EMA одобрило биоаналог терипаратида компании Gedeon Richter

Компания Gedeon Richter получила одобрение Европейского медицинского агентства (EMA) на регистрацию препарата Terrosa – биоаналога терипаратида. Ожидается, что он будет применяться для лечения остеопороза среди групп пациентов с высоким риском развития переломов, а также у женщин в период постменопаузы, как и оригинальное лекарственное средство компании Eli Lilly – Forsteo.

Биоаналог терипаратида был разработан биотехнологическим предприятием Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. Согласно действующему лицензионному соглашению, вывод этого биоаналога на рынки стран Европы будет осуществляться по окончании патента на оригинальный препарат совместно компаниями STADA и Gedeon Richter.

Одобрение EMA было получено на основе аналитических, доклинических и клинических исследований биоаналога терипаратида. В рамках испытаний было показано, что Terrosa является биоаналогом препарата Forsteo компании Eli Lilly.

Эрик Богш, генеральный директор Gedeon Richter: «Одобрение препарата Terrosa Европейским медицинским агентством – значимое событие в жизни Gedeon Richter, поскольку биоаналоги – фокусное направление деятельности компании. Мы стремимся расширить использование этих важных лекарственных средств, что подтверждает наша деятельность в области разработок и производства биоаналогов. Они призваны предоставить пациентам выбор и повысить доступность социально значимых препаратов на рынке, что позволит минимизировать потенциальные издержки системы здравоохранения».

——

Терипаратид – биотехнологический препарат, который идентичен биологически активному фрагменту паратиреоидного гормона человека. Он заменяет природный гормон, стимулирует образование костной ткани. Препарат используется для лечения остеопороза и уменьшает риск перелома костей у пациентов различных групп. Остеопороз – наиболее распространенное заболевание среди женщин в период постменопаузы. Эта патология также может развиваться у мужчин и женщин как побочный эффект при лечении глюкокортикоидами. 

Richter—Helm BioTec GmbH (Гамбург, Германия) занимается разработкой биоаналогов для мирового рынка. Компания является совместным биотехнологическим предприятием Gedeon Richter Plc (Будапешт, Венгрия), ведущего производителя лекарственных препаратов в Восточной Европе, и Helm AG (Гамбург, Германия), одной из крупнейших в мире независимых химико-фармацевтических компаний, представленной более чем в 30 странах.

«Гедеон Рихтер» — венгерская фармацевтическая компания, крупнейший в Восточной Европе производитель лекарственных препаратов (производит около 100 генерических и оригинальных препаратов в более чем 170 формах). Компания, чья миссия лежит в обеспечении высокого качества лечения на протяжении поколений, имеет экспертизу во многих терапевтических областях. Однако особое внимание уделяет исследованиям в области центральной нервной системы и женского репродуктивного здоровья. В активах компании шесть собственных заводов, один из которых 20 лет назад открыт в г.Егорьевске (Россия). Продажи «Гедеон Рихтер» в России составляют около 23% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным IMS Health, входит в ТОП-10 иностранных фармацевтических компаний, работающих на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО как на глобальном, так и на российском уровне. На сегодняшний день штат компании составляет около 10 тысяч человек в мире, 1500 из которых трудится в России. www.g-richter.ru