Специалисты обсудили особенности нового порядка регистрации медизделий

28 и 29 января 2013 года в отеле «Шератон Палас» прошла конференция «Медицинские изделия в России и СНГ», организованная британской компанией С5. Одной из главных тем конференции стала новая система регуляторных координат в индустрии медицинских изделий в России.

В отдельной сессии по этому вопросу приняли участие ВРИО руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, заместитель генерального директора по научной работе ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора Олег Романов,  представители российских и иностранных компаний-производителей и профессиональных сообществ.

Модератором встречи стала исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Александра Третьякова.

Во время сессии были подняты самые острые вопросы, касающиеся порядка перевыпуска регистрационных удостоверений на медицинские изделия, установленного Постановлением Правительства №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», который вступил в действие с 1 января 2013 года. Согласно данному Постановлению, все производители медицинских изделий, реализуемых на территории России, должны получить регистрационные удостоверения нового образца на свою продукцию.

Участники конференции обсудили с представителями Росздравнадзора детали переходного периода, особенности нового порядка регистрации медицинских изделий и высказали свои опасения относительно сроков и требований, установленных на переходный период. В частности, немаловажным был признан вопрос относительно сроков, отведенных для перевыпуска разрешительных документов: на то, чтобы выпустить порядка 30 000 регистрационных удостоверений нового образца, отведен год, и это в дополнение к стандартным 4 000 – 5 000 выпускаемым регистрационным удостоверениям на новые изделия и медизделия, подлежащие перерегистрации в связи с истечением срока действия РУ.

Немало вопросов у представителей отрасли вызывает также неопределенность в вопросе подтверждения предоставления ранее принятой льготы по НДС при ввозе и/или реализации медицинских изделий в России:   согласно утвержденной ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» терминологии, в новых регистрационных удостоверениях будет использоваться термин «медицинское изделие», тогда как в удостоверениях старого образца фигурируют термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения», закреплённые нынешней редакцией Налогового Кодекса и дающие основания для предоставления данных льгот.

Изменения в Налоговый кодекс, которые должны официально закрепить новую терминологию, пока не утверждены, что приводит к опасениям отрасли относительно применения Федеральной Таможенной Службой РФ льготных ставок 0% и 10% по НДС  при ввозе и/или реализации медицинских изделий в России.По результатам дискуссии участники мероприятия сошлись во мнении, что встречи представителей индустрии и регулирующих органов представляют большую ценность для налаживания качественного взаимодействия между всеми задействованными в работе отрасли сторонами.

Исполнительный директор Ассоциации IMEDA Александра Третьякова отметила важную тенденцию появления отдельных мероприятий конкретно для отрасли медицинских изделий: «Встречи такого рода, по нашему мнению, крайне важны, поскольку позволяют поднять вопросы, актуальные именно для нашей отрасли, которая долгое время являлась «приложением» к фарма-индустрии, и только теперь у всех ключевых участников рынка и регуляторов наконец возникает понимание, что отрасль медицинских изделий – отдельный, особенный элемент системы здравоохранения, имеющий свою собственную специфику,  индивидуальные сложности и законы развития».