ВОЗ разработает единый стандарт оценки качества биоаналогов
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) намерена заняться разработкой единого стандарта оценки качества воспроизведенных биологических препаратов. В настоящее время глобального стандарта не существуют, а требования к качеству биоаналогов в развитых и развивающихся странах сильно различаются, что приводит к неоднородности рынка, пишет В международной организации подчеркивают, что биоаналоги становятся важной составляющей терапевтического арсенала врачей во многих странах, включая бедные государства. При этом из-за недостаточности стандартизации в области контроля качества биологических лекарств в развивающихся странах часто не разработаны соответствующие методы проверки импортируемых биоаналогов.
Например, для регистрации в ЕС или США необходимо предоставить результаты исследований, подтверждающих соответствие оригинальному препарату терапевтического эффекта биоаналога, а в Индии, Китае и Латинской Америке воспроизведенный препарат может быть одобрен без проведения сравнительных испытаний.
В международной организации подчеркивают, что биоаналоги становятся важной составляющей терапевтического арсенала врачей во многих странах, включая бедные государства. При этом из-за недостаточности стандартизации в области контроля качества биологических лекарств в развивающихся странах часто не разработаны соответствующие методы проверки импортируемых биоаналогов.
Например, для регистрации в ЕС или США необходимо предоставить результаты исследований, подтверждающих соответствие оригинальному препарату терапевтического эффекта биоаналога, а в Индии, Китае и Латинской Америке воспроизведенный препарат может быть одобрен без проведения сравнительных испытаний.
