Исследование подтвердило, что Герцептин продлевает жизнь без рака

 Герцептин – доказанное преимущество для больных раком молочной железы на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2: обновленные данные исследования HERAИсследование подтвердило, что Герцептин продлевает жизнь без рака

 Базель, март 2009 г.

Международная группа по изучению рака молочной железы (Breast International Group – BIG) и компания Рош сделали совместное заявление о том, что положительное влияние Герцептина (трастузумаба) на больных раком молочной железы на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2 сохраняется еще в течение нескольких лет после прекращения лечения. Как результат,  увеличивается время ремиссии. Подтверждением послужило четырехлетнее наблюдение пациентки, которой в течение одного года проводилось лечение Герцептином. Данные были представлены на Конференции по проблемам первичной терапии рака молочной железы на ранних стадиях, проходившей в г. Сент-Галлен, Швейцария.
Исследование HERA (HERceptin Adjuvant) показало, что по сравнению с женщинами, не получавшими такого лечения, у женщин, получавших Герцептин, риск рецидива рака молочной железы ниже на 25%. Через четыре года медицинских наблюдений 90% женщин, получавших Герцептин, живы. Кроме существенных преимуществ в терапевтическом плане, анализ результатов подтвердил благоприятный долгосрочный профиль безопасности Герцептина: в течение четырех лет наблюдений не зарегистрировано выраженного отрицательного влияния на функцию сердца, не выявлено и существенных проблем с переносимостью.
«Эти данные представляются чрезвычайно важными для лечения рака молочной железы, – сказал ведущий специалист исследования HERA и руководитель BIG д-р Мартин Пиккарт (Martine Piccart). – HERA – это первое из четырех крупных исследований по применению Герцептина для лечения раннего рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2, которое подтвердило долгосрочные преимущества годичного курса терапии Герцептином».
«Положительные отдаленные результаты исследования подтверждают, что применение Герцептина дает шанс на выздоровление женщинам с этой агрессивной формой рака молочной железы», – сказал глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс.
Известно, что рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2 характеризуется неблагоприятным прогнозом, однако уже первые результаты исследования HERA, опубликованные в 2005 г., показали беспрецедентную способность Герцептина снижать риск рецидивирования этой формы рака (выживаемость без признаков заболевания). «Очень радостно осознавать, что теперь, когда основой терапии является Герцептин, больные раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 могут быть уверены в своем будущем», – сказал ведущий исследователь исследования HERA из Национального института рака (Istituto Nazionale Tumori), Милан, Италия, д-р Лука Гианни (Luca Gianni).
На сегодняшний день результаты всех четырех крупных исследований (HERA, NSABP B-31, NCCTG N9831 и BCIRG 006) подтверждают, что Герцептин увеличивает продолжительность жизни больных раком молочной железы на ранних стадиях с гиперэкспрессией HER2.
Об исследовании HERA
HERA – это крупное международное исследование III фазы, проводимое компанией Рош в сотрудничестве  с BIG. Целью исследования, в которое было включено более 5000 пациенток, производилась оценка преимуществ использования Герцептина в качестве адъювантной терапии больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранних стадиях. Первичным критерием эффективности терапии является выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ), вторичным – общая выживаемость (ОВ) и кардиологическая безопасность.
Результаты, полученные  через два года наблюдений в исследовании HERA, показали, что по сравнению с контрольной группой (без применения Герцептина) у пациенток, которым по завершении адъювантной химиотерапии и / или лучевой терапии в лечение был добавлен Герцептин (1 раз в 3 недели в течение 1 года), наблюдается существенное улучшение показателя  ВБПЗ. Относительный риск рецидива снижен на 36% (отношение рисков [ОР]: 0,64; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,54, 0,76; p=0,0001).   По сравнению с контрольной группой, у больных,  получавших Герцептин, риск смерти снизился на 34% (ОР: 0,66; 95% ДИ: 0,47, 0,91; p=0,0115). После опубликования этих беспрецедентных результатов в 2005 г., более 50% пациенток из контрольной группы сделали свой выбор в пользу Герцептина и перешли в «группу получающих Герцептин». 
Основной задачей данного анализа было сравнение эффективности и безопасности одногодичной терапии Герцептином и наблюдения больных, не принимавших Герцептин, спустя четыре года после включения в исследование . Результаты анализа данных больных, включенных в исследование (все включённые в исследование пациенты, принявшие хотя бы одну дозу того или иного препарата), показали, что среди пациентов, получавших Герцептин, риск рецидивирования рака был на 25% ниже, чем у тех, кто не получал этот препарат (контрольная группа) (ОР 0,76; p=0,0001). На четвертом году наблюдения приблизительно у 79% больных, получавших Герцептин, не наблюдался рецидив заболевания. В контрольной группе этот показатель составил только 73%. Что касается безопасности, то частота тяжелых нарушений функции сердца, связанных с адъювантной терапией  Герцептином, составила всего 0,8%. Эти результаты подтвердили преимущества и безопасность одногодичной терапии Герцептином у больных раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 на ранних стадиях. Во внимание принималась также возможность самостоятельного  перехода пациентов  из контрольной группы в активную. Полученные данные позволяют предположить, что Герцептин был эффективен и у пациентов, перешедших из контрольной группы в активную, т.е. даже в том случае, когда лечение Герцептином начиналось не сразу, а спустя некоторое время после завершения адъювантной химиотерапии.
Исследование HERA продолжается. Ожидается, что окончательные результаты будут опубликованы в 2011 г.
О раке молочной железы
Во всем мире рак молочной железы (РМЖ) является наиболее частой формой злокачественных заболеваний у женщин.  Каждый год в мире диагностируется более 1 000 000 новых случаев РМЖ, и около 400 000 женщин умирает от этого заболевания.
При HER2-положительном РМЖ на поверхности опухолевых клеток присутствует повышенное количество HER2 белка. Это определяется как «HER2-положительный статус». Положительный HER2 статус регистрируется у 20-25% больных раком молочной железы.
О препарате Герцептин (трастузумаб)
Герцептин – это гуманизированные антитела, которые связываются с HER2-белком и блокируют его функцию. Синтез HER2 контролируется особым онкогеном. Уникальность механизма действия Герцептина заключается в его способности активировать иммунную систему организма и блокировать HER2 рецепторы. Такое прицельное действие способствует разрушению опухоли. Герцептин продемонстрировал свою беспрецедентную эффективность при лечении как HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях, так и распространенного (метастатического) заболевания. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией (одновременно или последовательно) увеличивают частоту ответа, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни пациенток с HER2-положительным РМЖ.
В Европе разрешение на использование Герцептина для лечения распространенного (метастатического) HER2-положительного РМЖ было получено в 2000 г., а для лечения HER2-положительного РМЖ на ранних стадиях (в качестве адъювантной терапии) – в 2006 г. На поздних стадиях заболевания в настоящее время Герцептин разрешен для применение в комбинации с паклитакселом в первой линии терапии у пациенток, у которых не могут быть использованы антрациклины, в первой линии в комбинации с доцетакселом, а также в качестве монотерапии в третьей линии. Комбинация Герцептина и ингибитора ароматазы одобрена для лечения пациенток с метастатическим РМЖ с положительным статусом HER2 и гормональных рецепторов в постменопаузе. В начальных стадиях заболевания Герцептин используется после проведения стандартной адъювантной химиотерапии.
Реализация Герцептина в США осуществляется компанией Genentech, в Японии – компанией Chugai, в остальных странах мира – компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Начиная с 1998 года, лечение Герцептином получили свыше 600 000 пациенток с HER2-положительным РМЖ.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош — производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира  и штат сотрудников более 80 000 человек.  Являясь одним из ведущих производителей оригинальных  лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош  входят компании  Genentech, США и Chugai, Япония. Дополнительную информацию  о группе компаний Рош в России можно получить на интернет- сайте www.roche.ru
О Международной группе по изучению рака молочной железы (BIG)
Международная группа по изучению рака молочной железы (the Breast International Group) – это международная некоммерческая организация, объединяющая исследовательские группы по изучению рака молочной железы со всего мира, офис которой расположен в Брюсселе, Бельгия. Созданная авторитетными европейскими учеными в 1996 г., в настоящее время BIG объединяет 44 исследовательские группы из Европы, Канады, Латинской Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона. Эти группы связаны с 3000 специализированными клиниками и исследовательскими центрами во всем мире. BIG также сотрудничает с Национальным институтом рака (National Cancer Institute (NCI)), США, и Североамериканскими кооперативными группами (North American collaborative groups). BIG и Североамериканские организации представляют собой мощную интегрирующую силу на арене исследований рака молочной железы. Для достижения прорыва в области исследований рака молочной железы, устранения повторов безрезультатных попыток и для оказания оптимальной помощи больным, ученые, занятые в этой области, стремятся к  координированной работе. Таким образом, BIG способствует выведению исследований в области рака молочной железы на международный уровень, благодаря стимулированию совместной деятельности членов группы и научных сообществ, в их независимой, но в тоже время совместной работе с фармацевтическими производителями.
www.breastinternationalgroup.org