Понедельник, 13 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации В мире

Завод по производству стерильных инъекционных препаратов Pfizer в Индии получил предупреждение

01.04.2020
в В мире, Новости медицины и фармации

Когда в прошлом году Pfizer получил предупреждающее письмо о старом заводе по производству стерильных инъекционных препаратов Hospira в Индии, это не считалось большой проблемой на рынке. Компания уже закрыла завод с большими проблемами и все еще имела завод по производству инъекционных препаратов на сумму 1,1 миллиона квадратных футов и 450 миллионов долларов в Висакхапатнаме. Но теперь у этого завода проблемы с FDA.

FDA во вторник опубликовал предупредительное письмо это затронуло завод компании Vizag по трем проблемам, в которых ставились под сомнение методы завода по обеспечению стерильности инъекционных наркотиков, включая проблему, которая была отмечена при проверке в 2018 году. Письмо последовало за проверкой завода прошлой осенью.

В заявлении по электронной почте Pfizer сегодня заявил, что завод Vizag — это «современное стерильное инъекционное оборудование», и что компания стремится обеспечить безопасность и качество производимых там лекарств. Он сказал, что имеет комплексную установку для решения проблем FDA.

«Мы знаем, что люди, в том числе наши собственные семьи, рассчитывают, что они будут безопасными и эффективными», — говорится в заявлении. «Мы соглашаемся не меньше».

Кроме того, FDA говорит, что завод соглашался на меньшее, и система качества завода не обеспечивала «безопасность, эффективность и качество стерильных лекарств», поставляемых в США.

С одной стороны, FDA сказал, что у учреждения даже не было адекватного метода для тестирования стерильности, полагаясь на визуальный осмотр вместо использования автоматического теста. Pfizer сообщил агентству, что добавит автоматический тест, но не до июля 2020 года, не объяснив причину задержки. Это было слишком долго для комфорта FDA.

«Своевременность CAPA для устранения этих основных причин была недостаточной», — сказали в FDA.

Кроме того, FDA заявило, что завод не проводит адекватного расследования «серьезных недостатков в условиях и практике лабораторной микробиологии». Среди прочего, в мониторинге окружающей среды были высокие уровни загрязнения, и лаборатория не проводила тщательного расследования «негативных тенденций в окружающей среде», говорится в письме.

Завод лишил законной силы результаты микробов без надлежащего научного обоснования и обвинил плохой мониторинг в недостатке квалифицированных рабочих. В письме также указывается, что собственное расследование Pfizer «обсуждает смешение тарелок с носителями в одной сумке, заросшей до такой степени, что одна тарелка могла загрязнить другую тарелку».

FDA сообщает, что указывало на подобные ошибки в точности лабораторных данных во время проверки в сентябре 2018 года.

Агентство поручило Pfizer провести комплексное расследование степени неточностей в записях данных и отчетности и сообщить, с какими рисками эти недостатки связаны с наркотиками на рынке США.

В прошлом году Pfizer фактически закрыла два завода в Индии, на которых работало 1700 человек. Оба были приобретены в результате выкупа Hospira в 2015 году за 15 млрд долларов. Фармацевтическая компания США закрыла завод по производству инъекционных препаратов в Ирунгаттукоттае, Индия, а также еще один завод в Аурангабаде, Индия. В то время Pfizer сказал, что закрытие было вызвано падением спроса на продукцию, производимую предприятиями, и не было связано с проблемами FDA.

У Pfizer есть стерильный завод по производству лекарств в Канзасе, который ранее был предупрежден FDA.

Пред.

Инфекционисты уточнили риски умереть от коронавируса в зависимости от возраста

След.

В Эжвинской больнице коронавирусом заболели 50 человек

СвязанныеСообщения

Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией
Новости медицины и фармации

Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией

11.10.2025
Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн
В России

Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн

11.10.2025
Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора
Новости медицины и фармации

Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора

11.10.2025
След.

В Эжвинской больнице коронавирусом заболели 50 человек

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Непоставленный диагноз Непоставленный диагноз 411 ₽
  • Техника комбинированной спинально-эпидуральной анестезии Техника комбинированной спинально-эпидуральной анестезии 342 ₽
  • Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита Детский массаж и гимнастика после перенесенного рахита 342 ₽
  • Basic Procedures in Shoulder Arthroscopy Basic Procedures in Shoulder Arthroscopy 342 ₽

Товары

  • The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 The Journal of Organic Chemistry 1986-1994 411 ₽
  • Особенности эстетической реставрации в стоматологии Особенности эстетической реставрации в стоматологии 684 ₽
  • Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной Эндохирургические вмешательства при острых заболеваниях брюшной 547 ₽
  • The Cerefy Atlas of Brain Anatomy The Cerefy Atlas of Brain Anatomy 205 ₽
  • Caesy DVD Caesy DVD 547 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Рост числа самоубийств связали с сезонной аллергией
  • Стоматолог перевёл мошенникам 3,5 млн рублей по «наводке» сотрудницы банка, которая уже отдала им 7,5 млн
  • Новый тест для быстрого выявления возбудителей шигиллеза разработан учеными Роспотребнадзора
  • В августе спрос на витамин D вырос на 10%
  • Novo Nordisk купила разработчика препарата от жировой болезни печени за 5,2 млрд долларов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version