Об этом в ходе всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России», организатором которого выступила компания «forum imperia», заявила начальник отдела нормативно-правового регулирования обращения медизделий Минздрава Ирина Моногарова.
Типовые правила
Представитель Минздрава также сообщила, что в последний год внимание ведомства было сосредоточено на реализации положений антикризисного плана, принятого Правительством РФ. Она напомнила, что в его рамках было подготовлено широко известное 102-е постановление, ограничивающее участие в госзакупках иностранных производителей медизделий. В настоящий момент заканчивается работа над внесением изменений в перечень медизделий, в отношении которых отечественные производители имеют особые преференции.
Еще один новый документ, разработанный министерством, утверждает типовые контракты для участников госторгов.
«Вышел ведомственный документ, о котором еще не все знают. Он утверждает типовой контракт на закупку медицинских изделий, требующих технического обслуживания. Сделано это было по поручению Правительства, чтобы сосредоточить внимание руководителей медучреждений и организаций, поставляющих изделия на правильности подготовки документов», — пояснила Ирина Моногарова.
В ближайшее время на регистрацию в Минюст будет отправлен аналогичный документ, утверждающий правила составления типового контракта на закупку медизделий, не требующих технического обслуживания.
Наднационального органа не будет
О ситуации, связанной с созданием единого рынка обращения медизделий в рамках ЕАЭС рассказала Мария Чурилова, заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК. Она пояснила, что после вступления в силу документов, заработает и ряд обязательных правил обращения медизделий. Так, после переходного периода будет существовать единая форма регистрационного документа. Кроме того, медизделия, обращающиеся на территории ЕАЭС, будут маркироваться специальным знаком. И, наконец, никакого взаимного признания национальных удостоверений не предусмотрено.
«В ЕАЭС не создается наднационального органа, который будет заниматься регистрацией медизделий», — добавила Марина Чурилова. Процедуры регистрации останутся погруженными в национальные законодательства стран Союза.
В 2016 году ЕЭК приступает к разработке документов третьего уровня, один из основных – требования к организации и проведению инспекций, пояснила эксперт.
Щепетильный вопрос
По словам ген. директора Agency of experts Сергея Карнаухова, сокращение сроков регистрации, на котором настаивает бизнес – самый сложный и щепетильный вопрос. Анализируя причины отказов, аналитики пришли к следующему выводу. Существует две основные проблемы, тормозящие процесс выхода изделия на рынок, и обе связаны с небрежным формированием необходимого пакета документов. Анализ показал, что если компания не предоставляет в ведомство достаточно сведений о своем продукте, то, как следствие, в 80% Росздравнадзор направляет дополнительные запросы. Если же фиксируется отсутствие необходимых документов – 20% составляют автоматические отказы в регистрации. Зеркально противоположная ситуация складывается при варианте, когда компании подают сведения об изделии, не соответствующие действительности. В таком случае 20% занимают запросы ведомства, 80% — отказы в регистрации.
Низкая цена – лучшее условие
По мнению директора «Юнит-консалтинг» Татьяны Сорокиной в период недофинансирования главным фактором при выборе медизделий является низкая цена. И анализируя свою клиентскую базу, эксперт заявила, что в 2015 году многие компании покинули рынок.
По ее словам, чтобы стабилизировать объемы продаж в 2016 и последующим годах необходимо пересмотреть условия взаимодействия с ЛПУ. Один из советов — фокусироваться на крупных регионах и ключевых лечебных учреждениях в них.
По словам руководителя информационно-аналитического отдела «Градиент альфа» Виталия Цветкова, при продолжающемся падении потребительской способности бизнесу не стоит в настоящий момент концентрировать свои усилия на выводе на рынок дорогих аналогов. Сейчас время развития дешевого сегмента и инноваций, подчеркнул эксперт.
