Метод глубокой стимуляции мозга Medtronic для лечения эпилепсии позволяет в течение пяти лет обеспечить существенное и устойчивое сокращение количества эпилептических припадков

В ходе исследования также достигнуты устойчивые показатели безопасности, зафиксированы периоды полного отсутствия эпилептических припадков, улучшено качество жизни пациентов и снижена степень тяжести приступов

ДУБЛИН. – Компания Medtronic plc (NYSE: MDT) объявила о результатах пятилетнего базового клинического исследования SANTE («Стимуляция переднего ядра таламуса при лечении эпилепсии»), крупнейшего клинического исследования по вопросам использования метода ГСМ — глубокой стимуляции головного мозга (Deep Brain Stimulation — DBS-терапия) для лечения взрослых пациентов, страдающих резистентной (рефрактерной) эпилепсией, характеризующейся парциальными припадками. Данные о долгосрочном применении DBS-терапии Medtronic, опубликованные на сайте журнала Neurology, будут напечатаны в мартовском номере издания за 2015 г. Результаты исследования касаются таких аспектов, как безопасность, эффективность лечения и качество жизни пациентов.

Основные результаты клинического исследования SANTE  за 5 лет¹:

• ГСМ-терапия Medtronic для лечения эпилепсии позволяет обеспечить устойчивое и статистически значимое уменьшение частоты эпилептических припадков относительно исходного уровня. Причем со временем этот показатель продолжал улучшаться: если по итогам одного года медианный показатель сокращения количества припадков относительно исходного уровня составил 41%, то по итогам пяти лет – 69% (p<0,001 для обеих временных точек).
• Доля пациентов, у которых количество припадков сократилось не менее чем на 50%, составила 43% по итогам одного года и 68% по итогам пяти лет.
• У 16% пациентов на протяжении пятилетнего курса лечения зафиксирован период полного отсутствия эпилептических припадков продолжительностью не менее шести месяцев.
• Как показала оценка с помощью Ливерпульской шкалы тяжести приступов (Liverpool Seizure Severity Scale, LSSS) и опросника «Качество жизни при эпилепсии» (QOLIE-31), по итогам наблюдений в течение одного года и пяти лет удалось обеспечить статистически значимое снижение степени тяжести эпилептических припадков и улучшение качества жизни пациентов относительно исходного уровня (p<0,001 для обоих показателей).
• Наиболее распространенным серьезным нежелательным явлением на протяжении пяти лет была инфекция в месте имплантации с показателем на уровне 10%.
• Не зафиксировано ни одного случая смерти пациента в связи с использованием медицинского устройства, а также случаев непредвиденного неблагоприятного воздействия медицинского устройства на пациентов. Проблемы, связанные с имплантацией устройства, носили обратимый характер и были ожидаемы при проведении такого рода хирургической процедуры.

Метод глубокой стимуляции мозга Medtronic для лечения эпилепсии предусматривает использование медицинского устройства, имплантируемого хирургическим путем, внешне похожего на электрокардиостимулятор. С его помощью производится электростимуляция переднего ядра таламуса, тесно связанного с другими частями (отделами) головного мозга, в которых возникают эпилептические очаги. ГСМ-терапия Medtronic одобрена более чем в 30 странах, включая Канаду, Австралию и страны Евросоюза, как дополнительный метод лечения парциальных припадков у взрослых пациентов, страдающих рефрактерной эпилепсией. Компания Medtronic пока не получила разрешения Администрации по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) на коммерческое использование указанного метода в США. Medtronic работает над получением разрешения на использование данной терапии в США.

 «Новейшие результаты исследования SANTE чрезвычайно важны, поскольку они позволяют оценить долгосрочные преимущества, связанные с применением ГСМ-терапии. Полученный эффект дает надежду тем пациентам, которые страдают тяжелыми формами парциальной эпилепсии, невосприимчивы к другим методам лечения и не являются кандидатами на резекционную хирургическую операцию, – говорит доктор медицинских наук, профессор неврологии медицинского института Индианского университета Висента Саланова (Vicenta Salanova), ведущий автор публикации о результатах клинического исследования. – Долгосрочная эффективность лечения особенно важна для людей, страдающих эпилепсией, и в этой связи следует подчеркнуть, что применение метода глубокой стимуляции мозга позволяет со временем обеспечить устойчивое уменьшение частоты и тяжести эпилептических припадков, а также значительно улучшить качество жизни у пациентов, которым не помогают другие методы лечения».

