Заявление компании ГлаксоСмитКляйн

В пятницу, 18 ноября, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) опубликовало в Вестнике Здравоохранения информацию о намерении обязать компании-производители изменить инструкцию по применению препаратов Серевент, Адваир (Серетид) и Форадил, включив в нее дополнительные данные о безопасности препаратов и данные о повышенном риске развития тяжелых обострений астмы из-за входящих в состав этих препаратов бета-2-агонистов длительного действия.
21 ноября на основании этой информации была опубликована статья на сайте mednovosti.ru.
Несмотря на то, что компания ГлаксоСмитКляйн (GSK) убеждена в том, что необходимые данные по безопасности уже представлены в официальной информации по препаратам, GSK, производитель препаратов Серевент и Адваир (Серетид), хотела бы дать некоторые разъяснения относительно опубликованной информации.
Заболевание
Бронхиальная астма – это хроническое и широко распространенное заболевание, которым страдает 300 миллионов жителей планеты. Ежегодно астма является причиной 180 000 смертельных исходов. Неудовлетворительный контроль заболевания обусловливает повышенный риск развития жизнеугрожающих обострений, требующих лечения в отделениях неотложной/интенсивной терапии, а также риск частых госпитализаций и даже смерти.
Лечение
Лечение астмы должно быть непрерывным и включать противовоспалительные и бронхорасширяющие препараты. Согласно международным рекомендациям, препаратами первой линии в лечении среднетяжелой и тяжелой бронхиальной астмы является комбинация ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) и длительнодействующих бета-2-агонистов (ДДБА). К последним относятся сальметерол и формотерол.
Публикация FDA была обусловлена данными исследования SMART, в котором одна группа пациентов в дополнение к обычной терапии бронхиальной астмы в течение 28 недель получала сальметерол, а другая – плацебо. В результате исследования было выявлено небольшое, но статистически значимое увеличение количества смертей, связанных с астмой, при лечении сальметеролом (13 смертей в группе 13 176 пациентов, получавших сальметерол, по сравнению с тремя смертями в группе 13 179 пациентов, получавших плацебо). Важно подчеркнуть, что результаты исследования были получены в этнически неоднородной популяции, включавшей 70,7% европеоидов, 17,8% афроамериканцев и 11,5% представителей других этнических групп.
При этом дополнительный анализ только в европеоидной популяции не показал достоверных различий в смертности или частоте развития жизнеугрожающих состояний между группами сальметерола и плацебо. Также чрезвычайно важно отметить, что у пациентов, получавших ИГКС, различия в частоте смертей или жизнеугрожающих состояний на фоне применения сальметерола или плацебо отсутствовали. Известно, что все современные руководства по лечению бронхиальной астмы рекомендуют применять длительно действующие бета-2-агонисты только в сочетании с ИГКС.
Препарат
Компания GSK выпускает как ДДБА сальметерол (Серевент), так и комбинированный препарат Адваир, в России известный как Серетид, в состав которого входят ИГКС флутиказона пропионат и ДДБА сальметерол. Консультативный комитет FDA по респираторным и антиаллергическим препаратам в июле 2005 г. подтвердил благоприятное соотношение польза/риск для препаратов Серевент и Серетид. С момента совещания консультативного комитета не было получено никаких новых данных об эффективности и безопасности этих препаратов. Кроме того, Комитет подчеркнул необходимость использования длительно действующих бета-2 — агонистов совместно с ингаляционными кортикостероидами и не предложил никаких новых ограничений или предостережений в отношении использования Серетида или Серевента.
В компании GSK не согласны с рекомендациями FDA ограничить применение Серетида и Серевента и советуют врачам придерживаться стандартов, определенных национальными и международными руководствами.
Предлагаемые FDA изменения могут сделать самое эффективное лечение астмы (комбинацию ингаляционных кортикостероидов и длительно действующих бета-2 — агонистов) вариантом резерва, который будет использоваться только тогда, когда у пациента со среднетяжелой или тяжелой астмой другие средства базисной терапии окажутся неэффективными. Это может привести к увеличению риска развития тяжелых обострений астмы и, возможно, смерти.
Компания GSK продолжит информировать врачебное сообщество в полном объеме о новых данных по безопасности и эффективности Серетида и Серевента. Предлагаемые FDA изменения не основаны на какой-либо новой информации. Все необходимые данные о безопасности уже внесены в официальную информацию по препаратам.
Врачи будут своевременно уведомлены о любых принятых изменениях в официальной информации по препаратам.
В компании GSK убеждены в доказанной эффективности и безопасности Серевента и Серетида, если эти препараты используются в соответствии с рекомендациями национальных и международных руководств по диагностике и лечению астмы. Кроме того, безопасность Серетида и Серевента подтверждается значительным опытом применения: с момента регистрации Серетида и Серевента ими воспользовались миллионы пациентов.