Авастин утвержден в США для лечения распространенного рака почки

Пресс-релиз
 
Базель, 3 августа 2009 года

Авастин утвержден в США для лечения распространенного рака почки

Компания Рош объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) разрешило к применению комбинацию Авастина (бевацизумаб) с интерфероном альфа для лечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, который является наиболее распространенной формой рака почки. По данным Американского онкологического общества (American Cancer Society), в США рак почки занимает восьмое место по распространенности среди всех онкологических заболеваний. По расчетам смертность от этого заболевания в Америке в 2009 году составит приблизительно 13000 случаев.

Комментируя расширение показаний Авастина, Уильям М. Бернс (William M. Burns), Главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош, сообщил: «На сегодняшний день Авастин утвержден в США для лечения пяти различных видов злокачественных опухолей. Это подчеркивает нашу уверенность в том, что применение Авастина обеспечивает значительные клинические преимущества, и мы прикладываем все усилия для реализации крупномасштабной программы клинических исследований препарата у пациентов с более чем 30 видами различных опухолей».

Авастин был утвержден Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на основании результатов, полученных в ходе базового исследования III фазы (AVOREN) у пациентов с распространенным, метастатическим почечно-клеточным раком, не получавших предшествующей терапии. Исследование показало, что у пациентов, получавших Авастин в комбинации с интерфероном альфа, продолжительность жизни без прогрессирования заболевания была почти в 2 раза больше по сравнению с пациентами, получавшими только интерферон альфа: 10,2 месяца по сравнению с 5,4 месяца, соответственно.

Авастин блокирует фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), и таким образом подавляет основную причину роста опухоли. Механизм действия Авастина отличается от остальных утвержденных препаратов для лечения почечно-клеточного рака: Авастин специфически связывается с белком VEGF, синтез которого повышен при большинстве форм рака почки.

«Мы надеемся, что когда-нибудь рак почки будет излечен», – заявил Уильям П. Бро (William P. Bro), Главный исполнительный директор Ассоциации по лечению рака почки (Kidney Cancer Association). «На сегодняшний день каждый новый препарат, как, например, Авастин, дает пациентам возможность подобрать эффективное, наиболее подходящее для каждого из них  лечение».
В Европе Авастин одобрен с 2007 года в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа для лечения пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком.

Рак почки – это неконтролируемый рост опухолевых клеток, которые появляются в почке по неизвестной причине. У девяти из десяти больных раком почки диагностируется почечно-клеточный рак.

Авастин для лечения метастатического рака почки
Препарат был утвержден Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США на основании результатов, полученных в ходе международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы (AVOREN), в котором принимали участие 649 пациентов с распространенным, метастатическим почечно-клеточным раком, не получавших предшествующей терапии. Исследование показало, что у пациентов, получавших Авастин в комбинации с интерфероном альфа, продолжительность жизни без прогрессирования заболевания была на 67 % выше (выживаемость без прогрессирования заболевания – ВБП) по сравнению с пациентами, получавшими только интерферон альфа (отношение рисков = 0,60; 95 % ДИ = 0,49; 0,72). В исследовании AVOREN медиана ВБП составила 10,2 месяца в группе пациентов, получавших Авастин в комбинации с интерфероном альфа, и 5,4 месяца в группе пациентов, получавших только интерферон альфа, что соответствует увеличению медианы ВБП на 89 %.

Первоначально дизайн исследования предполагал определение общей выживаемости (OВ). Однако в результате предварительных консультаций с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейскими регуляторными органами в качестве основного показателя эффективности была принята выживаемость без прогрессирования заболевания.

Дополнительные цели исследования включали частоту объективного эффекта и общую выживаемость (OВ). В данном исследовании размер опухоли уменьшался у 30 % пациентов, получавших Авастин в комбинации с интерфероном альфа, по сравнению с 12 % пациентов, получавших только интерферон альфа. Медиана общей выживаемости составила 23 месяца в группе пациентов, получавших Авастин в комбинации с интерфероном альфа, и 21 месяц в группе, получавшей интерферон альфа и плацебо (относительный риск = 0,86; 95 % ДИ = 0,72; 1,04).
В этом исследовании неожиданных нежелательных явлений Авастина или интерферона альфа зарегистрировано не было.
О препарате Авастин
Авастин – антитело, специфически связывающееся и блокирующее VEGF (фактор роста эндотелия сосудов). VEGF является основным фактором, запускающим ангиогенез в опухоли – процесс формирования и поддержания кровеносных сосудов, необходимых для роста и распространения (метастазирования) опухоли в другие части организма. Целенаправленный механизм действия Авастина позволяет контролировать рост и метастазирование опухоли при незначительном влиянии на побочные эффекты химиотерапии.

Авастин продемонстрировал увеличение показателей выживаемости при различных видах опухолей. Авастин одобрен в Европе и России для лечения четырех наиболее распространенных видов рака на поздней стадии: колоректального рака, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого и рака почки. Общее число случаев летальных исходов от этих видов рака составляет приблизительно 3 миллиона в год. В США Авастин стал первым антиангиогенным препаратом, утвержденным Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), на сегодняшний день препарат одобрен FDA для лечения пяти видов злокачественных новообразований: рак молочной железы, колоректальный рак, глиобластома, немелкоклеточный рак легкого и рак почки.

К настоящему времени терапию Авастином получили более 500000 пациентов. Компанией Рош проводится крупномасштабная исследовательская программа, включающая более 450 клинических исследований по изучению Авастина при различных видах опухолей (включая колоректальный рак, рак молочной железы, рак легкого, злокачественные опухоли головного мозга, рак желудка, рак яичников и рак предстательной железы) на различных стадиях заболеваний (на поздней или ранней стадии).

О компании Рош
Компания Рош  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит
компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru