ВС восстановил штраф в размере 513 млн рублей для «Аксельфарма» за реализацию Акситиниба

Верховный суд (ВС) РФ поддержал решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) о признании «Аксельфарма» нарушившим закон «О защите конкуренции» за ввод в гражданский оборот лекарства Акситиниб (акситиниб) – дженерика противоопухолевого препарата Инлита от Pfizer. Решение служба приняла осенью 2024 года и тогда же предписала компании выплатить 513 млн рублей в качестве штрафа. Две нижестоящие инстанции постановление ФАС отменили, однако ВС действие документа восстановил. Помимо этого, инстанция аннулировала отказ Суда по интеллектуальным правам (СИП) о восстановлении штрафа.

В решении от октября 2024 года ФАС в ответ на обращение «Фармстандарта», американской Pfizer и ее «дочки» – Agouron Pharmaceuticals – запретила «Аксельфарму» реализовывать дженерик, нарушающий интеллектуальные права оригинаторов. Также антимонопольная служба предписала российской компании выплатить в доход государства указанный штраф.

В ответ на решение регулятора «Аксельфарм» в ноябре 2024 года обратился в Арбитражный суд (АС) Москвы. Фармпроизводитель сообщил, что препарат Акситиниб имеет всю необходимую разрешительную документацию – регудостоверение и патент на изобретение, выданный Евразийским патентным ведомством и истекающий в ноябре 2025 года. ООО «Онкотаргет», чьи совладельцы также выступают бенефициарами «Аксельфарма», по данным ГРЛС, занимается производством Акситиниба. Представители компании в суде сослались на отсутствие в деле «доказательств незаконного использования результатов интеллектуальной деятельности, <…> на отсутствие самих по себе конкурентных отношений между заявителем и правообладателем», а также на то, что спор об объеме правовой охраны патентоспособных решений и законности их использования в продукте может быть решен только в суде.

Первая инстанция согласилась с доводами заявителя и полностью признала решение ФАС незаконным. С такой позицией суда не согласился и регулятор, и третьи лица – «Фармстандарт», Pfizer и Agouron Pharmaceuticals. Апелляционные жалобы были направлены в начале апреля 2025 года. Стороны хотели восстановить действие осеннего решения ФАС, однако 3 июня Девятый арбитражный апелляционный суд отказал в отмене постановления первой инстанции.

В сентябре 2025 года спор перешел в кассационную инстанцию, когда ФАС и третьи лица вновь направили жалобы. В федеральной службе настояли на том, что выводы судов о недоказанности использования во вводимом «Аксельфармом» в гражданский оборот дженерике спорного изобретения «не соответствуют имеющимся в деле доказательствам и фактическим обстоятельствам дела». Тем не менее СИП встал на сторону заявителя и отказался отменять решение АС Москвы и постановление апелляционного суда.

Теперь ВС встал на сторону федеральной службы и сохранил штраф, несмотря на решение нижестоящих инстанций.

Представители «Аксельфарма» сообщили Vademecum о намерении обжаловать вынесенное решение, так как «ФАС не доказала сам факт использования каждого признака независимого пункта формулы изобретения», «не установила наличие конкурентных отношений», а также «проигнорировала нормы Евразийской патентной конвенции». Помимо этого, в компании подчеркнули, что в России отсутствует полный цикл производства фармсубстанции, что противоречит позиции заявителя.

Компания Pfizer заявила, что «приветствует решение ВС и признательна ФАС за принятие мер для обеспечения справедливой конкурентной среды в фармацевтической отрасли».