Закупку орфанного тедуглутида на 2,3 млрд рублей приостановили из-за предложения о поставке дженерика

Всего на участие в аукционе на право поставлять препарат было подано три заявки – на 1,7 млрд рублей, на 970 млн и на 959 млн рублей. Информация о торговом наименовании и производителе предлагаемого «ФК Гранд Капитал» к поставке препарата на данный момент отсутствует. Однако, по данным тендерных закупок, фармдистрибьютор в 2023-2025 годах не сотрудничал с «Промомедом», поставляя при этом продукцию «ПСК Фарма».

Тематическую закупку Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава РФ (ФЦПиЛО) объявил 10 июня 2025 года, окончание подачи заявок было запланировано на 27 июня. Жалобу на результаты определения поставщика «Фармимэкс» направила в ФАС 4 июля, 8 июля антимонопольная служба приступила к ее рассмотрению. В документе заявитель полагает, что предлагаемый к поставке товар нарушает исключительные права третьих лиц на результаты интеллектуальной деятельности.

В предыдущих крупных закупках тедуглутида, проводимых ФЦПиЛО, подрядчик в основном не снижал стоимость. Однако контракт по госзаказу от августа 2023 года при начальной максимальной цене в 1,2 млрд рублей был заключен на сумму в 1,6 млрд рублей при увеличении планируемых объемов поставки лекарства с 112,8 тысячи мг до 146,1 тысячи мг.

Оригинальный Гэттестив японская Takeda зарегистрировала в России в середине 2021 года, тогда же синдром короткой кишки вошел в перечень заболеваний, терапию которых финансирует фонд «Круг добра». В июле 2021 года тедуглутид был включен в план закупок фонда. О поступлении первой партии лекарства в России стало известно в конце 2021 года. Сейчас средство также закупается региональными ведомствами и учреждениями, но основной объем приходится на ФЦПиЛО – с 2023 года, по данным ЕИС «Закупки», федеральный центр приобрел Гэттестив на общую сумму более 5 млрд рублей.

В августе 2024 года вопрос о включении тедуглутида в список ЖНВЛП рассматривался Комиссией Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней. В ходе обсуждения главный внештатный специалист – гастроэнтеролог Минздрава РФ Владимир Ивашкин отметил, что синдром короткой кишки характерен в том числе для боевых травм и повреждений при ДТП, и выступил за включение препарата в перечень. В Минздраве уточнили, что на этапе регистрации находится отечественный дженерик. Представители Takeda предложили цену на оригинальный препарат – 1,3 млн рублей. В итоге подавляющее большинство членов комиссии проголосовали против.

О регистрации компанией «ПСК Фарма» первого в России дженерика Гэттестива Vademecum сообщил в начале апреля 2025 года. Препарат был зарегистрирован под ТН Тедуглутид ПСК, а действующее вещество для его производства, согласно данным из ГРЛС, поставляет индийская Shreya Life Sciences. «Промомед» получил регудостоверение на свой аналог под ТН Тедуглутид в мае 2025 года, фармацевтическую субстанцию компания планировала производить на собственном предприятии «Биохимик».

В прошлом году выход дистрибьютора с предложением о поставке дженерика орфанного препарата с действующими веществами ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор на госзакупку для нужд подопечных «Круга добра» и последующие жалобы оригинатора и его партнеров вызвали недовольство в пациентском сообществе. Тогда представители фонда сообщали, что у некоторых пациентов наблюдается нехватка запасов, а патентные споры приводят к отсутствию понимания, «кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить». На фоне таких трудностей фонд запросил у Минздрава разъяснение механизма назначения, оценки эффективности и побочных явлений, а также способов закупки конкретных препаратов.