Завершены клинические испытания четырехвалентной менингококковой вакцины: производство стартует в 2026 году
В России успешно завершилась III фаза клинических исследований новой конъюгированной вакцины против менингококковой инфекции (MCV4-CRM197). Препарат, производство которого локализовано по полному циклу компанией «Петровакс Фарм», продемонстрировал высокие показатели эффективности и безопасности, а получение регистрационного удостоверения ожидается уже летом 2026 года.
Опасность заболевания и актуальность разработки
Менингококковая инфекция признана одной из самых опасных в мире: болезнь развивается крайне быстро, при этом уровень летальности достигает 15%. До 50% пациентов, перенесших генерализованную форму заболевания, сталкиваются с тяжелыми последствиями, среди которых поражение центральной нервной системы, когнитивные расстройства и ампутации конечностей. Наибольшему риску заражения подвержены дети младшего возраста, подростки, молодые люди, а также лица с ослабленным иммунитетом.
Вывод новой вакцины на рынок имеет высокую актуальность на фоне фиксируемого в России роста заболеваемости менингококковой инфекцией.
«Это одна из самых опасных вакциноуправляемых инфекций… Именно поэтому во всем мире основным способом защиты признана плановая вакцинация».
— Алла Вильниц, ведущий научный сотрудник ФНКЦ инфекционных болезней ФМБА России
Эффективность и преимущества нового препарата
Клинические исследования вакцины проходили в 2025 году на базе 18 исследовательских центров с участием 240 добровольцев разных возрастов. Препарат предназначен для внутримышечного введения и обеспечивает защиту от четырех основных серогрупп менингококка — A, C, W и Y, которые вызывают большинство тяжелых случаев заболевания в мире. Планируется, что вакцина будет разрешена для использования у детей с трех месяцев и взрослых до 55 лет.
Результаты тестов показали, что препарат обеспечивает показатели сероконверсии на уровне 99,16–100%, что полностью сопоставимо с зарубежной вакциной сравнения. При этом по ряду параметров новинка продемонстрировала существенные преимущества:
- Усиленная защита: Иммунный ответ против серогруппы C, которая часто становится причиной инфекционных очагов в детских садах и школах, оказался на 37% выше, чем у зарубежного аналога после однократной вакцинации.
- Высокая безопасность: У детей системные поствакцинальные реакции фиксировались в два раза реже — у 20% участников в группе новой вакцины против 40% в группе препарата сравнения. Серьезных нежелательных явлений в ходе исследований не зарегистрировано.
Производственные планы
В январе 2026 года Минпромторг России официально расширил лицензию компании «Петровакс Фарм» на производство менингококковой вакцины. После прохождения процедуры регистрации компания намерена оперативно запустить промышленный выпуск.
«Мы готовы уже в этом году начать производство четырехвалентной вакцины против менингококка по полному циклу и обеспечить необходимые объемы для массовой иммунизации. К началу 2027 года наши мощности составят более 4 млн доз ежегодно».
— Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм»
По его словам, теперь ключевым вопросом становится скорость принятия решений о включении данного препарата в Национальный календарь профилактических прививок.
