«Заморозка» перечня ЖНВЛП: производители и пациенты требуют растопить лед

В минувшую пятницу в пресс-центре ИТАР-ТАСС состоялся пресс-брифинг «”Ледниковый период” для пациентов?», посвященный возможной приостановке пересмотра перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС), о которой неоднократно заявляли в СМИ представители Минздрава.

По итогам заседаний Комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов включение в проект перечня ЖНВЛП на 2017 год 24-х препаратов, прошедших экспертную оценку и рекомендованных к включению, оказалось под вопросом. Обеспокоенные представители пациентского и врачебного сообществ, а также фармацевтической индустрии пригласили Министерство здравоохранения к открытому обсуждению животрепещущего вопроса.

В первую очередь серьезные опасения новость о возможной «заморозке» перечня вызвала у пациентов. По словам Сопредседателя Всероссийского Союза пациентов Яна Власова, из 160 рассмотренных на Комиссии препаратов Союз смог «отстоять» менее 20 МНН в ЖНВЛП и менее 10 в ОНЛС; последующее решение о приостановке пересмотра перечня многих просто шокировало.

Кроме того, у сообщества есть серьезные претензии и к открытости процесса: из 26 членов комиссии больше половины – чиновники Минздрава. Спикер также добавил, что в перечнях последующих годов должна наблюдаться ротация – необходимо исключать устаревшие и включать инновационные жизнеспасающие препараты.

«Пациенты ждут новых лекарственных средств, для них это – единственный способ выживания. Мы надеемся, что сложившуюся ситуацию еще можно исправить, процесс можно завершить, сделав его более открытым. Пациентское сообщество готово приложить все усилия, чтобы наш голос был услышан», — подчеркнул Ян Власов.

Исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO Илья Тимофеев также рассказал о трудностях, с которыми столкнутся онкобольные в случае «заморозки» перечня. Если он будет отложен, пациенты потеряют препараты для лечения сарком, крайних стадий рака легкого, меланомы кожи и др. Таких препаратов всего пять, общее число пациентов, которые в них нуждаются – всего 1000 человек, подчеркнул докладчик.

По его словам, затраты на эти препараты в случае их включения в ЖНВЛП окажутся небольшими в масштабах общего бюджета здравоохранения. «Мы надеемся и очень просим продолжить работу по расширению перечня», — обратился к Минздраву Илья Тимофеев.

Претензии к формированию перечней есть и у производителей.

«Импортозамещение в фармотрасли – один из наиболее успешно реализованных проектов, но степень доверия к нему снижается из-за того, что по ходу реализации фактически меняются правила игры. Мы с радостью наблюдали за успехами наших компаний, как со 100% российским капиталом, так и локализованных, которые прошли все предложенные государством стадии оценки, получили возможность войти в перечень ЖНВЛП, однако в финале нас ждало разочарование в виде отложенного решения о совершенствовании перечня», — рассказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Такое решение несет в себе и инвестиционные, и репутационные риски для отрасли. «Система здравоохранения во многом зависит от состояния локального фармпрома и от степени доверия к ней. Та ситуация, с которой мы столкнулись сегодня, будет не только снижать доверие населения и инвесторов, но и напрямую влиять на реализацию стратегии ФАРМА-2020», — напомнил Виктор Дмитриев.

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков поддержал коллегу, отметив, что вопросом доступности современных и эффективных лекарств для пациентов одинаково обеспокоены все компании вне зависимости от их национальной принадлежности.

Докладчик также обратил внимание аудитории на проблему остановки регистрации новых лекарственных препаратов, произведенных за пределами России. «Мы констатируем, что в силу «регуляторной чехарды» за 10 месяцев текущего года ни одна компания из числа членов AIPM не смогла подать ни одной заявки на регистрацию новых препаратов», — рассказал он.

Говоря об экономической стороне вопроса, Владимир Шипков отметил следующее: «Проведенный нашими экспертами анализ по 20-и препаратам из 24-х, подлежащих включению в ЖНВЛП, показывает, что государство имеет возможность благодаря их включению экономить порядка 600 миллионов рублей ежегодно. Компании, в добровольном порядке подающие заявку на включение препаратов, тем самым говорят, что готовы обсуждать снижение цены по крайней мере дважды: на этапе ее регистрации и в рамках последующих аукционов. Таким образом, в соответствии с решениями, принятыми на заседаниях Комиссии Минздрава России по формированию перечней и закрепленными в официальных протоколах по целому ряду лекарственных препаратов, должно быть вынесено единственно правильное решение о включении их в проект перечня ЖНВЛП. Мы выражаем надежду на обновление перечня ЖНВЛП, а также других перечней, по которым были приняты положительные решения, в установленном порядке до конца 2016 года».

