Jevtana® (кабазитаксел) в виде раствора для инъекций теперь доступен в США
Jevtana плюс преднизон — первое и единственное средство терапии, зарегистрированное для применения у пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы, ранее получавших терапию на основе доцетаксела —
Париж, Франция, 19 июля 2010 года — Санофи-авентис (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) объявила сегодня о том, что препарат Jevtana® (кабазитаксел) в виде раствора для инъекций теперь доступен в США для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших режимы терапии на основе доцетаксела. Препарат Jevtana стал доступен уже через 1 месяц после начала рассмотрения в приоритетном порядке и одобрения Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA).
«Все, кого касается проблема рака простаты, воодушевлены появлением нового средства терапии для пациентов, болезнь которых трудно поддается лечению», — заявил доктор Оливер Сартор (Oliver Sartor) из Пилтц, профессор по исследованиям в области онкологических заболеваний в медицинском колледже Tulane, Новый Орлеан и ведущий исследователь в странах Северной Америки в исследовании TROPIC. — «Jevtana поможет решить насущную проблему в лечении, поскольку является первым средством терапии, одобренным для применения у пациентов с данной стадией метастатического гормонорефрактерного рака простаты».
Препарат Jevtana в комбинации с преднизоном был одобрен на основании результатов клинического исследования с участием 755 пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Результаты данного исследования показали статистически значимое относительное снижение риска смерти на 30% [ОР =0,70 (95% ДИ: 0,59-0,83); P<0,0001] среди пациентов с мГРРПЖ, получавших препарат Jevtana в комбинации с преднизоном по сравнению с активным режимом химиотерапии, включавшим стандартную дозу митоксантрона и преднизон. Медиана общей выживаемости у пациентов, получавших препарат Jevtana плюс преднизон, составляла 15,1 (14,1-16,3) месяцев, по сравнению с 12,7 (11,6-13,7) месяцами для пациентов, получавших митоксантрон плюс преднизон.
«Вот уже много лет лечение запущенных стадий гормонорефрактерного рака простаты после терапии на основе доцетаксела остается неудовлетворенной потребностью медицины. Возможность включения препарата Jevtana в режим терапии данной группы пациентов является важным достижением онкологического подразделения компании санофи-авентис и подтверждает нашу стратегию, направленную на разработку новых инновационных средств лечения онкологических заболеваний», — сказал доктор Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), старший вице-президент глобального онкологического подразделения санофи-авентис.
Для пациентов с метастатическим раком простаты гормональная терапия зачастую является первым средством лечения. Пациенты, переставшие отвечать на терапию гормональными препаратами, часто получают химиотерапию. Однако у некоторых больных развивается устойчивость к химиотерапии, при этом их болезнь продолжает прогрессировать. До появления препарата Jevtana ни одно средство терапии второй линии не демонстрировало увеличения выживаемости у больных с мГРРПЖ. Комбинация Jevtana и преднизона — первый и единственный режим, при котором было обнаружено достоверное преимущество по показателю выживаемости у пациентов с мГРРПЖ, ранее получавших терапию на основе доцетаксела.
В исследовании TROPIC самыми распространенными (≥ 10%) нежелательными явлениями 1-4 степени были анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, гипертермия, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция. Самыми частыми (≥ 5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения. Прекращение терапии в связи с развитием нежелательных явлений произошло у 18% пациентов, получавших препарат Jevtana, и у 8% пациентов, получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными явлениями, приводившими к прекращению терапии в группе пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения и почечная недостаточность. Летальные исходы по любой причине, за исключением прогрессирования болезни, в течение 30 дней с момента приема последней дозы исследуемого препарата, отмечены у 18 (5%) пациентов из группы получавших препарат Jevtana и у трех (менее 1%) получавших митоксантрон. Самыми распространенными нежелательными явлениями в группе Jevtana, приведшими к летальному исходу, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4). Один летальный исход произошел вследствие обезвоживания и нарушения электролитного баланса, связанного с диареей.
