Воскресенье, 8 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Пресс-релизы

Европейская комиссия одобрила применение полатузумаба ведотина у пациентов с ранее леченной агрессивной лимфомой

17.02.2020
в Пресс-релизы
  • Полатузумаб ведотин [1] — первый в своем классе [2] конъюгат антитело-препарат, специфически нацеленный на белок CD79b B-клеточного рецептора на поверхности опухолевых клеток.
  • Он предназначен для применения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой.
  • Препарат одобрен на основе результатов исследования Ib/II фазы, первого и единственного исследования, которое демонстрирует увеличение частоты ответа и общей выживаемости у пациентов с агрессивной лимфомой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Базель, 21 января 2020 г. — Компания «Рош» сообщила о получении условного одобрения Европейской комиссии на препарат полатузумаб ведотин (Polivy™, рус. «Полайви») в комбинации с бендамустином и ритуксимабом (Мабтера®) (комбинация BR) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (р/р) диффузной B-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ), которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

«Благодаря данному решению пациенты в Европейском Союзе с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой получат возможность терапии новой комбинацией, включающей полатузумаб ведотин, — комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов “Рош”. — В настоящий момент прогноз для пациентов, столкнувшихся с этим агрессивным заболеванием, очень плохой, а возможности лечения крайне ограничены. Мы гордимся тем, что смогли предложить новый вариант терапии для тех, кому она крайне необходима».

Условное одобрение получено на основе результатов исследования Ib/II фазы GO29365 — первого и единственного исследования, в котором достигнуты более высокие, по сравнению со стандартной терапией BR, показатели ответа и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с р/р ДВККЛ, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Результаты исследования показали, что у 40% участников, получавших полатузумаб ведотин и режим BR, достигнут полный ответ (n=16/40), что означает, что на момент оценки заболевание не обнаруживалось, по сравнению с 17,5% (n=7/40) пациентов, получивших режим BR. Показатели полного ответа оценивались независимым наблюдательным комитетом. Кроме того, исследование показало, что показатель ОВ увеличился более чем в два раза с медианой 12,4 месяцев в группе полатузумаба ведотина по сравнению с 4,7 месяцев в группе, получавшей только BR (HR=0,42). Кроме того, у пациентов, получавших полатузумаб ведотин в комбинации с режимом BR, время между первым ответом на лечение и дальнейшим прогрессированием заболевания было больше, чем у тех, кто получал только BR (медиана длительности ответа по оценке исследователей: 10,3 месяца и 4,1 месяца, соответственно; ОР=0,44). Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями у пациентов, получавших полатузумаб ведотин в комбинации с BR, были анемия, тромбоцитопения, нейтропения, утомляемость, диарея, тошнота и повышенная температура.

Условное одобрение предоставляется лекарственным препаратам, которые могут восполнить неудовлетворенную медицинскую потребность, когда выгода от их немедленного применения превышает риск получения менее полных данных, чем обычно требуется.

В июне 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило по ускоренной процедуре комбинацию полатузумаба ведотина и BR для применения у пациентов с р/р ДВККЛ, кто получил не менее двух линий предшествующей терапии. В 2017 году FDA предоставило препарату полатузумаб ведотин статус «прорыв в терапии», а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включило его в программу по приоритетным препаратам PRIME (PRIority MEdicines) по показанию р/р ДВККЛ, что стало первым случаем присвоения статуса PRIME препарату компании «Рош». В настоящее время продолжается подача заявок на регистрацию препарата на основе данных исследования GO29365 в регулирующие органы по всему миру с целью как можно скорее предоставить эту новую возможность лечения большему количеству пациентов [3].

Об исследовании GO29365

GO29365 — международное исследование фазы Ib/II по оценке безопасности, переносимости и активности полатузумаба ведотина в комбинации с бендамустином и ритуксимабом или обинутузумабом при рецидивирующей или рефрактерной (р/р) фолликулярной лимфоме или диффузной В-крупноклеточной лимфоме (ДВККЛ). Пациенты, подходящие для включения в исследование, не являлись кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток на момент включения. В исследовании фазы II 80 пациентов с р/р ДВККЛ, ранее уже получивших интенсивное лечение (предлеченные пациенты), были рандомизированы для получения комбинации бендамустин плюс ритуксимаб (BR), или BR в комбинации с полатузумабом ведотином в течение фиксированного интервала времени — шести циклов длительностью 21 день каждый. 80% пациентов, включенных в клиническое исследование, были рефрактерны к предшествующей терапии. До участия в исследовании пациенты получили в среднем две линии терапии (от 1 до 7 в группе с полатузумабом ведотином, от 1 до 5 в группе BR). Первичной конечной точкой был полный ответ (ПО) на момент завершения лечения по результатам позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК). Вторичные ключевые конечные точки включали частоту объективного ответа (ЧОО: полный и частичный ответ) по оценке исследователей и наилучший объективный ответ по окончанию лечения по оценке исследователей и ННК. Исследовательские конечные точки включали в себя длительность ответа, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), бессобытийную выживаемость и общую выживаемость.

О препарате полатузумаб ведотин

Полатузумаб ведотин — это первый в своем классе конъюгат анти-CD79b моноклонального антитела и лекарственного препарата (ADC). Белок CD79b является высокоспецифичным и экспрессируется на большинстве типов B-клеточных неходжскинских лимфом (НХЛ), поэтому он является перспективной мишенью при разработке новых препаратов [4; 5]. Полатузумаб ведотин связывается с CD79b, инициируя интернализацию терапевтического средства (монометилауристатин Е (ММАЕ)) в В-клетку. Считается, что благодаря такому процессу достигается максимальная гибель опухолевых клеток, в то время как воздействие на нормальные клетки сводится к минимуму [6; 7]. Препарат разрабатывается компанией «Рош» с помощью технологии ADC (Antibody-Drug Conjugate – англ. «конъюгат антитело-препарат») компании Seattle Genetics и в настоящее время исследуется для лечения нескольких типов неходжкинских лимфом (НХЛ).

