Взаимозаменяемость лекарственных препаратов обрела правовые основы

В последние дни уходящего года парламентарии успели поставить точку в вопросе взаимозаменяемости лекарственных препаратов, приняв соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств». После этого, 24 декабря, Минздрав презентовал единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП), содержащий информацию о зарегистрированных лекарствах с опцией определения взаимозаменяемости в пределах одного МНН. Разработчики полагают, что это поможет точнее рассчитывать начальную максимальную цену контракта (НМЦК) для участия в госзакупках.«У нас есть огромная правоприменительная практика использования взаимозаменяемых лекарственных препаратов, мы хорошо знали аналоги и использовали их в лечебной практике, и так было всегда, но у нас не было законодательного поля, — прокомментировал нововведения председатель комитета Госдумы РФ по охране здоровья Дмитрий Морозов на пресс-конференции, посвященной итогам работы его комитета в 2019 году. — Закон, касающийся взаимозаменяемости ЛП, был принят в декабре, он действует, поправками туда погружено и то, что касается незарегистрированных препаратов и возможностей их ввоза. Эта база легла в основу единого справочника – каталога лекарственных препаратов».

В первом полугодии 2019 г., после вступления в действие приказа Минздрава № 871н о порядке определения НМЦК, произошли многочисленные срывы закупок ЛС – поставщики просто не вышли на торги по заявленным начальным ценам. С тех пор ведомство неоднократно дорабатывало правила расчета НМЦК. Ситуации с нехваткой лекарств в результате срыва торгов Морозов назвал рукотворными.

«Мы принимали закон по образованию цены с опорой на цены в референтных странах когда препараты закупались кратно дороже, чем в других странах – таким образом государство обозначило принцип справедливости в закупках, — пояснил парламентарий. — Это обыкновенные, нормальные правила, которые нарушили гиперприбыльность некоторых компаний, на что последовала неконструктивная реакция: кто-то не вышел на торги».

Согласно новым правилам, держатель регистрационного удостоверения ЛП имеет право поднимать цену на свой препарат не чаще одного раза в год, а вот понижаться она будет всякий раз, как это будет происходить с тем же препаратом в референтных странах. Однако к началу действия новой нормы референтных цен в системе госзакупок еще не было.

Год назад в своем письме Минздрав выпустил разъяснения о том, что переход на эту модель будет происходить поэтапно, по мере определения взаимозаменяемости препаратов, т.к. референтные цены еще предстояло рассчитать. Но заказчики, вопреки разъяснениям, использовали референтные цены из недоработанного каталога лекарственных препаратов. Ошибка повлекла многочисленные случаи срыва торгов и закупки лекарств.