За неделю Росздравнадзор выявил около 40 незарегистрированных медизделий
В период с 13 по 20 марта 2014 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выявила на территории Российской Федерации следующие незарегистрированные медизделия:
— «Перчатки смотровые латексные торговой марки медарго ®», производства Top Glove Sdn. Bhd./Топ Глов Сдн. Бхд., Малайзия, дата производства 2011-03, срок годности 2016-03, номер партии Lot 013031007000. Наименование производителя, указанное на русском языке, не соответствует регистрационному удостоверению;
— «Массажер многофункциональный по уходу за кожей MON PLATIN», производства фирмы Guangzhou Best Beauty Equipment Limited, Китай;
— «Бандаж для коленного сустава с магнитным аппликатором», производства ООО «Крейт», Россия, сопровождается регистрационным удостоверением № ФСР 2010/09775 от 30.12.2010;
— «Кабина инфракрасная», производства ООО «Арт Кедр», Россия, предназначена для медицинских целей: оказывает терапевтическое лечение уха, горла, устраняет кровотечения из носа при травмах, быстро излечивает простуду, уменьшает холестерин в крови, уменьшает последствия варикозного расширения вен, успокаивает боли, показана для профилактики заболеваний верхних дыхательных путей и астмы;
— «Прибор «Оптисалт ИридоСкрин» — тестирование по радужной оболочке глаза», производства ООО «Оптисалт», Россия;
— «Вакуумный антицеллюлитный массажер для тела Celluless MD (Целлюлес МД)», Китай;
— «Нить восковая для работ при отливке металлических деталей зубных протезов «ВН-«Радуга», производства ООО «Радуга-Р», было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 29/13081099/0188-00 от 24.04.2000 до 28.10.2004, срок действия истек;
— «Облучатель бактерицидный настенный ОБн–150Д», производства ОАО «Завод пищевой и упаковочной техники «Версен», г. Дзержинск, Россия;
— «Пакет стерилизационный из бумаги мешочной (крафт-бумаги)», производства ООО «Медприбор», г. Батайск, Ростовская область;
— «Подоскоп передвижной «Подоскоп-мини», производства ООО «ВИТ», г. Санкт-Петербург;
— «Полимерная паста для пломбирования корневых каналов зубов на основе гидроокиси кальция Sealapex», производства фирмы Kerr Italia S.r.l., Италия, было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, регистрационное удостоверение МЗ РФ № 2003/1568 от 16.12.2003 до 16.12.2008, срок действия истек;
— «Биохимический анализатор автоматизированный ROKI-6T», производства ООО «Ольвекс Диагностикум», г. Санкт-Петербург;
— «Среда для хранения и транспортировки гистологического материала Формагель», производства фирмы Azer Scientific, США;
— «Стельки ортопедические детские ОС-31», производства ООО «ЦПОСН «Ортомода», г. Москва, сопровождается регистрационным удостоверением № ФСР 2011/12232 от 03.11.2011;
— «Материал синтетический Real Seal bonded obturator (синтетический заменитель гуттаперчи)», производства фирмы «SybronEndo, А division of sybron dental specialities», 1332 S. Lone Hill Ave., Glendora, CA91740, USA;
— «Материал синтетический Real Seal hand rolled points (синтетический заменитель гуттаперчи)», производства фирмы «SybronEndo, А division of sybron dental specialities», 1332 S. Lone Hill Ave., Glendora, CA91740, USA, страна-производства Камбоджи;
— Наборы хирургических инструментов, предназначенных для установки имплантатов стоматологических, производства фирмы Dentium Co., Ltd, Корея:
— «Dentium Osteotome Kit»;
— «Dentium Advance Sinus Kit DASK»;
— «Dentium Implant System DASK»;
— «Implantium MF(Mount Free) Surgical Kit»;
— «Лампа щелевая SL-40», производства фирмы Shin-Nippon, Япония;
— «Набор пробных очковых линз и призм», производства фирмы Jinagsu Yueue Medical Equipment and Supply Co., Ltd., Китай;
— Стоматологические материалы, производства фирмы Meta Biomed Co., Ltd, Корея:
— «МD-Temp White Hydraulic Temporary Restorative»;
— «Metapex Calcium Hydroxide with Iodoform»;
— «Metapaste Calcium Hydroxide with Iodium Sulfate Iodoform»;
— «Оправы корригирующих очков металлические, пластмассовые, комбинированные, безободковые, полуободковые», производства «Аояма Оптикал Германия ГмбХ», Германия, изготовлено в Японии;
— медицинские изделия производства фирмы Bio Optica Milano SPA, Италия, предназначены для клинической диагностики (реагентов для диагностики in vitro):
— «Гематоксилин Карацци»;
— «Набор ШИК-реакции (PAS)»;
— «Циль-Нильсен»;
— «Конго красный (модификация Хаймона)»;
— «Муцикармин»;
— «Резорцин-фуксин по Вейгерту»;
— медицинские изделия производства ООО «Надежда», г. Рыбинск:
— «Турмалиновый пояс с магнитными вставками – повязка на поясницу ПП-01 по ТУ 8439-003-21664678-2012»;
— «Аппликатор шейногрудной магнитоэластичный АМШ-01»;
— «Аппликатор локтевого сустава магнитоэластичный», сопровождаются сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06860 от 01.03.2010;
— медицинские изделия производства фирмы «Спесиал Протектор Ко. Лтд.», Тайвань, разработано фирмой «Фоста Трейдинг Инк», США:
— «Моделируемый поясничный бандаж на шнуровке, усиленный пластинами»;
— «Фиксатор голеностопного сустава, пневмошина», сопровождащихся сведениями о регистрационных удостоверениях № МЗ РФ 2003/1010 от 09.07.2003, срок действия до 09.07.2008 (срок действия истек) и № ФСЗ 2007/0326 от 25.10.2007.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения медицинской продукции проверить наличие в обороте указанных изделий и провести мероприятия по предотвращению их использования на территории Российской Федерации.
