Регистрации лекарственных средств иностранного производства в России до конца 2016 г., по всей вероятности, не будет. К такому выводу пришли участники 3-й практической конференции «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ». Именно поэтому некоторые западные компании рассматривают возможность регистрации в других странах ЕАЭС, чаще всего называется Казахстан.
Бермудский треугольник
Как отметил главный редактор газеты «Фармацевтический вестник» Герман Иноземцев, регуляторный треугольник – Минздрав, Минпромторг и ФАС – часто напоминает бермудский треугольник, где решения и документы двигаются, могут исчезать и вновь появляться. Наверное, только этим можно объяснить возникновение сложностей с регистрацией новых лекарственных средств иностранного происхождения.
Ведь решение об обязательном наличии сертификата российского инспектората при подаче регистрационного досье принято еще в декабре 2014 г., когда в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» были внесены поправки.
«Но все необходимые документы разработаны и приняты только в феврале-марте 2016 г. Форма заявления на подачу вступит в силу 22 марта. Срок инспекции 210 рабочих дней, то есть несколько месяцев. Значит, скорее всего, в текущем году никто не успеет зарегистрироваться», — констатирует директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова.
Для многих компаний переходный период может затянуться. Ведь российское правительство обязует проходить инспекторат все площадки, участвующие в производстве препаратов, и есть сложные препараты, которые выпускаются совместными усилиями восьми (!) разных заводов.
Руководитель отдела регистрации лекарственных средств «Байер Фармасьютикалз» Елена Сычева обращает внимание, что не все производства находятся у фармкомпаний в собственности. Транснациональные компании часто пользуются услугами контрактных площадок.
«Некоторые из них считают, что они действуют по другим правилам, иногда они говорят, что не предоставляют техническую документацию и работают через независимого партнера и не хотят менять свою работу ради России. Пока консенсуса не найдено», – рассказывает она.
В то же время она подчеркивает, что российские требования GMP вполне совпадают с европейскими и тут вопросов быть не должно. Хотя, вспоминая бермудский треугольник, фармкомпании опасаются, что на бумаге будет одно, а на деле другое. Как недавно получилось в споре между Минздравом и ФАС, когда одни и тот же документ ведомства прочитывали по-разному.
Надежды на союз
Именно поэтому фармотрасль возлагает большие надежды единый рынок лекарств ЕАЭС, несмотря на то, что переход на него сулит фармкомпаниям также немало проблем. Ведь им предстоит громадная работа по приведению регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС. Однако как только будут ободрены последние документы, а главное, положение о регистрации лекарственных средств, у компаний будет возможность выйти из блэкаута, создавшегося в России.
«Мы хотим регистрировать свои препараты в России. Здесь больше специалистов, которые могут сделать качественный перевод, много специалистов по клиническим исследованиям. Но, может быть, мы примем решение зайти через Казахстан», – говорит Елена Сычева. Об этой же стране говорили и другие докладчики.
Иностранные производители будут рады сейчас любому движению. Запустится первым рынок ЕАЭС – пойдут проходить регистрацию там, «разблокируется» российская регистрация – будут активно работать здесь. Правда, какой из этих двух вопросов решится быстрее, сейчас никто не берется сказать. В одном можно быть уверенным: скучать фармпроизводителям теперь не придется еще очень долго.
