Японская Eisai зарегистрировала в РФ препарат от бессонницы без проведения локальных исследований

Японская фармацевтическая компания Eisai получила регистрационное удостоверение в России на свой новый препарат против бессонницы «Дайвиго» (лемборексант). Уникальность данного кейса заключается в том, что регистрация была оформлена без обязательного проведения клинических исследований на территории РФ (об этом сообщает «Коммерсантъ»). Вместо этого производитель воспользовался механизмом инспектирования зарубежного клинического центра на соответствие правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Одновременно с этим европейские регуляторы приняли к рассмотрению заявки на вывод препарата на рынки Великобритании и ЕС.

Российский кейс: регистрация через зарубежный аудит

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), Eisai получила регистрационное удостоверение на «Дайвиго» 1 июля 2026 года. В России лекарственное средство зарегистрировано в двух дозировках для лечения бессонницы у взрослых пациентов старше 18 лет, страдающих от нарушений засыпания или поддержания сна.

Поскольку с 2022 года ведущие международные игроки (включая Pfizer, Roche и Johnson & Johnson) полностью отказались от запуска новых клинических исследований в России, проведение GCP-инспекций (проверок соблюдения Надлежащей клинической практики) за рубежом осталось одной из немногих юридических возможностей для вывода оригинальных препаратов на российский рынок.

Eisai стала первой компанией, успешно завершившей данный процесс. Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ одобрил и провел инспекцию третьей фазы клинических испытаний «Дайвиго», проходивших в Clinical Research Hospital Tokyo (Япония). В конце мая 2026 года НЦЭСМП опубликовал положительное заключение, подтвердив соответствие японского центра правилам ЕАЭС и признав качество данных достаточным для регистрации лекарственного средства в России.

Для сравнения: аналогичную выездную инспекцию в турецком клиническом центре запрашивала французская Ipsen для оценки эффективности препарата элафибранор («Айкирво»), однако это средство в РФ пока не зарегистрировано. Остальные зарубежные производители пока занимают выжидательную позицию из-за недостаточной зрелости нормативной базы.

Механизм действия и коммерческие показатели

Лемборексант относится к новому классу лекарственных средств — двойным антагонистам рецепторов орексина (DORA). Препарат точечно воздействует на орексиновую нейромедиаторную систему, отвечающую за поддержание бодрствования в организме человека, блокируя рецепторы OX1R и OX2R.

В отличие от традиционных седативных препаратов, которые широко угнетают активность центральной нервной системы, лемборексант действует избирательно. Быстрая кинетика взаимодействия с рецепторами позволяет улучшать показатели засыпания и поддерживать непрерывность сна без выраженного эффекта утренней сонливости, сохраняя дневную работоспособность пациентов.

Препарат уже одобрен и успешно применяется более чем в 25 странах мира, включая США (с 2020 года), Канаду, Австралию, Китай и Японию. По итогам 2025 финансового года глобальные продажи «Дайвиго» достигли 64,3 млрд иен (около 30,9 млрд рублей).

Выход на европейский рынок

На фоне завершения регистрации в России компания Eisai совершила важный шаг на европейском направлении. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) официально приняли к рассмотрению заявки на получение маркетинговых разрешений (MAA) для лемборексанта.

Одобрение препарата в Европе призвано закрыть серьезную терапевтическую нишу. По оценкам специалистов, хроническая бессонница затрагивает от 6,8% до 14,8% взрослых в Великобритании и от 4,7% до 22,1% взрослого населения в странах континентальной Европы. Текущая терапевтическая практика в европейских странах по-прежнему во многом опирается на классические седативные средства, что формирует высокий неудовлетворенный спрос на инновационные таргетные молекулы.