На доработку законопроекта «Об обращении медизделий» ушел весь 2016 год: помимо согласования с законодательством Евразийского экономического союза, вновь возникли разночтения с действующими регламентами. Очередную редакцию базового документа для российской медицинской промышленности раскритиковали эксперты «Открытого правительства». Как сообщили Vademecum в Минздраве, мнение экспертов и позиция других ведомств учтены, а в Правительство РФ направлено предложение начать подготовку документа ко второму чтению в Госдуме.
ФЗ «Об обращении медицинских изделий» можно назвать одним из самых долгожданных документов в российской медицинской промышленности: работа над ним началась в 2012 году. Кроме Минздрава, в этом процессе принимают участие Минпромторг, Росздравнадзор, Минфин, ФАС России, а также отраслевые эксперты. Со временем к этому документу появились новые требования – правила обращения медизделий внутри Евразийского экономического союза, правила регистрации, экспертизы безопасности и качества медизделий и другие акты. Участники рынка смирились с тем, что проект вновь нуждается в переработке, и согласились, что практика на рынке ЕАЭС все равно потребует внесения изменений в базовый закон.
Доработкой очередной версии законопроекта занимался Аппарат Правительства РФ. Согласованием с законодательством ЕАЭС ограничиться не удалось. Оказалось, что проект национального регламента, переживший множество правок, хоть и готов в целом, но по-прежнему имеет ряд существенных недочетов. Как выяснил Vademecum, с критикой версии документа выступили, в частности, эксперты «Открытого правительства». Они обратили внимание, что авторам закона «необходимо более глубоко изучить международный опыт в части процедуры государственной регистрации медицинских изделий». Так, положения законопроекта идут вразрез с законодательством о техническом регулировании и «создают предпосылки» для сертификации медизделий, а не их госрегистрации. При этом процедура регистрации должна отличаться для медицинских изделий разного класса риска.
Неоднозначно трактуется в проекте закона и понятие «эквивалентности» медизделий, недостаточно раскрыт вопрос проведения клинических исследований: в законопроекте устанавливается неразрывная связь между клиническими исследованиями и процессом государственной регистрации медицинского изделия, что делает невозможным проведение клинических исследований вне процесса регистрации.
«Надо исключить противоречия в статье, вводящей обязательные требования к техническому обслуживанию (ТО) медизделий, поскольку при госрегистрации изделия наличие системы ТО не требуется, нужно четко прописать возможность исключения обязательных требований к ТО, чтобы избежать субъективное применение норм закона», — перечисляют в «Открытом правительстве». Смутила экспертов и прописанная в документе обязанность производителей получать заключение о соответствии требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества изделий, так как информации о критериях и необходимости соответствия такого заключения с лицензионным законодательством в проекте документа нет.
В Минздраве утверждают, что все эти замечания учтены, а работа над документом продолжится на площадке Комитета Государственной Думы по охране здоровья во время подготовки документа ко второму чтению. Соответствующее предложение направлено в Правительство РФ. Впрочем, по словам источника Vademecum в Комитете Госдумы по охране здоровья, никакой работы над законопроектом в настоящее время в Нижней палате Парламента не ведется.
