Члены юридического комитета Сената США представили законопроект, нацеленный на прекращение антиконкурентных действий, которые отдельные фармпроизводители осуществляют для того, чтобы предотвратить или отложить выход менее дорогих дженериковых препаратов на рынок, сообщает www.raps.org.
Законопроект не позволит компаниям-оригинаторам отказывать производителям дженериков в получении образцов брендированного продукта, которые необходимы для доказательства эквивалентности дженерика оригинальному препарату. Это является обязательным условием для получения одобрения FDA.
Кроме того, многие лекарства одобряются согласно программе по оценке и снижению риска (REMS), предполагающей выработку общего протокола безопасности. Однако иногда производители оригинальных препаратов отказываются составлять совместный протокол безопасности с компаниями, выпускающими дженерики, что также мешает последним получить одобрение FDA.
Теперь, согласно законопроекту, сталкиваясь с подобными трудностями, производители дженериковых препаратов смогут обратиться в суд.
Члены юридического комитета Сената США представили законопроект, нацеленный на прекращение антиконкурентных действий, которые отдельные фармпроизводители осуществляют для того, чтобы предотвратить или отложить выход менее дорогих дженериковых препаратов на рынок, сообщает www.raps.org.
Законопроект не позволит компаниям-оригинаторам отказывать производителям дженериков в получении образцов брендированного продукта, которые необходимы для доказательства эквивалентности дженерика оригинальному препарату. Это является обязательным условием для получения одобрения FDA.
Кроме того, многие лекарства одобряются согласно программе по оценке и снижению риска (REMS), предполагающей выработку общего протокола безопасности. Однако иногда производители оригинальных препаратов отказываются составлять совместный протокол безопасности с компаниями, выпускающими дженерики, что также мешает последним получить одобрение FDA.
Теперь, согласно законопроекту, сталкиваясь с подобными трудностями, производители дженериковых препаратов смогут обратиться в суд.
