Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Федеральной службы сведения, подтверждающие возврат поставщикам (производителям) указанных серий лекарственных препаратов, отозванных из обращения за последние три недели.
— «Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 030315 производства ФКП «Армавирская биофабрика», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Прозрачность», «Механические включения» (по решению производителя);
— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серий 050116, 2041115, 530316, 1350914 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (по решению производителя);
— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серий 1310914, 2281215 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (по решению производителя);
— «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» серии 190216 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (по решению производителя);
— «Галоперидол-Ферейн®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл, ампулы 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 050315 производства СОАО «Ферейн», Республика Беларусь/ЗАО «Брынцалов-А», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (по решению ЗАО «Брынцалов-А»);
— «Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл 5 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 70515 производства ОАО «Биохимик», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Механические включения» (по решению производителя);
— «Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 10116, 20116 производства ОАО «Биохимик», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (по решению производителя);
— «Офлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 220815 производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (по решению производителя);
— «Нутрифлекс 70/180 липид, эмульсия для внутривенного введения, контейнеры 650 мл» серии 160338052 производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, в связи развитием нежелательных реакций при его медицинском применении (по решению ООО «Б.Браун Медикал»);
— «Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой 10 шт., упаковки ячейковые контурные» серии 420715 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (по решению производителя);
— «Мяты перечной листья, листья порошок 1,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» серии 030615 производства ООО «ПКФ «Фитофарм», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение эфирного масла» (по решению производителя);
— «Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения 3 г, флаконы темного стекла» серии 20416 производства ЗАО «ПФК Обновление», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Масса содержимого упаковки» (по решению производителя);
— «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые (30), ящики картонные» серии 280415 производства ООО «Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод», Россия, в связи развитием нежелательных реакций при его медицинском применении (по решению производителя);
— «Латран, раствор 2 мг/мл 4 мл, ампулы (5)» серии 170415 производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, Россия, в связи с выявленным отклонением в его качестве по показателю «Цветность» (по решению производителя);
— «Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% 25 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные» серии 040216 производства ЗАО «Зеленая Дубрава», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (по решению производителя);
— «Таксакад®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 35 мл, флаконы» серии 06060316; «Таксакад®, концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 50 мл, флаконы» серии 06070316 производства ЗАО «БИОКАД», Россия на основании полученных результатов изучения стабильности перечисленных серий лекарственных препаратов (по решению производителя);
— «Ацекардол, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 60116 производства ОАО «Синтез», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (по решению производителя);
— «Пропазин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» серии 51015 производства
ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Описание» (по решению ООО «НОВОМЕД»);
— «Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» серии 60415 производства ОАО «Новосибхимфарм», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Маркировка» (по решению производителя);
— «Горца птичьего (Спорыша) трава, трава измельченная 50 г, пакеты бумажные (1), пачки картонные» серии 010215 производства ООО ПФК «Фитофарм», Россия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Микробиологическая чистота» (по решению производителя);
Территориальным органам Росздравнадзора необходимо обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