Елена Максимкина, Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, успокоила производителей и пациентов.

По ее словам, о заморозке говорить пока не стоит. «Перечень ЖНВЛП является интегрирующим, это основной перечень, в рамках которого проводится и будет проводиться политика, направленная на обеспечение каждого гражданина РФ тем минимумом, который позволит решить проблему по основным нозологиям», — отметила Елена Максимкина.

Подходы к его формированию за последние годы претерпели кардинальные изменения: сейчас препараты отбираются по критерию клинической эффективности, клинико-экономическому критерию, по возможности включения в протокол лечения, локализации и др. «За последние 2 года в перечень включено 96 новых лекарственных препаратов, из них значительная часть – препараты для лечения онкологических заболеваний, дорогостоящие», — подчеркнула она.

Задача Минздрава – не только включить препарат, но и гарантировать его физическую и экономическую доступность для системы здравоохранения. По словам Елены Максимкиной, после отклонения некоторых препаратов Минздрав получил более 30 заявлений от компаний с предложением снизить цену – это, несомненно, будет учитываться наряду с результатами заседания Комиссии. В этом году до Комиссии по результатам экспертизы дошли и были рассмотрены 153 препарата. По результатам последнего заседания было отложено решение по препаратам для лечения ВИЧ и Гепатита, т.к. сейчас на площадке Минпромторга ведутся переговоры по снижению цены на эти препараты.

«Я надеюсь, что нам удастся пройтись даже по принятым решениям. На сегодняшний момент речь идет только о том, чтобы использовать существующий ценовой механизм и не переплачивать за терапию», — прокомментировала Елена Максимкина.

Участники встречи сошлись во мнении, что регулярный диалог между отраслевым сообществом и властью позволит избежать дальнейшего недопонимания между участниками рынка и позволит правильно трактовать действия друг друга.

В минувшую пятницу в пресс-центре ИТАР-ТАСС состоялся пресс-брифинг «”Ледниковый период” для пациентов?», посвященный возможной приостановке пересмотра перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛС), о которой неоднократно заявляли в СМИ представители Минздрава.

По итогам заседаний Комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов включение в проект перечня ЖНВЛП на 2017 год 24-х препаратов, прошедших экспертную оценку и рекомендованных к включению, оказалось под вопросом. Обеспокоенные представители пациентского и врачебного сообществ, а также фармацевтической индустрии пригласили Министерство здравоохранения к открытому обсуждению животрепещущего вопроса.

В первую очередь серьезные опасения новость о возможной «заморозке» перечня вызвала у пациентов. По словам Сопредседателя Всероссийского Союза пациентов Яна Власова, из 160 рассмотренных на Комиссии препаратов Союз смог «отстоять» менее 20 МНН в ЖНВЛП и менее 10 в ОНЛС; последующее решение о приостановке пересмотра перечня многих просто шокировало.

Кроме того, у сообщества есть серьезные претензии и к открытости процесса: из 26 членов комиссии больше половины – чиновники Минздрава. Спикер также добавил, что в перечнях последующих годов должна наблюдаться ротация – необходимо исключать устаревшие и включать инновационные жизнеспасающие препараты.

«Пациенты ждут новых лекарственных средств, для них это – единственный способ выживания. Мы надеемся, что сложившуюся ситуацию еще можно исправить, процесс можно завершить, сделав его более открытым. Пациентское сообщество готово приложить все усилия, чтобы наш голос был услышан», — подчеркнул Ян Власов.

Исполнительный директор Российского общества клинической онкологии RUSSCO Илья Тимофеев также рассказал о трудностях, с которыми столкнутся онкобольные в случае «заморозки» перечня. Если он будет отложен, пациенты потеряют препараты для лечения сарком, крайних стадий рака легкого, меланомы кожи и др. Таких препаратов всего пять, общее число пациентов, которые в них нуждаются – всего 1000 человек, подчеркнул докладчик.

