной клинической практики[i]

В исследовании OTIVACTO показано улучшение физического функционирования и общего состояния здоровья у пациентов, страдающих ХОБЛ и получающих терапию препаратом Спиолто^® Респимат^® (тиотропий/олодатерол) ¹

• У 4 из 5 пациентов отмечалась высокая степень удовлетворенности от применения ингалятора Респимат ^® и терапии тиотропием/олодатеролом в целом ¹
• Данные исследования были представлены на Международном конгрессе Европейского респираторного общества 2018 ¹

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила результаты исследования OTIVACTO, наблюдательного европейского исследования реальной клинической практики с участием 7 443 пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и получавших терапию препаратом Спиолто ^® Респимат ^® (тиотропий/олодатерол).   Результаты были представлены на Международном конгрессе Европейского респираторного общества (ERS) 2018 в Париже, Франция.¹ У пациентов  отмечалось улучшение физического функционирования и общего состояния здоровья, а также высокая степень удовлетворенности ингаляционным устройством и лечением в целом. ¹ Улучшение наблюдалось у пациентов с различной тяжестью заболевания. ¹

В исследовании OTIVACTO пациенты проходили анкетирование с помощью опросника PF-10[1] в начале и конце 6-недельного периода исследования для оценки их способности к различной физической активности . Две трети (67,8%) пациентов достигли терапевтического успеха, определяемого как 10-балльное увеличение оценки по шкале PF-10. Улучшение наблюдалось у пациентов во всех группах[2] GOLD [3], при этом максимальный эффект достигался у пациентов с выраженными симптомами: у 79,7% пациентов из группы D и 70,9% пациентов из группы B. ¹

Общее состояние пациентов оценивалось лечащим врачом с использованием 8-балльной шкалы. В конце исследования у 83,3% пациентов общее состояние было оценено как «от хорошего до отличного», тогда как в начале исследования такую оценку получили только 31,9% пациентов. ¹

«Физическая активность является важной частью лечения ХОБЛ. Крайне важно, чтобы пациенты оставались активными, таким образом они смогут достичь лучших долгосрочных результатов и достигать более высокого качества жизни», — отметил в своем интервью ведущий исследователь OTIVACTO Аршанг Валипур (Arschang Valipour), доцент Института ХОБЛ и респираторной эпидемиологии им. Людвига Больцмана (Вена, Австрия). «Мы уже знаем из рандомизированных клинических исследований, что тиотропий/олодатерол может помочь людям с ХОБЛ оставаться активными, уменьшая выраженность симптомов и позволяя преодолеть трудности, связанные с физической активностью. В наблюдательном исследовании OTIVACTO мы были свидетелями подобного эффекта; тиотропий/олодатерол повысил способность пациентов к активности в их повседневной жизни».

Для достижения терапевтического успеха при ХОБЛ важно соблюдать технику ингаляционной терапии.[ii] Умение правильно вдыхать лекарство из ингалятора играет ключевую роль, поскольку важно доставить препарат глубоко в легкие, где он сможет воздействовать на бронхи. [iii]^,[iv] В исследовании OTIVACTO более 80% пациентов были довольны или очень довольны процессом обращения и ингаляции из устройства Респимат^®, а также терапией тиотропием/олодатеролом в целом. ¹.

«Данные, полученные в условиях реальной практики, дополняют данные рандомизированных клинических исследований и помогают нам лучше оценить показатели эффективности лекарства в повседневной клинической практике. Это, в свою очередь, является информационной помощью для врачей при принятии решения относительно способа лечения их пациентов», — сказал д-р Альберто де ла Хоз (Alberto de la Hoz), руководитель направления «ХОБЛ и астма» глобального терапевтического подразделения по респираторным заболеваниям «Берингер Ингельхайм». «Исследование OTIVACTO, результаты которого были представлены на Международном конгрессе ERS, показало, что у пациентов, получавших терапию тиотропием/олодатеролом, отмечалось улучшение общего состояния здоровья и способности успешно справляться со своими повседневными делами. Также результаты показали высокую удовлетворенность пациентов ингалятором Респимат ^®.».

О рандомизированных контролируемых исследованиях и исследованиях в реальной клинической практике

Рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) предназначены для оценки показателей эффективности и безопасности исследуемых препаратов в четко заданных условиях и в определенных группах пациентов. Напротив, исследования в реальной клинической практике позволяют включить обычных пациентов, в том числе с сопутствующими заболеваниями и другими особенностями, которые могли бы препятствовать их участию в РКИ. Исследования в реальной клинической практике дополняют данные РКИ. В них изучаются показатели эффективности и безопасности лекарства у более широкой выборки пациентов, лучше отражающей  характеристики тех пациентов, которые приходят на прием к врачу каждый день , чем выборка участниковв РКИ. Исследования в реальной клинической практике необходимы для сбора дополнительных клинически важных данных, применимых для популяции больных в конкретной стране и системе здравоохранения.

