Введение фармэкспертизы ставит крест на участии России в МКИ

Минздрав предлагает дополнить процедуру получения разрешений на клинические исследования фармэкспертизой образцов, а также отказывается решать проблему локальных регистрационных исследований, отменяя их только для орфанных препаратов. Требование локальных регистрационных исследований, введенное в 2010 году, стало основным барьером для доступа новых лекарств на российский рынок. Дополнение процедуры получения разрешений фармэкспертизой создаст условия, при которых участие России в международных клинических исследованиях станет невозможным, что в итоге еще больше затруднит вывод новых лекарств на российский рынок.

Вопреки ожиданиям, поправки, предложенные Минздравом к закону «Об обращении лекарственных средств», сохраняют локальные регистрационные исследования. Исключение сделано только для орфанных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний. В отношении орфанных препаратов Минздрав предлагает вернуться к принятой во всем мире схеме регистрации, которая действовала и в России до принятия закона «Об обращении лекарственных средств», и признавать результаты доклинических и клинических исследований, выполненных за пределами России по правилам надлежащей лабораторной и клинической практики.

Требование локальных регистрационных исследований противоречит мировой практике и международным этическим нормам. По оценке АОКИ, из-за локальных исследований сроки регистрации инновационных лекарств увеличились в среднем на два-три года. Дополнение действующей процедуры получения разрешений фармэкспертизой образцов также идет вразрез с международной практикой. Во всем мире разрешения на клинические исследования выдаются на основе анализа документации. Более того, проведение фармэкспертизы технически невозможно для инновационных препаратов, поскольку методы контроля качества утверждаются при регистрации, то есть после завершения клинических исследований. Фармэкспертиза же ранее зарегистрированных препаратов и дженериков приведет к значительному увеличению сроков получения разрешений. Уже сейчас они превышают установленные законом в два, а иногда и в три раза.

По данным АОКИ, сейчас средний срок получения разрешений составляет 118 дней против 57 дней по закону. В Европе этот срок не превышает 60 дней, и планируется его дальнейшее снижение. Причины ужесточения требований к клиническим исследованиям остаются неясными. Опросив более двадцати пациентских организаций, АОКИ не нашла подтверждений заявлениям Минздрава о якобы имевших место неоднократных обращениях пациентов и пациентских организаций по поводу ненадлежащего качества препаратов в рамках клинических исследований. Более того, Минздрав не приводит никакой статистики, которая бы подтверждала наличие этой проблемы. По мнению АОКИ, ее существование сомнительно — производитель проводит клинические исследование, чтобы доказать эффективность препарата, а это невозможно сделать, если препарат заведомо некачественный.

«Индустрия ждала поправок к печально известному закону «Об обращении лекарственных средств» с момента ухода прежнего министра. Однако эти ожидания жесточайшим образом не оправдались, – отметила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. – Неясно, почему локальные исследования предлагается отменить только для орфанных препаратов. Почему больные более распространенными, но не менее тяжелыми заболеваниями, например,  метастатической меланомой или гепатитом С, должны ждать регистрации нового препарата на два-три года дольше, чем пациенты, страдающие от редкого заболевания?  Что касается введения фармэкспертизы, то оно вообще ставит крест на участии России в международных клинических исследованиях. В конечном итоге, это еще больше затруднит вывод  новых лекарств на российский рынок».