Четверг, 3 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

ВСП просит смягчить требования к контролю качества CAR-T-препаратов

09.11.2022
в Новости медицины и фармации


Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну предоставлять в Росздравнадзор протокол исследований качества поступившего в течение года в гражданский оборот препарата. Минздрав намерен скорректировать закон «в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения».


В редакции проекта поправок, разработанного Минздравом в конце мае, статья 52.1 предусматривала возможность освобождения производителей и дистрибуторов от ежегодного предоставления в Росздравнадзор такого протокола. Однако из новой редакции, обнародованной в октябре, это послабление убрали. В обращении к министру здравоохранения Михаилу Мурашко эксперты ВСП предупреждают, что в случае с отдельными высокотехнологичными лекарствами необходимость ежегодно проводить исследования качества может привести к тому, что пациенты лишатся жизнеспасающей терапии.


Действующие требования законодательства работают для крупных партий лекарств, отмечает представитель ВСП Алексей Федоров. По его словам, в случае с высокотехнологичными препаратами ситуация иная. Они производятся ограниченными сериями, и их стоимость, как правило, очень высока. Например, если аутологичные CAR-T-препараты производятся за пределами России, ввозиться будет одна упаковка для конкретного пациента. Отдать эту единственную упаковку на тестирование не представляется возможным, подчеркнул Федоров.


В обращении ВСП, направленном в Минздрав, также отмечается, что клеточные препараты используют пациенты, прошедшие несколько линий терапии, зачастую в терминальной стадии: количество донорского материала ограниченно, что не позволяет производить дополнительные объемы только для проведения испытаний. Кроме того, даже в тех редких случаях, когда донорского материала достаточно, это приведет к значимому увеличению стоимости терапии и, соответственно, расходов государства на лечение пациента.


По данным из открытых источников, стоимость курсовой дозы CAR-T препаратов может составлять 300 тысяч евро и более.


В случае с CAR-T эксперты ВСП предлагают учитывать исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом.


В Минздраве не пояснили, почему проект поправок в 61-ФЗ в майской редакции, предусматривающий исключение для высокотехнологичных препаратов, был изменен. Однако в ведомстве заявили, что документ будет дорабатываться по итогам общественного и экспертного обсуждения.


Летом 2021 года швейцарская Novartis подала досье на регистрацию в России препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Проведения локальных КИ не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания (острый лимфобластный лейкоз и B-клеточная лимфома) являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности.


Установленная в мире цена за проведение терапии препаратом от Novartis – $475 тысяч.


Также озвучивались планы выхода на российский рынок разработки J&J, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.


В марте 2022 года немецкая Miltenyi Biotec прекратила поставки расходных материалов и оборудования в Россию. Именно ее технологию использовали все ведущие центры России, работавшие с CAR-T-терапией. В начале августа Минпромторг включил товары компании в список для параллельного импорта, однако по нему они пока не поступают в Россию.


Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций при ввозе в страну предоставлять в Росздравнадзор протокол исследований качества поступившего в течение года в гражданский оборот препарата. Минздрав намерен скорректировать закон «в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза, регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского применения».


В редакции проекта поправок, разработанного Минздравом в конце мае, статья 52.1 предусматривала возможность освобождения производителей и дистрибуторов от ежегодного предоставления в Росздравнадзор такого протокола. Однако из новой редакции, обнародованной в октябре, это послабление убрали. В обращении к министру здравоохранения Михаилу Мурашко эксперты ВСП предупреждают, что в случае с отдельными высокотехнологичными лекарствами необходимость ежегодно проводить исследования качества может привести к тому, что пациенты лишатся жизнеспасающей терапии.


Действующие требования законодательства работают для крупных партий лекарств, отмечает представитель ВСП Алексей Федоров. По его словам, в случае с высокотехнологичными препаратами ситуация иная. Они производятся ограниченными сериями, и их стоимость, как правило, очень высока. Например, если аутологичные CAR-T-препараты производятся за пределами России, ввозиться будет одна упаковка для конкретного пациента. Отдать эту единственную упаковку на тестирование не представляется возможным, подчеркнул Федоров.