О диффузной B-крупноклеточной лимфоме

Диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома (ДВККЛ) — наиболее распространенный подтип неходжкинской лимфомы (НХЛ), встречающийся примерно в каждом третьем случае НХЛ [8]. ДВККЛ — это агрессивный (быстро прогрессирующий) тип НХЛ, при котором обычно достигается ответ при терапии первой линии [9]. Однако примерно у 40% пациентов возникает рецидив, после чего варианты терапии спасения ограничены, а период выживаемости очень короткий [9]. Ежегодно в мире диагностируется около 150 тысяч пациентов с ДВККЛ [10].

«Рош» в гематологии

Более 20 лет компания «Рош» занимается разработкой инновационных лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении злокачественных и незлокачественных гематологических заболеваний. Компания обладает обширными знаниями и опытом в этой терапевтической области. В настоящее время «Рош» прикладывает большие усилия и инвестирует в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих гематологическими заболеваниями. В нашем портфеле препаратов представлены ритуксимаб (Мабтера®), обинутузумаб (Газива®), полатузумаб ведотин (Polivy™), венетоклакс [11] (в сотрудничестве с AbbVie) и эмицизумаб (Гемлибра®). Портфель исследуемых лекарственных препаратов для лечения онкогематологических заболеваний включает идасанутлин — малую молекулу — антагонист взаимодействия MDM2 с p53, биспецифические антитела с участием Т-клеток, нацеленные на CD20 и CD3, а также атезолизумаб (Тецентрик®), моноклональное антитело, предназначенное для связывания с PD-L1. Наш научный опыт в сочетании с широким портфелем и линейкой перспективных препаратов предоставляют уникальную возможность для разработки комбинированных режимов терапии, направленных на дальнейшее улучшение жизни пациентов.

О компании «Рош»
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2019 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11,7 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 27 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России. Подробнее на www.roche.ru.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в этом сообщении, защищены законом.

Ссылки

[1] Лекарственный препарат не зарегистрирован в РФ.

[2] Medscape. FDA Approves First Chemoimmunotherapy for R/R Lymphoma Type. https://www.medscape.com/viewarticle/914185. Доступ: 29.07.2019 г.

[3] Заявка на регистрацию полатузумаба ведотина подана в Министерство здравоохранения РФ в июле 2019 г.

[4] Dornan D, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood 2009; 114:2721-2729.

[5] Pfeifer M, et al. Anti-CD22 and anti-CD79B antibody drug conjugates are active in different molecular diffuse large B-cell lymphoma subtypes. Leukemia 2015; 29:1578-1586.

[6] Ducry L, Stump B. Antibody-drug conjugates: linking cytotoxic payloads to monoclonal antibodies. Bioconjug Chem. 2010; 21:513.

[7] ADC Review. What are antibody-drug conjugates? [Интернет; декабрь 2019 г.]. https://adcreview.com/adc- university/adcs-101/antibody-drug-conjugates-adcs/.

[8] Lyon, France. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues. IARC Press; 2008.

[9] Maurer, JM et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 2014; 32:1066-73.

[10] Numbers derived from GLOBOCAN 2018: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2018. [Интернет; декабрь 2019 г.]. http://globocan.iarc.fr.

[11] Держателем регистрационного удостоверения в РФ является другая компания.

Пред.

В Кургане уволят врача, обматерившего родственницу пациента

След.

Вынужденное молчание: почему люди с эпилепсией скрывают свой диагноз на работе

СвязанныеСообщения

Пресс-релизы

Российская Ассоциация Эндокринологов и «Сервье» объявили о начале сотрудничества в области терапии сахарного диабета 2 типа

03.06.2025
Пресс-релизы

Продолжая поиск: о роли данных реальной клинической практики в лечении онкологических заболеваний

17.02.2025
Пресс-релизы

Технологические инструменты стратегического развития АО «Медицина» представил директор службы информационных технологий Максим Петухов

17.02.2025
След.
Черновик

Вынужденное молчание: почему люди с эпилепсией скрывают свой диагноз на работе

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • High School Level — Chemistry 2 DVD High School Level - Chemistry 2 DVD 1,027 ₽
  • Surgery — Scientific Principles and Practice Surgery - Scientific Principles and Practice 342 ₽
  • Виртуальный доктор Виртуальный доктор 342 ₽
  • Suture Passing Strategies for Arthroscopic Rotator Cuff Repair 2 Suture Passing Strategies for Arthroscopic Rotator Cuff Repair 2 342 ₽

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 The Journal of Organic Chemistry 1979-1985 411 ₽
  • Orthopedic Books 4 Orthopedic Books 4 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Biochemistry 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Biochemistry 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Neurology Books 6 Neurology Books 6 342 ₽
  • Pediatrics Books 4 Pediatrics Books 4 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Какие проблемы и перспективы развития у биотехнологической отрасли
  • Россияне смогут застраховаться от осложнений тяжелых заболеваний
  • В 2024 году Роспотребнадзор нарастил число профилактических мероприятий в клиниках на 13%
  • Минздрав отменил регистрацию еще трех препаратов «Джодас Экспоим»
  • Совет ЕС представил самую крупную за 20 лет реформу фармзаконодательства
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version