О препарате Jevtana® (кабазитаксел) для инъекций
Препарат Jevtana, ингибитор микротрубочек, зарегистрирован в комбинации с преднизоном для лечения пациентов с метастатическим гормонорефрактерным раком предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавших терапию на основе доцетаксела. Препарат Jevtana предназначен для внутривенного введения. В ноябре 2009 г FDA дало разрешение на ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию Jevtana. Процесс подачи заявки на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) завершился в марте 2010 г., заявка была рассмотрена в приоритетном порядке в апреле 2010 г. Прпарат Jevtana был зарегистрирован Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) менее чем через три месяца после этого. Регистрационное досье на препарат Jevtana находится на рассмотрении у других регуляторных органов, в том числе, Европейского агентства по медицинским препаратам.
Важная информация о безопасности препарата Jevtana
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Отмечались случаи смерти вследствие нейтропении. Для мониторинга нейтропении всем пациентам, получающим препарат JEVTANA, необходимо регулярно сдавать общий анализ крови. Препарат JEVTANA не следует вводить пациентам с уровнем нейтрофилов ≤1500 клеток/мм3.
- Могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе, генерализованная сыпь/эритема, снижение давления и бронхоспазм. При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить инфузию JEVTANA и провести соответствующую терапию для купирования симптомов гиперчувствительности. Пациентам необходимо проводить премедикацию.
- Препарат JEVTANA не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на JEVTANA или другие препараты, в состав которых входит полисорбат 80.
Противопоказания
- Препарат JEVTANA не следует назначать пациентам с уровнем нейтрофилов ≤1500/мм3.
- JEVTANA противопоказан пациентам, у которых в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на кабазитаксел или другие препараты, в состав которых входит полисорбат 80.
Предупреждения
- Отмечались случаи смерти, развившиеся вследствие нейтропении.
- Следует регулярно проводить анализ крови для выявления необходимости в терапии Г-КСФ и/или изменении дозы.
- Первичную профилактику Г-КСФ следует рассмотреть у пациентов с клиническими признаками, свидетельствующими о высоком риске нейтропении.
- Могут иметь место тяжелые реакции гиперчувствительности
- Необходима премедикация кортикостероидами и антагонистами Н2.
- Необходимо немедленно прекратить инфузию в случае реакции гиперчувствительности и назначить симптоматическую терапию.
- Отмечались случаи смерти вследствие диареи.
- В случае необходимости следует проводить регидратацию и назначить лечение противорвотными и противодиарейными средствами.
- В случае диареи ≥3 степени требуется коррекция дозы препарата.
- Отмечались случаи почечной недостаточности, включая случаи с летальным исходом. При выявлении почечной недостаточности необходимо определить причину ее развития и начать агрессивную терапию.
- У пациентов в возрасте ≥65 лет более высока вероятность летального исхода, не связанного с прогрессированием заболевания, и развития определенных нежелательных реакций, включая нейтропению и фебрильную нейтропению. За этой категорией пациентов необходим тщательный мониторинг.
- Пациенты с нарушением функции печени исключались из участия в рандомизированном клиническом исследовании.
- Нарушение функции печени может привести к повышению концентраций JEVTANA.
- Препарат JEVTANA не следует назначать пациентам с нарушением функции печени.
- JEVTANA может отрицательно сказаться на плоде при введении беременным женщинам.
- Исследования JEVTANA у беременных женщин не проводились.
Нежелательные реакции
- Летальный исход по причинам, не связанным с прогрессированием заболевания, в течение 30 дней со дня введения последней дозы исследуемого препарата, отмечен у 18 (5%) пациентов в группе Jevtana. Наиболее распространенными фатальными нежелательными реакциями у пациентов, получавших препарат Jevtana, были инфекции (n=5) и почечная недостаточность (n=4).
- Наиболее распространенными (≥10%) нежелательными явлениями (1-4 степени) были нейтропения, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, слабость, тошнота, рвота, запоры, астения, боль в животе, гематурия, боль в спине, анорексия, периферическая нейропатия, повышение температуры тела, одышка, дисгевзия, кашель, артралгия и алопеция.
