Завершены клинические испытания четырехвалентной менингококковой вакцины: производство стартует в 2026 году

В России успешно завершилась III фаза клинических исследований новой конъюгированной вакцины против менингококковой инфекции (MCV4-CRM197). Препарат, производство которого локализовано по полному циклу компанией «Петровакс Фарм», продемонстрировал высокие показатели эффективности и безопасности, а получение регистрационного удостоверения ожидается уже летом 2026 года.

Опасность заболевания и актуальность разработки

Менингококковая инфекция признана одной из самых опасных в мире: болезнь развивается крайне быстро, при этом уровень летальности достигает 15%. До 50% пациентов, перенесших генерализованную форму заболевания, сталкиваются с тяжелыми последствиями, среди которых поражение центральной нервной системы, когнитивные расстройства и ампутации конечностей. Наибольшему риску заражения подвержены дети младшего возраста, подростки, молодые люди, а также лица с ослабленным иммунитетом.

Вывод новой вакцины на рынок имеет высокую актуальность на фоне фиксируемого в России роста заболеваемости менингококковой инфекцией.

Эффективность и преимущества нового препарата

Клинические исследования вакцины проходили в 2025 году на базе 18 исследовательских центров с участием 240 добровольцев разных возрастов. Препарат предназначен для внутримышечного введения и обеспечивает защиту от четырех основных серогрупп менингококка — A, C, W и Y, которые вызывают большинство тяжелых случаев заболевания в мире. Планируется, что вакцина будет разрешена для использования у детей с трех месяцев и взрослых до 55 лет.

Результаты тестов показали, что препарат обеспечивает показатели сероконверсии на уровне 99,16–100%, что полностью сопоставимо с зарубежной вакциной сравнения. При этом по ряду параметров новинка продемонстрировала существенные преимущества:

• Усиленная защита: Иммунный ответ против серогруппы C, которая часто становится причиной инфекционных очагов в детских садах и школах, оказался на 37% выше, чем у зарубежного аналога после однократной вакцинации.
• Высокая безопасность: У детей системные поствакцинальные реакции фиксировались в два раза реже — у 20% участников в группе новой вакцины против 40% в группе препарата сравнения. Серьезных нежелательных явлений в ходе исследований не зарегистрировано.

Производственные планы

В январе 2026 года Минпромторг России официально расширил лицензию компании «Петровакс Фарм» на производство менингококковой вакцины. После прохождения процедуры регистрации компания намерена оперативно запустить промышленный выпуск.

По его словам, теперь ключевым вопросом становится скорость принятия решений о включении данного препарата в Национальный календарь профилактических прививок.