Завод API доктора Редди все еще изо всех сил пытается удовлетворить FDA

Доктор Редди потратил почти пять лет, пытаясь выбраться из-под предупреждающего письма о важном заводе по производству API в Индии, но еще не избавился от всех проблем FDA. Фактически, новая заявка FDA поднимает вопросы о некондиционных препаратах и ​​очистке растворителей от оборудования на заводе.

Сильно отредактированный, пять наблюдений Форма 483 предназначен для завода по производству дна VI компании Dr. Reddy в районе Срикакулам, штат Андхра-Прадеш, одного из трех заводов, упомянутых в предупреждающем письме 2015 года. Среди прочих вопросов, январская инспекция имела решающее значение для расследований на заводе испытаний, не отвечающих техническим требованиям. Он также сказал, что завод даже не тестировал «на неизвестные пики в остаточных растворителях» в одной партии лекарств.