О ХОБЛ

ХОБЛ приобретает все более серьезное значение в контексте общественного здоровья по всему миру: Всемирная организация здравоохранения прогнозирует, что к 2030 году это заболевание станет третьей ведущей причиной смерти.[v] Это прогрессирующее заболевание, которое ограничивает поступление и выход воздуха из легких, затрудняя пациентам дыхание, что ухудшает качество повседневной жизни пациентов, даже в самом начале развития болезни. [vi]^,[vii]. Долгосрочный прогноз в отношении жизни у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, неутешительный: половина из них умирают в течение пяти лет.[viii]

О препарате Спиолто® Респимат® (тиотропий/олодатерол)

Тиотропий / олодатерол – это одобренный к применению один раз в день бронходилататор для облегчения симптомов ХОБЛ. Он состоит из тиотропия, активного вещества препарата Спирива®, который дополнен олодатеролом – веществом, разработанным для повышения эффективности тиотропия. Устройством доставки препарата является Респимат® – жидкостный ингалятор, который обеспечивает доставку в лёгкие более 50% отмеренной дозы лекарственного препарата¹³. Он позволяет пациенту предпринимать минимальные усилия для вдоха лекарственного вещества и помогает ему проникать к месту воздействия.

Клинические исследования, где изучалось влияние тиотропия/олодатерола  на физическую активность

Применение тиотропия/олодатерола при ХОБЛ изучалось в программе клинических исследований TOviTO. В ряде РКИ, входивших в эту программу, проанализировано влияние тиотропия/олодатерола на клинические параметры, связанные с переносимостью физических нагрузок и физической активностью.

• PHYSACTO ^®: тиотропий/олодатерол в сочетании с физическими тренировками или без них) значительно повышал физическую выносливость у лиц с умеренной и тяжелой степенью ХОБЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо[ix]
• OTIVATO ^®: тиотропий/олодатерол значительно снижал выраженность одышки во время ходьбы по сравнению с эффектом от монотерапии только тиотропием[x]
• MORACTO ^® (1 + 2): тиотропий/олодатерол значительно увеличивал физическую выносливость пациентов , уменьшал гиперинфляцию легких и выраженность одышки по сравнению с плацебо[xi]
• TORRACTO ^®: тиотропий/олодатерол увеличивал физическую выносливость по сравнению с плацебо[xii]

[1] PF-10 является одним из видов утвержденной анкеты SF-36 по качеству жизни опрашиваемых пациентов

[2] В руководстве GOLD используется комбинированный метод оценки ХОБЛ для распределения пациентов по группам в соответствии с симптомами и предыдущей историей обострений:

GOLD A: низкая степень выраженности симптомов, низкий уровень риска обострений

GOLD B: высокая степень выраженности симптомов, высокий уровень риска обострений

GOLD C: низкая степень выраженности симптомов, высокий уровень риска обострений

GOLD D: высокая степень выраженности симптомов, низкий уровень риска обострений

[3] Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких.

[i] Valipour A. Improvement of self-reported physical functioning with tiotropium/olodaterol in Central and Eastern European COPD patients. Poster presented at ERS, September 16 2018.

[ii] Bourbeau J and Bartlett SJ. Patient adherence in COPD. Thorax 2008;63(9):831–8.

[iii] Capstick T G, et al. Inhaler technique and training in people with chronic obstructive pulmonary disease and asthma. Expert Rev Respir Med 2012;6(1):91–101; quiz 102–103.

[iv] Ganderton D. Targeted delivery of inhaled drugs: current challenges and future goals. J Aerosol Med 1999;12(Suppl 1):S3–8.

[v] World Health Organization. Chronic respiratory diseases. Burden of COPD. Available from: http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en/index.html [Last accessed August 2018].

[vi] Mapel DW, et al. Severity of COPD at initial spirometry-confirmed diagnosis: data from medical charts and administrative claims. Int J COPD 2011;6:573–81.

[vii] Calverley PMA. Review COPD: what is the unmet need? British J of Pharma 2008;115:487–93.

[viii] Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. 2018 Report. Available from: http://goldcopd.org/wp-content/uploads/2017/11/GOLD-2018-v6.0-FINAL-revised-20-Nov_WMS.pdf [Last accessed August 2018].

[ix] Troosters T, et al. Enhancing exercise tolerance and physical activity in COPD with combined pharmacological and non-pharmacological interventions: PHYSACTO randomised, placebo-controlled study design. BMJ Open 2016;6:e010106.

[x] Maltais F, et al. The effect of tiotropium/olodaterol vs tiotropium on breathlessness during the 3-minute constant speed shuttle test in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Poster presented at ATS, May 20 2018.

[xi] O’Donnell DE. Effects of combined tiotropium/olodaterol on inspiratory capacity and exercise endurance in COPD. Eur Respir J 2017;49:1601348.

[xii] Maltais F, et al. Effect of 12 weeks of once-daily tiotropium/ olodaterol on exercise endurance during constant work-rate cycling and endurance shuttle walking in COPD. Ther Adv Respir Dis 2018;12:1–13.

¹³ Brand P. et al. Higher lung deposition with Respimat Soft Mist inhaler than HFA-MDI in COPD patients with poor technique // Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2008; 3 (4): 763-70.