BIOCAD зарегистрировал воспроизведенный препарат глатирамера ацетата для лечения рассеянного склероза

Российская биотехнологическая компания BIOCAD получила регистрационное удостоверение на воспроизведенный препарат глатирамера ацетата. Его стоимость будет на 30% меньше цены оригинального препарата.

Разработка препарата глатирамера ацетата началась в 2012 году. Препарат прошел двухгодичное исследование третьей фазы (крупномасштабное клиническое исследование у пациентов с рассеянным склерозом, доказавшее эквивалентность разработанного препарата оригинальному по всем показателям эффективности и безопасности). BIOCAD инвестировал около 400 млн рублей на разработку препарата без учета организации производства.

«Зарегистрированный препарат компании BIOCAD производится по полному циклу, включая синтез субстанции. Так, мы не зависим от поставщиков и гарантируем качество субстанции, что особенно важно, в связи с высоким уровнем сложности технологического процесса и особенностей действующего вещества”, — говорит Роман Иванов, вице-президент по R&D и международному развитию бизнеса биотехнологической компании BIOCAD.

На рынке есть оригинальный препарат производства компании «Тева», а также два воспроизведенных препарата компаний «Ф-Синтез» и «Р-Фарм».

Сейчас лекарство закупается государством в рамках программы «7 высоко затратных нозологий» (7ВЗН). По данным Минздрава России, в 2015 году больных, которые находились на терапии глатирамера ацетатом, было около 14 тыс. человек. Государство тратило на закупку более 5 млрд рублей в год. В 2016 году было разыграно 2 аукциона на сумму 6,4 млрд. руб. Благодаря регистрации двух воспроизведенных препаратов глатирамера ацетата, снижение цены от начальной максимальной цены по первому аукциону составило 30%, по второму – еще 16,5%.

Выпуск воспроизведенных препаратов глатирамера ацетата позволяет сократить затраты государства на терапию и делает доступнее лекарственные средства первой линии. Так, например, количество пациентов, получающих терапию препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза, по программе 7 ВЗН с 2008 по 2015 год выросло в 3 раза. А сэкономленные средства могут быть направлены на закупку лекарственных препаратов следующего поколения.

По официальным данным, всего пациентов, страдающих рассеянным склерозом – 70-75 тыс. человек, а по оценкам экспертов эта цифра может составлять 130-150 тыс. человек. Россия входит в десять стран с наибольшим количеством больных рассеянным склерозом в мире.

Информационная справка

Рассеянный склероз – хроническое прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, при котором поражается миелиновая оболочка нервных волокон, что зачастую приводит к стойкой утрате работоспособности. Пациенты, страдающие рассеянным склерозом, — в основном молодые, трудоспособные люди в возрасте от 25 до 45 лет, около 70% из которых — женщины.

Причины болезни до сих пор неизвестны. Среди возможных факторов называют наследственность, предшествующие болезни, место жительства пациента (известно, что чем дальше от экватора страна, тем выше доля страдающих заболеванием), особенности питания, вирусную инфекцию, прививки, стресс, физические нагрузки. Стоимость годового курса терапии только глатирамера ацетатом – одного из четырех препаратов, которые необходимо принимать больному рассеянным склерозом на протяжении длительного времени – 235 тыс. рублей.  Общие расходы на закупку препаратов для терапии рассеянного склероза по 7 ВЗН составляют от 8 до 11 млрд ежегодно.

О компании

BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических международных инновационных компаний в России. BIOCAD объединяет научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам. BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Препараты предназначены для лечения самых сложных заболеваний, таких как рак, ВИЧ, гепатит, рассеянный склероз и т.д. В компании работает более 1 000 человек, из которых свыше 300 ученые и исследователи. В 2015 году оборот компании составил более 10 млрд руб., а общая сумма международных долгосрочных контрактов в 2016 достигла 850 млн долл. Офисы и представительства компании расположены в США, Бразилии, Китае, Индии и других странах.