В обращении ВСП, направленном в Минздрав, также отмечается, что клеточные препараты используют пациенты, прошедшие несколько линий терапии, зачастую в терминальной стадии: количество донорского материала ограниченно, что не позволяет производить дополнительные объемы только для проведения испытаний. Кроме того, даже в тех редких случаях, когда донорского материала достаточно, это приведет к значимому увеличению стоимости терапии и, соответственно, расходов государства на лечение пациента.


По данным из открытых источников, стоимость курсовой дозы CAR-T препаратов может составлять 300 тысяч евро и более.


В случае с CAR-T эксперты ВСП предлагают учитывать исходящий контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным органом.


В Минздраве не пояснили, почему проект поправок в 61-ФЗ в майской редакции, предусматривающий исключение для высокотехнологичных препаратов, был изменен. Однако в ведомстве заявили, что документ будет дорабатываться по итогам общественного и экспертного обсуждения.


Летом 2021 года швейцарская Novartis подала досье на регистрацию в России препарата Kymriah по правилам Евразийского экономического союза. Проведения локальных КИ не потребуется, поскольку оба планируемых к регистрации показания (острый лимфобластный лейкоз и B-клеточная лимфома) являются орфанными заболеваниями, а при регистрации технологий для лечения этого типа заболеваний в России допускается использование данных международных исследований в качестве подтверждения безопасности и эффективности.


Установленная в мире цена за проведение терапии препаратом от Novartis – $475 тысяч.


Также озвучивались планы выхода на российский рынок разработки J&J, которая уже зарегистрирована для терапии множественной миеломы в США и Европе. Однако статус подачи документов на регистрацию продукта в России неизвестен.


В марте 2022 года немецкая Miltenyi Biotec прекратила поставки расходных материалов и оборудования в Россию. Именно ее технологию использовали все ведущие центры России, работавшие с CAR-T-терапией. В начале августа Минпромторг включил товары компании в список для параллельного импорта, однако по нему они пока не поступают в Россию.

Пред.

«Фармсинтез» может привлечь до 704 млн рублей через допэмиссию

След.

Регулярная физическая активность в молодости увеличивает среднюю продолжительность жизни примерно на 4 года

СвязанныеСообщения

Бюджетные расходы на лечение онкобольных предложено увеличить на 13%
Новости медицины и фармации

Бюджетные расходы на лечение онкобольных предложено увеличить на 13%

03.07.2025
ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
Новости медицины и фармации

ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП

02.07.2025
Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов
Новости медицины и фармации

Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов

02.07.2025
След.
Регулярная физическая активность в молодости увеличивает среднюю продолжительность жизни примерно на 4 года

Регулярная физическая активность в молодости увеличивает среднюю продолжительность жизни примерно на 4 года

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Атлас анатомии человека Синельников 1996 Атлас анатомии человека Синельников 1996 342 ₽
  • Virtual Surgery Video SmileTrain Virtual Surgery Video SmileTrain 684 ₽
  • Анатомия человека Анатомия человека 274 ₽
  • Счастливая мама. 9 месяцев Счастливая мама. 9 месяцев 684 ₽

Товары

  • Joint Mobolization Extremity and Spinal techniques Joint Mobolization Extremity and Spinal techniques 684 ₽
  • Organic Chemistry Books 5 Organic Chemistry Books 5 342 ₽
  • Классический массаж Классический массаж 479 ₽
  • The Epidural Interactive Training Program CD-ROM The Epidural Interactive Training Program CD-ROM 479 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 3 DVD Medical Imaging and Radiology Books 3 DVD 821 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Бюджетные расходы на лечение онкобольных предложено увеличить на 13%
  • ЦРПТ анонсировал изменения в системе МДЛП
  • Подготовлены правила взаимодействия операторов с системой прослеживаемости сырья для препаратов
  • Росздравнадзор предложил вносить в систему данные об ошибках медизделий с ИИ
  • Препарат Amgen увеличил выживаемость пациентов с раком желудка на III фазе исследований
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version