Депутаты Госдумы 5 июня приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарств в части подачи и рассмотрения заявления о госрегистрации лекарственного препарата.
В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, если регистрируются воспроизведенные препараты, которые представляют собой ряд лекарственных форм, включая формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты). В то же время в мировой практике к таким лекарственным формам также относят концентраты для приготовления растворов.
Законопроектом предлагается внести концентраты для приготовления растворов в перечень лекарственных форм, на которые не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного препарата.
Поправки в законопроект принимаются до 4 июля 2018 г.