По его словам, затраты на эти препараты в случае их включения в ЖНВЛП окажутся небольшими в масштабах общего бюджета здравоохранения. «Мы надеемся и очень просим продолжить работу по расширению перечня», — обратился к Минздраву Илья Тимофеев.

Претензии к формированию перечней есть и у производителей.

«Импортозамещение в фармотрасли – один из наиболее успешно реализованных проектов, но степень доверия к нему снижается из-за того, что по ходу реализации фактически меняются правила игры. Мы с радостью наблюдали за успехами наших компаний, как со 100% российским капиталом, так и локализованных, которые прошли все предложенные государством стадии оценки, получили возможность войти в перечень ЖНВЛП, однако в финале нас ждало разочарование в виде отложенного решения о совершенствовании перечня», — рассказал Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев.

Такое решение несет в себе и инвестиционные, и репутационные риски для отрасли. «Система здравоохранения во многом зависит от состояния локального фармпрома и от степени доверия к ней. Та ситуация, с которой мы столкнулись сегодня, будет не только снижать доверие населения и инвесторов, но и напрямую влиять на реализацию стратегии ФАРМА-2020», — напомнил Виктор Дмитриев.

Исполнительный директор AIPM Владимир Шипков поддержал коллегу, отметив, что вопросом доступности современных и эффективных лекарств для пациентов одинаково обеспокоены все компании вне зависимости от их национальной принадлежности.

Докладчик также обратил внимание аудитории на проблему остановки регистрации новых лекарственных препаратов, произведенных за пределами России. «Мы констатируем, что в силу «регуляторной чехарды» за 10 месяцев текущего года ни одна компания из числа членов AIPM не смогла подать ни одной заявки на регистрацию новых препаратов», — рассказал он.

Говоря об экономической стороне вопроса, Владимир Шипков отметил следующее: «Проведенный нашими экспертами анализ по 20-и препаратам из 24-х, подлежащих включению в ЖНВЛП, показывает, что государство имеет возможность благодаря их включению экономить порядка 600 миллионов рублей ежегодно. Компании, в добровольном порядке подающие заявку на включение препаратов, тем самым говорят, что готовы обсуждать снижение цены по крайней мере дважды: на этапе ее регистрации и в рамках последующих аукционов. Таким образом, в соответствии с решениями, принятыми на заседаниях Комиссии Минздрава России по формированию перечней и закрепленными в официальных протоколах по целому ряду лекарственных препаратов, должно быть вынесено единственно правильное решение о включении их в проект перечня ЖНВЛП. Мы выражаем надежду на обновление перечня ЖНВЛП, а также других перечней, по которым были приняты положительные решения, в установленном порядке до конца 2016 года».

Елена Максимкина, Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, успокоила производителей и пациентов.

По ее словам, о заморозке говорить пока не стоит. «Перечень ЖНВЛП является интегрирующим, это основной перечень, в рамках которого проводится и будет проводиться политика, направленная на обеспечение каждого гражданина РФ тем минимумом, который позволит решить проблему по основным нозологиям», — отметила Елена Максимкина.

Подходы к его формированию за последние годы претерпели кардинальные изменения: сейчас препараты отбираются по критерию клинической эффективности, клинико-экономическому критерию, по возможности включения в протокол лечения, локализации и др. «За последние 2 года в перечень включено 96 новых лекарственных препаратов, из них значительная часть – препараты для лечения онкологических заболеваний, дорогостоящие», — подчеркнула она.

Задача Минздрава – не только включить препарат, но и гарантировать его физическую и экономическую доступность для системы здравоохранения. По словам Елены Максимкиной, после отклонения некоторых препаратов Минздрав получил более 30 заявлений от компаний с предложением снизить цену – это, несомненно, будет учитываться наряду с результатами заседания Комиссии. В этом году до Комиссии по результатам экспертизы дошли и были рассмотрены 153 препарата. По результатам последнего заседания было отложено решение по препаратам для лечения ВИЧ и Гепатита, т.к. сейчас на площадке Минпромторга ведутся переговоры по снижению цены на эти препараты.

«Я надеюсь, что нам удастся пройтись даже по принятым решениям. На сегодняшний момент речь идет только о том, чтобы использовать существующий ценовой механизм и не переплачивать за терапию», — прокомментировала Елена Максимкина.

Участники встречи сошлись во мнении, что регулярный диалог между отраслевым сообществом и властью позволит избежать дальнейшего недопонимания между участниками рынка и позволит правильно трактовать действия друг друга.