По имеющимся оценкам, эпилепсией страдают 50 млн человек во всем мире², включая приблизительно 2,3 млн человек в США (в данном случае учтены только взрослые пациенты)³ и 6 млн человек в Европе⁴. По крайней мере у 30% пациентов устанавливается диагноз «рефрактерная эпилепсия» (как правило, в тех случаях, когда для контроля над эпилептическими приступами оказывается недостаточно двух противоэпилептических препаратов)⁵.

«Клиническое исследование SANTE предоставляет медицинскому сообществу новые ценные и убедительные данные об эффективности ГСМ-терапии для лечения пациентов, страдающих рефрактерной эпилепсией, – отметил Лотар Кринке (Lothar Krinke), доктор медицинских наук, вице-президент и генеральный менеджер направления глубокой стимуляции мозга компании Medtronic. – Мы стремимся предоставить врачам и исследователям всего мира надежные клинические и предварительные данные, в том числе исчерпывающую базу данных о пациентах и ходе лечения, для оказания медицинской помощи пациентам с тяжелыми формами эпилепсии, которым не могут помочь другие методы. Мы также продолжаем работать с FDA для того, чтобы  сделать доступной данную терапию для пациентов в США».

Информация о клиническом исследовании SANTE

SANTE – проспективное рандомизированное двойное слепое базовое клиническое исследование использования ГСМ-терапии для лечения пациентов, страдающих рефрактерной эпилепсией, характеризующейся парциальными припадками. Пятилетние результаты клинического исследования первоначально были представлены в стендовом докладе на заседании Американского общества эпилепсии (American Epilepsy Society) в декабре 2012 г. Первая полная публикация результатов в настоящее время готовится в рецензируемом научном журнале «Неврология» (Neurology). Ранее, в мае 2010 г., двухлетние результаты исследования публиковались в журнале «Эпилепсия» (Epilepsia)⁶.

О ГСМ-терапии  Medtronic

Использование ГСМ-терапии Medtronic в настоящее время одобрено во многих регионах мира, включая европейские страны и США, для лечения симптомов недееспособности при эссенциальном треморе, поздних стадиях болезни Паркинсона и хронической терапевтически резистентной первичной дистонии, при этом в США метод одобрен для «гуманитарного использования». В Евросоюзе, Австралии и  США (где получено разрешение на «гуманитарное использование») метод ГСМ-терапии также разрешено применять для лечения тяжелого резистентного обсессивно-компульсивного расстройства.

О Medtronic

Medtronic plc – мировой лидер в области медицинских технологий, используемых для облегчения боли, восстановления здоровья и продления жизни миллионов людей по всему миру. Штаб-квартира Medtronic plc расположена в Дублине, Ирландия. Более подробную информацию о компании можно найти на сайте www.medtronic.com.

Любые утверждения относительно будущего связаны с рисками и неопределенностями, описанными в периодических отчетах, которые Medtronic подает Комиссии США по ценным бумагам и биржам. Реальные результаты могут существенно отличаться от прогнозных.

 # # #

¹ Salanova V., Witt T., Worth R., et al. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug resistant partial epilepsy [статья опубликована в интернете до выхода печатной версии 6 февраля 2015 г.] // Neurology. DOI: 10.1212/WNL.0000000000001334.

² Всемирная организация здравоохранения. Информационный бюллетень, октябрь 2012 г. Ссылка: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs999/en/. Доступно с 13 января 2014 г.

³ Центр по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), 2012 г. Epilepsy in Adults and Access to Care — United States, 2010 («Распространенность эпилепсии среди взрослого населения и доступ к медицинскому обслуживанию – США, 2010 г.») // MMWR. 61 (45): 909–913. Ссылка: http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm6145a2.htm?s_cid=mm6145a2_e. Доступно с 13 января 2015 г.

⁴ Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe («Эпилепсия в Европейском регионе ВОЗ: повышение эффективности мер по профилактике и лечению эпилепсии в Европе»). Global Campaign against Epilepsy 2010 («Международная кампания по борьбе с эпилепсией, 2010 г.»).

⁵ Kwan P., Arzimanoglou A., et al. Definition of drug resistant epilepsy: Consensus proposal by the ad hoc Task Force of the ILAE Commission on Therapeutic Strategies // Epilepsia. 2010. 51 (6): 1069–1077.

⁶ Fisher R., Salanova V., Witt T., et al. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy // Epilepsia. 2010. 51 (5): 899–908.