Эксперты: в России мировые стандарты качества фармпроизводства не гарантируют 100% качество лекарств
По словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, переход российской фармпромышленности на мировой уровень качества продукции GMP (Good Мanufacturing Рractice — международные стандарты обеспечения современного уровня организации производства, контроля качества лекарственных препаратов и условий труда, соответствующие требованиям Евросоюза и ВТО) необходимо начинать уже в текущем году. Условие соответствия производства стандарту GMP должно быть включено в обязательные лицензионные требования для новых производственных площадок, в случае, если уже действующее предприятие собирается продлевать лицензию, то государство должно лицензировать только участки, соответствующие требованиям GMP. Катализатором этого процесса стала ситуация с выпуском бракованного медпрепарата «Милдронат». По мнению эксперта рынка, директора Национальной Дистрибьюторской компании Настасьи Ивановой, «пример с «Милдронатом» очень наглядно показывает как в России организована система контроля за качеством производимых медикаментов. Ни на одном из этапов контроля, ни на федеральном уровне, ни в регионах, содержание препарата не проверялось, а он сразу поступил в продажу. Как не парадоксально, в России мировые стандарты качества фармпроизводства не гарантируют качество лекарств — завод, на котором произошла технологическая ошибка, это современное производство, построенное в соответствии со стандартами GMP. В результате инцидента производство российского «Милдроната» завершено, и теперь в наших аптеках появится «Милдронат», изготовленный в Европе, как следствие более дорогой, но и, возможно, более надежный для лечения. Однако, выход из сложившейся ситуации заключается не в перемещении производства препаратов с «подмоченной» репутацией за границу, а в создании жесткой и тотальной системы контроля за качеством произведенных лекарств». Сегодня в России действуют около 650 самых различных фармацевтических производств, однако лишь не больше полусотни производств полностью или частично соответствуют стандартам GMP. Неудивительно, что, по мнению экспертов, многие отечественные лекарственные препараты не способны составить конкуренцию зарубежным. Настасья Иванова задает резонный вопрос, «зачем нам такое количество предприятий, если они производят препараты, не соответствующие общемировым эталонам качества?» О том, что фармпромышленность России необходимо перевести на стандарты GMP эксперты и чиновники говорят давно. Однако, сами производители это делать не торопятся – потратить на переоборудование производства 10-20 млн долл. способны далеко не все российские компании. «Стандарты производственного процесса GMP – это сложный процесс, который состоит из множества составляющих: определенная площадь производства, специальные способы очистки воздуха, особый контроль качества препаратов, высокая квалификация персонала и многое другое. Подвести свое производство под соответствие стандартам GMP для подавляющего большинства отечественных заводов означает фактически построиться заново. Создание нового завода или обновление старых производственных мощностей – очень дорогостоящий и масштабный проект, а возможностей для реализации таких проектов в России в конвейерном порядке в ближайшее время не появится», — подчеркивает эксперт. Финансовый кризис на мировых рынках может поставить крест и на планах Минздравсоцразвития РФ обеспечить переход всей фармотрасли на стандарты качества GMP, осуществить который планировалось до 2010 года. По словам редактора аналитического портала Pharm—MedExpert.Ru Ивана Данилова, «в ближайший год привлечь дешевые финансовые ресурсы российским фармзаводам будет практически нереально. Основные инструменты, которые обычно использовали фармпредприятия для привлечения финансирования — выпуск облигаций и продажа акций, для них становятся недоступным. Большинство российских и зарубежных банков испытывает сейчас кризис ликвидности, а зарубежные инвесторы предпочитают не вкладываться в российские ценные бумаги. Если учесть, что значительные финансовые средства на модернизацию производства необходимы большинству предприятий российской фарминдустрии, то по самым скромным оценкам, в ближайшее время только топ-50 отечественных предприятий фармацевтической отрасли понадобится в общей сложности от $0,5 до $1 млрд». Кроме того, Настасья Иванова считает, что «обязательный переход российских предприятий на стандарты качества GMP приведёт не только к резкому сокращению доли фармпроизводителей на территории РФ в силу колоссальных затрат на модернизацию, но и нанесёт значительный удар по кошельку потребителя, так как цены на российские лекарственные препараты вырастут в разы. О дешёвых лекарствах, которые раньше продавались за копейки, придётся забыть. Большинство предприятий просто откажутся от их производства».
