Завод по производству стерильных инъекционных препаратов Pfizer в Индии получил предупреждение

Когда в прошлом году Pfizer получил предупреждающее письмо о старом заводе по производству стерильных инъекционных препаратов Hospira в Индии, это не считалось большой проблемой на рынке. Компания уже закрыла завод с большими проблемами и все еще имела завод по производству инъекционных препаратов на сумму 1,1 миллиона квадратных футов и 450 миллионов долларов в Висакхапатнаме. Но теперь у этого завода проблемы с FDA.

FDA во вторник опубликовал предупредительное письмо это затронуло завод компании Vizag по трем проблемам, в которых ставились под сомнение методы завода по обеспечению стерильности инъекционных наркотиков, включая проблему, которая была отмечена при проверке в 2018 году. Письмо последовало за проверкой завода прошлой осенью.

В заявлении по электронной почте Pfizer сегодня заявил, что завод Vizag — это «современное стерильное инъекционное оборудование», и что компания стремится обеспечить безопасность и качество производимых там лекарств. Он сказал, что имеет комплексную установку для решения проблем FDA.

«Мы знаем, что люди, в том числе наши собственные семьи, рассчитывают, что они будут безопасными и эффективными», — говорится в заявлении. «Мы соглашаемся не меньше».

Кроме того, FDA говорит, что завод соглашался на меньшее, и система качества завода не обеспечивала «безопасность, эффективность и качество стерильных лекарств», поставляемых в США.

С одной стороны, FDA сказал, что у учреждения даже не было адекватного метода для тестирования стерильности, полагаясь на визуальный осмотр вместо использования автоматического теста. Pfizer сообщил агентству, что добавит автоматический тест, но не до июля 2020 года, не объяснив причину задержки. Это было слишком долго для комфорта FDA.

«Своевременность CAPA для устранения этих основных причин была недостаточной», — сказали в FDA.

Кроме того, FDA заявило, что завод не проводит адекватного расследования «серьезных недостатков в условиях и практике лабораторной микробиологии». Среди прочего, в мониторинге окружающей среды были высокие уровни загрязнения, и лаборатория не проводила тщательного расследования «негативных тенденций в окружающей среде», говорится в письме.

Завод лишил законной силы результаты микробов без надлежащего научного обоснования и обвинил плохой мониторинг в недостатке квалифицированных рабочих. В письме также указывается, что собственное расследование Pfizer «обсуждает смешение тарелок с носителями в одной сумке, заросшей до такой степени, что одна тарелка могла загрязнить другую тарелку».

FDA сообщает, что указывало на подобные ошибки в точности лабораторных данных во время проверки в сентябре 2018 года.

Агентство поручило Pfizer провести комплексное расследование степени неточностей в записях данных и отчетности и сообщить, с какими рисками эти недостатки связаны с наркотиками на рынке США.

В прошлом году Pfizer фактически закрыла два завода в Индии, на которых работало 1700 человек. Оба были приобретены в результате выкупа Hospira в 2015 году за 15 млрд долларов. Фармацевтическая компания США закрыла завод по производству инъекционных препаратов в Ирунгаттукоттае, Индия, а также еще один завод в Аурангабаде, Индия. В то время Pfizer сказал, что закрытие было вызвано падением спроса на продукцию, производимую предприятиями, и не было связано с проблемами FDA.

У Pfizer есть стерильный завод по производству лекарств в Канзасе, который ранее был предупрежден FDA.