- Наиболее распространенными (≥5%) нежелательными явлениями 3-4 степени у пациентов, получавших препарат Jevtana, были нейтропения, лейкопения, анемия, фебрильная нейтропения, диарея, слабость и астения.
См. полную инструкцию по применению препарата JEVTANA, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ,в интернете http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf
Заболеваемость раком простаты
Во всем мире рак простаты занимает третье место по заболеваемости и шестое — по смертности от онкологических заболеваний среди мужчин. В США рак простаты находится на втором месте по смертности от онкологических заболеваний после рака легкого. В 2009 г. в США, по оценочным данным ожидалось 192 тыс. новых случаев заболевания, смертность от заболевания должна была составить 27 тыс. У многих пациентов с раком простаты заболевание продолжает прогрессировать, несмотря на проведенное лечение, включая хирургическую и/или гормональную кастрацию с последующей химиотерапией. Метастатический рак простаты означает, что рак распространился в лимфатические узлы и другие части тела, особенно кости. Резистентный к кастрации / гормонорефрактерный рак простаты означает, что раковая опухоль продолжает расти, несмотря на подавление выработки мужских гормонов, способствующих росту клеток опухоли простаты. У 10-20% пациентов, которым ставится диагноз рак простаты, уже имеются метастазы.
Об онкологическом подразделении санофи-авентис
Образованное в марте 2010 г., онкологическое подразделение санофи-авентис борется с раком на всех направлениях с целью решения неудовлетворенных потребностей различных категорий пациентов. Начиная с глубокого понимания механизмов развития и распространения рака, а также выявления правильного пути на ранних этапах разработки препаратов, компания применяет инновационные подходы для обеспечения необходимыми препаратами нуждающихся в них категорий пациентов.
В настоящее время в стадии разработки находится более 10 субстанций, включая цитостатики, антимитотики, антиангиогенные препараты, антиваскулярные агенты, моноклональные антитела и противоопухолевые вакцины, а также средства поддерживающей терапии. Четыре препарата, направленные на лечение различных солидных и гематологических опухолей, в настоящее время изучаются в клинических исследованиях 3 фазы.
О санофи-авентис
Cанофи-авентис, одна из ведущих мировых фармацевтических компаний, открывает, разрабатывает и распространяет терапевтические решения для улучшения жизни каждого человека. Санофи-авентис зарегистрирована на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах. Более полную информацию можно получить на сайте www.sanofi-aventis.com
Санофи-авентис в США предоставляет услуги по возмещению расходов и программы поддержки пациентов в рамках программы РАСТ+, направленной на помощь в предоставлении пациентам, нуждающимся в финансовой поддержке, доступа к терапии, назначенной их лечащим врачом. Дополнительную информацию можно получить по телефону 1-800-996-6626.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются заявлениями прогностического характера по смыслу Закона "О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам" 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Заявления прогностического характера — это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся прогнозы и оценки относительно разработки и потенциала продукта, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов "ожидает", "предполагает", "полагает", "намеревается", "оценивает", "планирует" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, обоснованны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления зависят от различных рисков и неопределенностей, многие из которых трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В этой связи реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые излагаются, подразумеваются или предполагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу таких рисков и неопределенностей относятся, помимо прочего, неопределенности, связанные с исследованиями и разработками, будущими данными клинических исследований, включая постмаркетинговые исследования, решения регуляторных органов, таких как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) или Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) в отношении возможности одобрения и соответствующей даты этого одобрения, заявки, которая может быть подана в отношении какого-либо препарата, устройства или биологического продукта, а также решения этих органов, касающиеся маркировки и других факторов, которые могут повлиять на наличие или коммерческий потенциал этих продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что в случае одобрения продукта последний будет иметь коммерческий успех, будущее утверждение и коммерческий успех терапевтических альтернатив, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" в Ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2009 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления или информацию прогностического характера.
